30, Dic 2024
Pistas de auditoria como herramienta de trazabilidad en sistemas computarizados
La palabra trazabilidad dentro de la industria farmacéutica resuena con fuerza. La trazabilidad es la base de cualquier proceso GxP ya que define la posibilidad de consultar, monitorizar y rastrear un dato desde su entrada, su procesamiento y su respectiva salida durante todo el ciclo de vida de este. Es importante, mencionar que la trazabilidad de un dato no es opcional, es una un requerimiento regulatorio relevante para brindar certidumbre ante alguna inspección de auditoría. La trazabilidad, se debe manifestar en hojas de cálculo y/o software. Dicha trazabilidad, es mejor conocida en sus palabras en inglés como: Audit Trail y/o pistas de auditoría.
Las características principales de los registros que deben mostrarse en una pista de auditoría para los sistemas computarizados como mínimo son:
- Fecha y hora
- ID de usuario
- Acción que realiza
- Referencias
- Campo editado
- Valor anterior
- Nuevo valor
- Justificación
No obstante, cuando hablamos de hojas de cálculo las pistas de auditoria pueden ser aún con mayor detalle mostrando no solo información del software. Si no también, información específica del detalle del uso de la hoja de cálculo como:
- Hora de edición de celdas
- Fecha de edición de celdas
- Versión de la hoja de cálculo
- ID de la hoja de cálculo
- Título y/o nombre de la hoja de cálculo
- Usuario quien edita celdas.
- Nombre de la hoja editada
- Celda editada [rango]
- Valor capturado
Contar con mecanismo robustos de monitoreo de pistas de auditoria no solo favorece la inspección regulatoria. También favorece el proceso de validación de sistemas computarizados.
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- Por Team deappharma
3, Dic 2024
Modernice los procesos de validación de métodos analíticos para optimizar la integridad de datos
La industria farmacéutica está estructurada por múltiples procesos GxP. Dentro de estos procesos existe uno que se involucra directamente con los métodos analíticos para la cuantificación de sustancias activas, conservadores, productos de degradación y sustancias relacionadas contenidas en diferentes formas farmacéuticas. Este proceso se llama validación de métodos analíticos. El abordar métodos analíticos no es una tarea fácil, se necita pericia, enfoque analítico y procesos bien estructurados para la óptima obtención de resultados íntegros.
¿Como se aborda este proceso analítico? El proceso analítico de manera general se aborda por dos vías;
- (a) Verificación de método analítico. Este proceso parte de una implementación y posterior validación de método analítico bajo las condiciones descritas en farmacopeas nacionales y/o internacionales reconocidas internacionalmente. ¡Importante! La implementación de un método reconocido no deja exento al método de ser sometido a pruebas de validación analítica. El único beneficio que podemos encontrar en esta fase es la propuesta de un método base. Esperando que este funcione tal y como se describe en la referencia. De lo contrario este deberá ser actualizado y detallado bajo las condiciones específicas del laboratorio.
- (b)Validación de método analítico “In-House”. Este proceso parte del desarrollo de un método analítico bajo un conocimiento “Know-How” directamente relacionado a la capacidad analítica del laboratorio. Regularmente, esto sucede porque no hay métodos referentes en farmacopeas autorizadas.
No obstante, en cualquiera de los casos descritos con anterioridad, se debe considerar el procesamiento de datos y obtención de resultados en concordancia con los requisitos necesarios para dar cumplimiento a la integridad de datos. Recordemos que la integridad de datos es una manifestación consistente de un dato. Es decir, el dato debe perdurar, de tal forma que este pueda mantenerse; atribuible, legible, contemporáneo y exacto a través del tiempo. Regulatoriamente, el término integridad de datos no es nuevo. Sin embargo, en las actualizaciones más recientes de las normativas, este concepto ha tomado gran fuerza y relevancia dentro de los procesos GxP (BxP).
