En un entorno GAMP®5, la integridad de los datos no es opcional. Asegura el control del ciclo de vida de tus hojas de cálculo y transforma el cumplimiento basado en riesgo en una ventaja competitiva.

Garantiza la trazabilidad, el registro de auditoría (Audit trail) y la seguridad de tus datos. Aplicamos un enfoque pragmático para validar tus registros electrónicos sin frenar tu productividad.

La validación de métodos analíticos dentro de la industria regulada, es un proceso de alto riesgo.  Una validación completa de un método por HPLC, UV-Vis, Gases, Absorción etc.. suelen generar entre 8 y 15 hojas de cálculo principales (libros de Excel), esto dependiendo de la complejidad del método , su categoría y su alcance.

Cada uno de los parámetros de desempeño analítico requiere su propio tratamiento de datos estadísticos:

• Idoneidad del Sistema (System Suitability): 1 hoja para verificar resolución, factor de coleo, platos teóricos y repetibilidad del sistema antes de cada serie.
• Linealidad: 1 o 2 hojas para la curva de calibración, cálculo de coeficientes de correlación (r

  

   

  ), determinación del intercepto y la pendiente.

• Precisión (Repetibilidad y Precisión Intermedia): 1 o 2 hojas para procesar las réplicas de los diferentes analistas en distintos días y calcular las Desviaciones Estándar Relativas (%DER o RSD).
• Exactitud (Recuperación): 1 o 2 hoja para comparar el valor real vs. el valor recuperado en los niveles de concentración (usualmente bajo, medio y alto).
• Especificidad/Selectividad: 1 hoja para documentar la ausencia de interferencias de la matriz o placebos.
• Límites de Detección (LOD) y Cuantificación (LOQ): 1 hoja para los cálculos basados en la relación señal/ruido o la desviación estándar del blanco.
• Robustez: 1 o 2  hoja para evaluar los pequeños cambios deliberados en el método (flujo, fase móvil, temperatura).

Desde la perspectiva de GAMP®5, cada una de estas hojas es un «registro electrónico» que debe ser validado. El gran problema en el sector regulado es que, si estas hojas se manejan de forma independiente (archivos .xlsx dispersos), el riesgo de pérdida de trazabilidad o alteración de fórmulas es altísimo. 

En sectores regulados, la integridad de datos no es opcional. Nuestra solución elimina la vulnerabilidad de tus archivos Excel, garantizando que cada dato sea atribuible, inalterable y esté siempre listo para una inspección. Pasa de la incertidumbre al control absoluto.

Deja de rezar para que nadie haya modificado una fórmula. Nuestro software blinda tus hojas de cálculo, transformando el caos de las celdas en un sistema con trazabilidad total y cumplimiento normativo inmediato. La flexibilidad de Excel, con el control de un software regulado.

No te lo contaremos con diapositivas; te lo mostraremos con resultados. Agenda una demo hoy y descubre cómo transformar tu Excel más crítico en un sistema 100% auditable y libre de riesgo.