El cumplimiento es una acción que se fundamenta en la decisión
Software eDocuSeed™
¿Te gustaría comenzar tu migración a un sistema de gestión documental informatizado?
¿Te gustaría controlar todos tus documentos inclusive hojas de cálculo en un solo sistema?
¿Te gustaría implementar un sistema que este validado y que cumpla con todos los requisitos establecidos por la directriz CFR21 y GAMP 5?
¿Te imaginas trabajar de manera colaborativa tus documentos y hoja de cálculo?
¿Te gustaría mantener, trazar y auditar cada movimiento que realices en tus hojas de cálculo?
¡Eso y mucho más, hace, eDocuSeed!
eDocuSeed (Documentary Seed System) es un software especializado para la administración, control, mantenimiento y validación de documentos y hojas de cálculo. Aumentando con esto que los archivos gestionados, procesados y almacenados sean perdurables y se mantengan: atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos. La cual es una propiedad y cualidad en la ejecución de las buenas prácticas documentales relacionado a la integridad de los datos.
Beneficios de cumplimiento
ACCESOS
- Te permite migrar tu proceso físico a un digital, respetando las versiones de documentos y hojas de cálculo.
- Limita el acceso al sistema a personas autorizadas mediante un log in.
- Usa controles de autoridad para garantizar que solo las personas autorizadas puedan usar el sistema (niveles de usuario), firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación o al dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar o declinar un registro, editar un documento, firmar o realizar la operación en cuestión.
NUEVOS DOCUMENTOS
- El sistema te permite crear nuevos documentos con identificador único. Con atributos de identidad como: título, departamento, ubicación del archivo etc.
- El sistema permite crear documentos con atributos de: plantillas de WORD auditables, Plantilla de Excel auditables y Libros de Excel auditables.
FLUJOS DE TRABAJO
- Permite establecer flujos de trabajo para documentos y libros de Excel auditables con las siguientes atribuciones:
- Información general asociada a: Identificador que se asocia al ID del documento.
- Estado del documento pudiendo ser; revisión, edición o cerrado.
- Origen de procedencia del documento pudiendo ser; CaPa, control de cambio, desviación, riesgo, auditoria con un fin de trazabilidad.
- Referencias asociadas al punto de origen del evento y, propósito que indica el detalle del alcance del documento.
EXPLORADOR
- Los documentos y hojas de cálculo que almacena eDocuSeed™ pueden agruparse en las siguientes categorías dentro del explorador, con los siguientes atributos:
- Asociados a la carpeta raíz (/).
- Asignación de permisos para lectura, escritura o impresión.
- Vinculación de carpetas y subcarpetas para un resguardo sistemático.
- Control de acceso a las carpetas mediante la asignación de permisos.
- Control sobre la eliminación de carpetas que cuenten con documentos y/o hojas de cálculo dentro de esta.
- Capacidad de copia de un documento u hoja de cálculo a otra ruta de carpeta o subcarpeta asociada a la carpeta raíz (/).
- Capacidad de obtener el documento u hoja de cálculo en versión editable de una versión aprobada y vigente.
- Capacidad de abrir un libro y/o plantilla de Excel auditable para captura y/o actualización del contenido esta.
- Monitoreo de versiones y ciclo de vida del documento u hoja de cálculo.
- Exportación automática de documentos y hojas de cálculo obsoletos hacia una carpeta predeterminada.
FIRMA ELECTRÓNICA
- Permite establecer firmas electrónicas para autores, revisores y aprobadores sobre los flujos de trabajo establecidos para los documentos u hojas de cálculo.
DICCIONARIOS DE CAMPOS
- Permite la creación de campos de diccionarios (solo para documentos Word) relacionados a una clasificación de un documento específico, en el cual se puede crear el ID “identificador único del campo”, la descripción del diccionario, así como, un texto de ayuda para identificar el alcance de este.
- El sistema permite generar plantilla de WORD inteligentes y auditables. En las cuales se pueden controlar los campos mediante un «Grid» de control avanzado.
MONITOREO
- Mantiene monitoreo de documentos u hoja de cálculo con código de colores en explorador. En el cual se podrá observar en la descripción “fin de vigencia” documentos por vencer con 30 días de anticipación en color amarillo y documentos vencidos se mostrarán en rojo.
- Mantiene la gestión del ciclo de vida de los documentos u hojas de cálculo en forma electrónica y con esto optimizar la revisión de “Versiones”.
PISTAS DE AUDITORIA
- Genera pistas de auditoría del sistema (Audit Trail”) seguras, generadas por computadora y con marca de tiempo para registrar de manera independiente la fecha y la hora de las entradas y acciones del operador que crean y modifican los registros electrónicos.
- Genera pistas de auditoría de monitoreo de uso y modificación de campos para tipos de documentos: libros de Excel auditables, plantillas de Excel auditables y plantillas de Word auditables en tiempo real.
- El sistema almacena los cambios detallados de uso de hojas de cálculo en tiempo real. Permitiendo consultar el histórico de cambios de uso de la hoja de cálculo, inclusive de versiones anteriores.
RESPALDO Y RESTAURACIÓN
- El sistema permite respaldar y restaurar toda la información: documentos, libros y plantillas auditables Excel y plantillas auditables de WORD con base en políticas de respaldo “in –house”.
Entregables al contratar el servicio
En ,Deappharma, estamos convencidos de que no solo se trata de desarrollar software ¡Nuestro enfoque es contribuir con la integridad de datos de nuestro sector farmacéutico! Es por ello, que en ,Deappharma, nos regimos bajo un sistema de gestión de la calidad trazable y auditable.
Nuestro sistema de gestión de la calidad da certidumbre a nuestros clientes que cada paso que damos, lo realizamos sin perder de vista el cumplimiento normativo.
Al contratar nuestro servicio de software obtendrás los siguientes documentos de manera gratuita:
- Especificaciones de requerimientos de usuario de software.
- Especificación de Diseño
- Especificación de funcionalidad
- Protocolo de calificación/validación (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Reportes de calificación/validación (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Reporte de matriz de trazabilidad.
Comprueba porque nuestros clientes deciden implementar, eDocuSeed, en su negocio y con esto controlar documentos y libros de Excel de manera perdurable manteniendo elevados atributos de integridad de los datos.
