La tecnología nunca sustituirá a los buenos profesionales. Pero tiene un poder transformador en manos de ellos.
¿Te imaginas solo capturar datos crudos y obtener de manera inmediata tus reportes analíticos?
¿Te imaginas evitar la revisión manual de cálculo por cálculo en tu proceso de validación?
¿Te imaginas revisar y firmar tus validaciones analíticas de forma electrónica?
¿Te imaginas trabajar de manera colaborativa tus validaciones de métodos analíticos?
eADMxL, es un sistema especializado apegado a las regulaciones internacionales para elevar el control de datos y registros de validación de métodos analíticos. El control se lleva mediante la estructuración de registros y módulos de trabajo, tales cuales, permiten la captura de información asociada al proyecto, data cruda y documentos. La estructuración del sistema ,eADMxL, limita el acceso a fórmulas y solo permite la obtención de resultados en formato PDF (protegidos). Para con esto, mitigar los eventos asociados a la integridad de datos por las actuales rutinas de trabajo.
eADMxL, es un sistema validado bajo los estándares de las buenas prácticas de automatización GAMP 5. Nuestra solución cumple con los requerimientos establecidos por la regulación CFR21 para registros electrónicos y firmas electrónicas.
¡Conoce todo lo que eADMxL ™ hace por ti!
Accesos
- El sistema permite configurar los accesos mediante la parametrización de contraseñas avanzadas.
- El sistema delimita su uso mediante la definición de perfiles de usuario como son: Administrador, Supervisor, Revisor o analista.
REGISTROS
- El sistema te permite generar registros analíticos con base en tu proyecto de validación y/o con base en la categoría de método a evaluar.
- Los registros cuentan con propiedades de seguridad, ya que estos son únicos e intransferibles.
- La información de registros te permitirá obtener la trazabilidad frente a reportes impresos.
APERTURA
- El sistema te permite ingresar al histórico de registros de validación de métodos.
- El sistema agrupa los registros con base en su creación y el tipo de alcance analítico por ejemplo [Valoración, Disolución, Impurezas etc..]
PRUEBAS
- El sistema te permite ingresar a una serie de módulos lógicamente construidos, solo para la captura de datos crudos.
- El sistema cuenta con los siguientes módulos de validación listos para usarse: adecuabilidad, precisión, linealidad del sistema, linealidad de método, repetibilidad, precisión intermedia, estabilidad de solución muestra y estándar, robustes y tolerancia.
- Los módulos de pruebas tienen alcance para cuantificar en unidades finales de [%] y/o [ppm]
FIRMAS
- El sistema te permite revisar, editar, procesar y firmar de manera electrónica cada una de las pruebas analíticas realizadas.
- La firma electrónica cuenta con los controles de seguridad establecidos por la regulación CFR21.
REPORTES
- El sistema te permite obtener reportes PDF para data cruda y resultados estadísticos finales en un solo paso.
- Los reportes emitidos muestran trazabilidad sobre el registro de obtención. Así como, la estadística descriptiva e inferencial con argumentos de decisión sobe los criterios preestablecidos.
- Los documentos (reportes) emitidos por el sistema muestran de forma legible los atributos de identidad en el documento impreso. Atributos como: ID del registro, características del registro y esquema de cálculo, firmas de autor y revisor, fecha y hora de firma, fecha y hora de obtención del reporte, data cruda etc…
PISTAS DE AUDITORIA
- El sistema te permite obtener las pistas de auditoría de cada cambio realizado sobre los datos de entrada.
- El sistema emite un control de cambios para justificar las acciones y eventos modificados sobre datos previamente capturados.
- ¡El sistema no solo traza la vida del dato crudo! También monitoriza el uso del sistema desde su acceso hasta su salida [Log in-Log on].
RESPALDO Y RESTAURACIÓN
- El sistema te permite realizar el respaldo y/o la restauración de la información de manera parcial, principal y/o de registros específicos analíticos de validación.
MANTENIMIENTO
- El sistema te permite realizar la captura de información documental que defina sin un método analíticos requiere una mejora o mantiene su estado de validación existente.
Entregables al contratar el servicio
En Deappharma estamos convencidos de que no solo se trata de desarrollar software ¡Nuestro enfoque es contribuir con la integridad de datos de nuestro sector farmacéutico! Es por ello, que en Deappharma nos regimos bajo un sistema de gestión de la calidad trazable y auditable.
Nuestro sistema de gestión de la calidad garantiza a nuestros clientes que cada paso que damos, lo realizamos sin perder de vista el cumplimiento normativo.
Al contratar nuestro servicio de software obtendrás los siguientes documentos de manera gratuita:
- Especificaciones de requerimientos de usuario de software.
- Especificación de Diseño
- Especificación de funcionalidad
- Protocolo de calificación/validación (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Reportes de calificación/validación (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Reporte de matriz de trazabilidad.
Comprueba porque nuestros clientes deciden implementar eADMxL™ en su laboratorio y con esto dejar de usar decenas de libros de Excel no validados y/o con nulo cumplimiento en integridad de datos.
