Definiendo los requerimientos de usuario
Una clave muy importante para la validación del software y libros de Excel es una especificación documentada de los requisitos que defina:
– el «uso previsto» del software, libro de Excel o equipo automatizado; y
– la medida en que el fabricante del producto depende de ese software, libro de Excel o equipo para la producción de un producto sanitario de calidad.
El fabricante del producto (usuario) tiene que definir el entorno operativo previsto, incluyendo cualquier configuración de hardware y software necesarias, versiones de software, utilidades, etc. El usuario también debe:
– documentar los requisitos de rendimiento del sistema, calidad, gestión de errores, puesta en marcha, apagado, seguridad, etc;
– identificar cualquier función o característica relacionada con la seguridad, como sensores, alarmas, enclavamientos, pasos lógicos de procesamiento o secuencias de comandos; y
– definir criterios objetivos para determinar el rendimiento aceptable.
La validación debe realizarse de acuerdo con un protocolo documentado, y los resultados de la validación también deben documentarse. Deben documentarse los casos de prueba que pongan a prueba el rendimiento del sistema con respecto a los criterios predeterminados, especialmente para sus parámetros más críticos.
Los casos de prueba deben abordar las condiciones de error y alarma, el arranque, el apagado, todas las funciones de usuario y controles de operador aplicables, posibles errores de operador de valores permitidos y las condiciones de estrés aplicables al uso previsto del equipo. Los casos de prueba deben ejecutarse y los resultados deben registrarse y evaluarse para determinar si los resultados permiten concluir que el programa informático está validado para el uso previsto.
Un fabricante de productos puede llevar a cabo una validación utilizando su propio personal o puede depender de un tercero, como el fabricante del equipo/software tercero, o un consultor. En cualquier caso, el fabricante del producto conserva la responsabilidad última de garantizar que el software del sistema de producción y calidad:
– se valide de acuerdo con un procedimiento escrito para el uso concreto previsto; y
– funcionará según lo previsto en la aplicación elegida.
El fabricante del producto debe disponer de documentación que incluya
– los requisitos de usuario definidos
– el protocolo de validación utilizado
– los criterios de aceptación
– casos de prueba y resultados; y
– un resumen de validación que confirme objetivamente que el software y/o Libros de Excel está validado para el uso previsto.
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Como bien sabemos el desafío más grande al que se a puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. ¡Pero! ¿Por qué es tan complejo este tema? La respuesta se deriva por la gran cantidad de datos y documentos que se emiten día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel.
Recordemos que la validación de software y libros de Excel es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria.
El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan el mantenimiento tanto de software como de Libros de Excel.
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