En la actualidad un gran número de laboratorios farmacéuticos utiliza para el proceso de validación de métodos analíticos el uso de hojas de cálculo. Sin embargo, un gran número de estas hojas no se encuentran validadas y/o la validación existente es poco robusta. Es aquí, donde la integridad de datos comienza a fallar. Ya que, un gran número de laboratorios farmacéuticos utiliza estas hojas sin contar con el respectivo soporte documental de validación del sistema computarizado.
Estamos convencidos, que validar las hojas de cálculo utilizadas para los procesos analíticos de validación de métodos analíticos es una tarea desafiante y altamente costosa. Es por ello, que la implementación de herramientas especializadas como eADMxL es el mejor aliado para disminuir el riesgo del uso de hojas de cálculo no validadas.
¿Como eADMxL me ayuda a optimizar el proceso de validación de métodos analíticos?
eADMxL es un complemento sistemático y lógico. En el cual, solo deberás capturar tus datos crudos para la obtención de resultados. La herramienta, cumple con los requisitos de integridad de datos. Ya que, cada dato ingresado en el sistema es contralado mediante; accesos, perfiles usuarios, módulos de análisis (parámetros de validación necesarios para pruebas de; valoración, impurezas, uniformidad de contenido y disolución), firmas electrónicas y pistas de auditoría por cada edición de dato crudo.
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30, Sep 2024
Entregables documentales para la calificación de sistemas computarizados.
La calificación de un sistema computarizado es un proceso documental que requiere enfoque, orden y consistencia lógica para llevar a buen puerto el proceso deseado. En ocasiones pensamos que los entregables documentales para validación de sistemas computarizados difieren según sea el caso de sistemas a validar. Lo más factible es que los procesos de validación sean estructurados y sistemáticos. De esta manera podremos establecer procesos o procedimientos replicables para estas actividades. ¿Pero que entregables documentales son los que se deben generan y mostrar ante una inspección regulatoria?
En este articulo te compartimos los documentos y su alcance dentro del proceso de calificación de sistemas computarizados para los sectores farmacéutico, almacenes y de dispositivos médicos.
El siguiente proceso lógico documental te servirá para procesos y proyectos de calificación de sistemas computarizados, tales cuales son: ERP, SAP, software personalizado, Software comercial, CRM, Plataformas Web y Hojas de cálculo.
ACUERDO DE NIVEL DE SERVICIO (SLA)
Un acuerdo de nivel de servicio es un documento de base legal y calidad. En este documento se establecen los alcances del proyecto. Así como, los entregables documentales, tiempo y responsabilidades entre el cliente-proveedor. Es importante, que este documento considere mencionar y acordar la estructuración de los procesos de actualización y la obtención de documentos de soporte como controles de cambio hacia el cliente para favorecer el mantenimiento del estado validado del servicio obtenido.
ANÁLISIS DE RIESGO
Un análisis de riesgo es un documento que establece como base la detección de eventos que pudiesen suceder durante el proceso de validación. Es decir, este documento establece eventos críticos y/o relevantes del sistema que deben ser cumplidos por el sistema. Y según aplique, el detalle de acciones a considerar si el sistema “per-se” manifiesta la falta de requerimientos normativos y de cumplimiento en integridad de datos. Se recomienda, que en este documento también se incluya la categorización del software a calificar-validar. Conoce acerca de las categorías de software aquí>>https://deappharma.com/gamp-5-y-la-categorizacion-de-software/
PLAN DE VALIDACIÓN
El plan de validación es un documento que establece como su nombre lo indica un plan de validación. Este plan establece de manera detallada las siguientes tareas:
- Definir la estrategia de la calificación-validación que se aplicara.
- Determinar los entregables que se generaran en cada actividad.
- Identificar el equipo de calificación-validación y pruebas junto con su responsabilidad para la finalización de cada actividad.
- Definir el procedimiento para las pruebas de calificación-validación.
