Con un alto enfoque en la integridad de datos por parte de los organismos regulatorios en todo el mundo, las empresas están reexaminando sus sistemas computarizados, políticas y procesos en papel de laboratorio. La integridad de datos es un requerimiento relevante para dar continuidad a un negocio, ya que esto garantiza que cada dato el cual incluye un cálculo matemático o un texto debe ser perdurable y se mantenga atribuible, legible, contemporáneo y exacto (ALCOA).

Analytical Data Management Quality Control, apoya a mitigar los siguientes aspectos:

• Visibilidad limitada para el retiro de producto de las cámaras climáticas en tiempo y forma.
• Difícil compilación y verificación de datos analíticos, provenientes de las pruebas de laboratorio de control de calidad y/o estudios de estabilidad.
• Uso de datos no verificados de pruebas de laboratorio para la toma de decisiones.

Concepto ALCOA, es la clave para garantizar la integridad de los datos en la industria farmacéutica. ALCOA es una estructura básica recomendada por agencias regulatorias como la FDA y la EMA para asegurar la buena gestión de los datos. Ésta ayuda a las empresas a asegurar la calidad de la documentación relacionada a los productos farmacéuticos, así como, elevar la integridad de la información que se genera de forma electrónica.

eADMqC™, es un sistema especializado apegado a las regulaciones internacionales para elevar el control de datos y registros emitidos por el laboratorio de control de calidad, en áreas relacionadas a liberación y/o estudios de estabilidad.

El control se lleva mediante la estructuración de registros y formularios de trabajo, tales cuales, permiten la captura de información asociada al producto