La palabra trazabilidad dentro de la industria farmacéutica resuena con fuerza. La trazabilidad es la base de cualquier proceso GxP ya que define la posibilidad de consultar, monitorizar y rastrear un dato desde su entrada, su procesamiento y su respectiva salida durante todo el ciclo de vida de este. Es importante, mencionar que la trazabilidad de un dato no es opcional, es una un requerimiento regulatorio relevante para brindar certidumbre ante alguna inspección de auditoría. La trazabilidad, se debe manifestar en hojas de cálculo y/o software. Dicha trazabilidad, es mejor conocida en sus palabras en inglés como: Audit Trail y/o pistas de auditoría.

Las características principales de los registros que deben mostrarse en una pista de auditoría para los sistemas computarizados como mínimo son:

• Fecha y hora
• ID de usuario
• Acción que realiza
• Referencias
• Campo editado
• Valor anterior
• Nuevo valor
• Justificación

No obstante, cuando hablamos de hojas de cálculo las pistas de auditoria pueden ser aún con mayor detalle mostrando no solo información del software. Si no también, información específica del detalle del uso de la hoja de cálculo como:

• Hora de edición de celdas
• Fecha de edición de celdas
• Versión de la hoja de cálculo
• ID de la hoja de cálculo
• Título y/o nombre de la hoja de cálculo
• Usuario quien edita celdas.
• Nombre de la hoja editada
• Celda editada [rango]
• Valor capturado

Contar con mecanismo robustos de monitoreo de pistas de auditoria no solo favorece la inspección regulatoria. También favorece el proceso de validación de sistemas computarizados.

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