ESPECIFICACIONES
Las especificaciones son la base documental para la estructuración de pruebas y evidencias. Dentro del proceso de calificación deben existir tres principales actores:
- Especificación de requerimientos de usuario de software: este documento establece y define de manera puntual cada requerimiento de usuario solicitado y cada requerimiento regulatorio que deberá ser evaluado con la determinación de su entregable. Este documento del sistema detalla: ambiente, propósito y manejo de datos, funciones de entrada, función de proceso, funciones de salida, funcione generales, características de usuarios, restricciones, suposiciones dependencias, requerimientos futuros, requerimientos de rendimiento requerimientos específicos, copias de seguridad, archivo y restauración y requisitos de conservación.
- Especificación de diseño: este documento establecer y define de manera puntual los detalles de infraestructura y técnicos que se requieren para que el sistema funcione y se instale correctamente. Este documento detalla: plataforma y entorno, interfaces, ajuste de configuración, nombre, versión, modelo, código, recuperación y requisitos.
- Especificación funcional: este documento establece y muestra barra de funciones, así como el alcance de cada una de ellas en un entorno productivo.
PROTOCOLOS DE CALIFICACIÓN
El protocolo de calificación es un documento que establece las instrucciones para llevar a cabo cada etapa del proceso. Este documento está estrechamente vinculado a las especificaciones y su entregables. Este documento puede ser uno solo o, segmentado a cuatro protocolos de calificación. Es importante mencionar, que, aunque la normativa no define que necesariamente deben ser protocolos. Se debe tener en cuenta que no se puede avanzar de etapa de calificación hasta haber concluido la previa en la cual no se determinen eventos críticos que detenga en proceso. De cualquier forma, el o los protocolos deben mostrar las instrucciones de verificación del diseño, instalación, operación y desempeño del sistema a dictaminar.
- Protocolo de diseño: es el documento que establece las instrucciones de trabajo con base en las especificaciones de diseño previamente autorizadas.
- Protocolo de instalación: es el documento que establece las instrucciones con base en la documentación del sistema y el sistema de gestión de la calidad del negocio. Así como, consideraciones del fabricante para llevar a cabo la instalación. Importante mencionar que esta etapa de instalación debe incluir como parte de su evaluación las operaciones de configuración del sistema.
- Protocolo de operación: es el documento que establece las instrucciones. Con base base, en la especificación de requerimientos de usuario de software. Esta etapa, define la evaluación de operaciones de entrada y proceso del sistema.
- Protocolo de desempeño: es el documento que establece las instrucciones de pruebas que se establecen con base en las especificaciones de funcionalidad sobre un proceso real de trabajo. Esta etapa define pruebas de transacciones generales estructuradas bajo eventos reales de trabajo.
REPORTE DE CALIFICACIÓN
El reporte de calificación es un documento que establece los resultados finales cada etapa del proceso. Este documento está estrechamente vinculado al o los protocolos de calificación. Este documento puede ser uno solo o, segmentado a cuatro reportes de calificación. Es importante mencionar, que, aunque la normativa no define que necesariamente deben ser reportes. Se debe tener en cuenta que no se puede avanzar de etapa de calificación hasta haber concluido el reporte previo en la cual no se hallan determinado eventos críticos que detenga en proceso. De cualquier forma, el o los reportes deben mostrar los resultados, hallazgos y acciones determinada en cada etapa que ha sido verificada par el: diseño, instalación, operación y desempeño.
MATRIZ DE TRAZABILIDAD
La matriz de trazabilidad es un documento en formato de tabla preferentemente que relaciona uno de los requerimientos con los entregables que se hayan solicitado. Este cuadro es de doble sentido ya que permite identificar que se resultado se alcanza a través de cada requisito y a la vez, que requisitos son los que permite obtener un entregable como resultado reportable.
CONCLUSIÓN
Un proceso de calificación ordenado, conciso y detallado tiene como principal beneficio el cumplimiento regulatorio.
