En la industria regulada, la implementación de un sistema computarizado dentro de nuestra área de trabajo es una decisión que no se debe tomar a la ligera. Ante una decisión de gran importancia es indispensable conocer prerrequisitos y requisitos a cumplir para garantizar la correcta implementación y conclusión del proceso de calificación. El “Anexo 11” de la comisión europea (Eudralex) establece los requerimientos a tomar en cuenta en procesos de implementación, haciendo énfasis en la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del producto.

El avance tecnológico y el desarrollo de herramientas avanzadas por proveedores emergentes para el control de datos y registros, implica que la industria regulada tenga mayor control y certeza de la calidad de los servicios obtenidos.

El control y cumplimiento de proveedores a los requerimientos de validación establecidos por el cliente “In-House” y a guías relevantes como son el Anexo 11 ayuda a que la “Fase de proyecto” sea transparente y efectiva.

Fase de proyecto

Validación

Cuando se define la implementación de un sistema computarizado dentro del área de trabajo, es importante considerar que la migración de un sistema manual a uno digital no debe disminuir la calidad del proceso que va en marcha. Para esto es indispensable que los sistemas computarizados cuentan con documentos y reportes de soporte emitidos por el fabricante (desarrollador) que incluyan pasos relevantes del ciclo de vida. Dicha documentación debe incluir registros de riesgos, control de cambios, especificiaciones y reportes de validación que muestren los resultados de pruebas derivados de soportes, fallas, Bugs y actualizaciones, según aplique.

No olvidemos que el control documental establece un alto compromiso del desarrollador con la integridad de datos hacia los procesos del cliente que se verán potenciados por la implementación de un sistema electrónico y/o digital. Con este hecho, el desarrollador debe tener la disposición y la capacidad documental de poder justificar sus políticas, protocolos, criterios de aceptación, procedimientos y registros basándose en evaluaciones de riesgo, según apliquen.

En el caso de sistemas críticos se deberá disponer de una descripción actualizada del sistema, en la que se detallen las disposiciones físicas y lógicas de los flujos de datos y las interfaces con otros sistemas o procesos, los requisitos previos de hardware y software de y las medidas de seguridad considerando lo siguiente:

• Las especificaciones de requisitos de usuario deben describir las funciones necesarias del sistema informatizado y basarse en una evaluación de riesgos documentada el cual demuestra el impacto de las prácticas correctas de fabricación. Los requisitos del usuario deben ser trazables a lo largo de todo el ciclo de vida.
• El usuario debe tomar las medidas razonables para garantizar que el sistema se ha desarrollado de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad lo que ayuda a que el proveedor sea evaluado adecuadamente.
• Para la validación de sistemas informatizados a medida o personalizados debe existir un proceso que garantice la evaluación formal y la notificación de las medidas de calidad y rendimiento para todas las fases del ciclo de vida del sistema.
• Deben demostrarse los métodos de prueba y los escenarios de prueba adecuados. En particular, deberán tenerse en cuenta los límites de los parámetros del sistema (proceso), los límites de los datos y la gestión de errores (Las herramientas de prueba automatizadas y los entornos de prueba deben contar con evaluaciones documentadas de su idoneidad).
• Si los datos se transfieren a otro formato o sistema de datos, la validación deberá incluir comprobaciones de que los datos no sufren alteraciones en su valor y/o significado durante este proceso de migración.

Después de abordar los requerimientos generales descritos en el Anexo 11 para fases de proyecto logramos conocer la importancia de los factores externos e internos y como estos nos brindan soporte al momento de implementar un sistema computarizado.

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