Situación actual en procesos de validación de métodos analíticos
Antes de abordar el tema es necesario saber ¿Qué es la validación de métodos analíticos? y el impacto que tiene este proceso dentro de las buenas prácticas de laboratorio. Recordemos que la validación de métodos analíticos es la evidencia documentada de que un método cumple con el propósito para el que fue diseñado ¿Pero que es evidencia documentada? Evidencia documentada hace referencia a la obtención de resultados de las pruebas analíticas que incluyen estadísticas tanto descriptivas como inferenciales mostrando con esto que el método en cuestión es capaz de ser; especifico, selectivo, lineal, preciso, exacto, reproducible y robusto cumpliendo con los requisitos de diseño preestablecidos. En la actualidad, este proceso solo se enfoca en la parte técnica. Es decir, solo en el entregable documental final dejando en segundo plano lo relacionado a la integridad de datos de los registros.
La manera común de reporteo y obtención de resultados para el proceso de validación de métodos analíticos dentro de la industria farmacéutica es mediante el uso de hojas de cálculo de Excel, mayormente. Excel, es una herramienta utilizada para captura, proceso y obtención de resultados. Sin embargo, esta no es la mejor práctica cuando de integridad de datos se trata. El uso de Excel para el procesamiento de datos para validación de métodos analíticos manifiesta problemas de cumplimiento debido a que estos archivos no se encuentran calificados o no cumplen con los controles de seguridad, trazabilidad, acceso y auditoría que la normatividad solicita. Recordemos que un dato integro es aquel que se puede mantener perdurable y por ende es: atribuible, legible, contemporáneo y exacto (ALCOA) a través del tiempo. Para poder alcanzar el objetivo de integridad de datos en procesos analíticos se requieren controles y fases específicas que brinden certidumbre regulatoria. Dichas fases y controles los podemos resumir a continuación:
- (Fase 1) Calificación de hojas de cálculo. Este rubro lo podemos denominar como “fase 1”, en la cual se realiza el proceso de evaluación y obtención de evidencia documentada para las etapas de calificación de diseño, instalación, operación y desempeño de las hojas de cálculo.
- (Fase 2) Mantenimiento y trazabilidad. Este rubro lo podemos definir como “fase 2”, en la cual se debe gestionar la hoja de cálculo calificada con atributos de integridad de datos. Es decir, dotar a los archivos de Excel con propiedades de acceso, permisos, protección, gestión, trazabilidad, firma electrónica y pistas de auditoría.
Recordemos que los controles de seguridad para las hojas de cálculo en las fases de mantenimiento y trazabilidad deben ser robustos. No es recomendable que la configuración de controles de seguridad y trazabilidad de hojas de cálculo se realice con herramientas de programación poco robustas como lo es VBA (Visual Basic Application). VBA manifiesta diferentes vulnerabilidades que ponen en riesgo un mantenimiento efectivo de hojas de cálculo utilizadas en los procesos analíticos. Las vulnerabilidades van desde el desbloqueo por herramienta de internet, colocación de pistas de auditoria dentro de los mismos libros de Excel y acceso controlados mediante contraseñas que no cumplen con los parámetros de seguridad solicitado por la guía CFR21 lo cual manifiesta un alto riesgo para la integridad de datos.
Es importante, tener presente que el proceso de validación de métodos analíticos no es una actividad aislada. Estas actividades tienen repercusión en diferentes áreas que dependen de la integridad de datos obtenidos durante el proceso. Las áreas que se pueden ver afectadas por hallazgos de auditoria por temas relacionados con la integridad de datos en métodos son aquellas como; calidad, validación de procesos, aseguramiento calidad y cumplimiento regulatorio por mencionar algunas.
En este articulo logramos analizar la situación actual del proceso de validación de métodos analíticos. ¿Pero existe solución al uso no controlado de Excel? ¿Qué alternativas podemos tener para dar cumplimiento a proceso de CSV de estos archivos? De primera instancia el proceso seguirá sin cumplimiento siempre y cuando no se tome acción. Y la acción la podemos definir bajo lo siguiente:
- Proyectos de calificación. Corresponde a realizar la calificación de cada hoja y libro de Exel utilizado en los procesos analíticos. Sin embargo, ante un gran número de archivos esta práctica tiende a ser poco sostenible tanto en costo como en tiempo de ejecución.
- Implementación de herramientas avanzadas como eADMxL. La implementación de herramientas de software que estén lógicamente construidas ayuda a robustecer el proceso analítico sin necesidad de crear, editar y reutilizar hojas de cálculo elevando con esto la integridad de datos. Sin duda, el uso de herramientas avanzadas son una excelente opción para potenciar y mitigar riesgos por el uso no controlado de hojas de cálculo en procesos de validación de métodos.
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