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20, Jun 2024
GAMP 5 y la categorización de software
Cuando abordas el desafío para validar sistemas computarizados debes considerar como etapa previa la categorización del sistema computarizado. Como bien sabemos la normatividad regulatoria referente NOM 059 para medicamentos y la NOM 241 para dispositivos médicos. No definen las categorias existentes asociadas a los sistemas computarizados. Estas normas de manera general solo hacen mención bajo lo siguiente:
“ 9.13.4. El proceso de validación debe abarcar todas las fases relevantes del ciclo de vida de acuerdo a la categoría y arquitectura del sistema, para asegurar la exactitud, integridad y consistencia en el desempeño previsto de los Sistemas Computacionales”
Por este hecho, hay que hacer uso de guías internacionales tales cuales nos brindaran soporte para poder definir dicho requerimiento. Una de las principales guías para tomar como referencia este concepto, es la GAMP5. La cual establece de manera simplificada pero concisa la categorización de sistemas computarizados y con esto poder abordar el proyecto de validación aplicable.
Hay dos maneras de utilizar las categorías para definir alcances, siendo los siguientes:
- Evaluación de sistemas completos: a nivel de todo sistema, se puede definir la categoría del componente principal para ayudar con el enfoque de evaluación de proveedor. Combinando esta categorización con la evaluación de impacto sobre las buenas prácticas (BxP) que el sistema manifiesta. Esto con el fin de ayudar a decidir la extensión requerida para la evaluación del proveedor, según aplique.
- Evaluación de riesgo funcional: Una evaluación de riesgo funcional para la categorización puede ayudar a incrementar la objetividad en la evaluación del proceso. El mayor riesgo se deriva de una elevada combinación entre mayor complejidad y menor experiencia de usuario. Una compresión de la categoría del software puede contribuir para evaluar los siguientes riesgos: riesgos de fallas y/o defectos y/o riesgos donde la detectabilidad de fallos depende de una función del sistema.
GAMP 5 establece las siguientes categorías de software: (1) Software de infraestructura; (3) Componentes estándar de sistema; (4) Componentes configurables; (5) componentes y aplicaciones personalizadas. A continuación, abordaremos la descripción general para cada categoría.
Categoría 1- Infraestructura de software, herramientas, y servicio de IT
Descripción: Software en capas, software usado para administrar los ambientes de operación e infraestructura. Software y/o sistemas que dan soporte a sistemas computarizados dentro de las actividades del ciclo de vida. Ejemplo; motores de base de datos, sistemas operativos, lenguajes de programación, herramientas de supervisión de redes y rendimientos, herramientas de programación, software y/o sistemas como herramientas de soporte para procesos de IT.
Categoría 3- Componentes estándar de sistemas
Descripción: Software donde se pueden introducir y almacenar parámetros en el momento de ejecución. Pero, no se pueden configurar los componentes del sistema para adaptarlos a los procesos empresariales. Ejemplo; aplicaciones basadas en firmware y COTS los cuales son productos comerciales disponibles en el mercado (commercial-off-the-shelf o COTS) listos para usar, que se adaptan a posteriori a las necesidades de la organización compradora, en lugar de encargar soluciones personalizadas o a medida.
Categoría 4-Componentes configurables
Descripción: Software regularmente complejo, que puede ser configurado por el usuario para introducir requerimientos específicos para el proceso del negocio. El código de software no es alterado. Ejemplo; LIMS, SCADA, ERP, Monitoreo de pruebas clínicas, DCS, ARD de reporteo, CDS, EDMS, CRM, hojas de cálculo.
Categoría 5- Componentes y aplicaciones personalizadas
Descripción: Software diseñado y codificado a medida para adaptarse al proceso del negocio. Ejemplo; interfaces a la medida, aplicaciones de IT desarrolladas de manera interna o externa, aplicaciones desarrolladas de manera interna o externa para procesos de control, firmware personalizado, hojas de cálculo con macros.
Estamos convencidos de que la categorización de software depende de la evaluación de impacto y enfoque basado en el riesgo. Sin embargo, el alcance de cada sistema y su evaluación individual determinara el grado de detalle en la ejecución de prueba dentro de la validación.
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26, Abr 2024
Revisión del diseño y trazabilidad en sistemas computarizados
Revisión de diseño
La revisión del diseño evalúa los entregables a través de requerimientos estándar, identificando eventos, y proponer las medidas correctivas necesarias. Esta revisión es sistemática y planeada, de tal manera que pueda ser desarrollada en todos los puntos del ciclo de vida del sistema. Esto es una de las partes importantes de la verificación del proceso.
La revisión del diseño deberá ser realizada por un equipo de especialistas apropiado. La revisión de desempeño individual deberá estar identificada. En algunos casos el uso de herramientas podría simplificar aspectos para la revisión de diseño; por ejemplo, análisis de código y herramientas de trazabilidad pueden proporcionar un enfoque eficiente de confianza.
El rigor de la revisión del proceso de diseño y la extensión de la documentación deben estar basadas en el riesgo, complejidad y novedad del sistema a evaluar.
Aspectos que deben ser considerados cuando se planea una revisión de diseño incluyen:
- El alcance y objetivo de la revisión.
- Que método y/o proceso deberá ser seguido.
- Quienes estarán involucrados, con roles y responsabilidades específicas.
- Cuáles serán los resultados.
Para productos estándar (GAMP categoría 3) la revisión de diseño en compañías reguladas típicamente no es requerida. Sin embargo, esto debe estar descrito en el riesgo definido.
Para sistemas basados en configuraciones de producto, gran parte de la revisión de diseño deberá ser realizada por el proveedor durante el desarrollo del producto. Esto deberá ser una parte de evaluación del proveedor. Las actividades de revisión de diseño deberán estar enfocadas en la configuración y las actividades de implementación.
Par aplicaciones personalizadas, las revisiones de diseño típicamente son conducidas a cada nivel del detalle de la especificación de diseño y alcance del producto.
Trazabilidad (Matriz de trazabilidad)
La trazabilidad establece relaciones entre dos o más productos en el proceso de desarrollo.
La trazabilidad asegura que:
- Los requerimientos han sido realizados y estos pueden ser trazados como parte de los elementos de diseño.
- Los requerimientos han sido verificados y que estos pueden ser trazados por medio de las actividades de prueba y verificación descritas en los requerimientos.
La exactitud en la trazabilidad puede proveer beneficios como:
- Permitir una mayor eficacia en la administración de riesgos.
- Juzgar impactos potenciales a cambios propuestos.
- Facilitación para la estructuración del análisis de riesgos por cambios propuestos.
- Identificar alcance de evaluación de cambios.
- Permitir mayor exactitud y rapidez durante una inspección de auditoría.
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23, Ene 2024
Requerimientos generales para la validación de sistemas computarizados
Cuando hablamos de sistemas computarizados debemos tener en cuenta ciertos principios de validación que pueden repercutir la calidad de los resultados, el control de documentos y el almacenamiento de datos. El objetivo de la validación es garantizar la confianza en los datos de laboratorio capturados, procesados, notificados o almacenados por los sistemas informatizados. Un sistema validado garantiza la exactitud de los resultados y reduce los riesgos para la integridad de los datos. A continuación, abordaremos los requerimientos generales establecidos por la OMCL (Official Medicines Control Laboratories) de la unión europea (EDQM) para la validación de sistemas computarizados.
Inventario
Se debe mantener un inventario o una lista equivalente debe estar disponible. La información mínima que debe incluir el inventario de sistemas computarizados, es:
-Identificación y versión
-Propósito
-Estatus de la validación
-Tipo de almacenamiento
-Persona de contacto
Validación
Antes de su uso rutinario, el sistema informatizado deberá ser validado.
El objetivo de la validación es confirmar que las especificaciones del sistema informatizado se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas y que los requisitos particulares pueden cumplirse de forma coherente.
El alcance de la validación dependerá de la complejidad y del uso previsto del sistema informatizado que se valide.
El esfuerzo de validación puede escalarse y adaptarse al tipo de sistema justificado por una evaluación de riesgos documentada.
Registro de problemas
Debe mantenerse un registro de los problemas identificados por los usuarios y de las medidas adoptadas.
Control de cambios
En caso de cambios en el sistema informático, incluidas las actualizaciones de versión, lo ideal sería en un entorno de prueba, tras lo cual deberá restablecerse el estado de validación.
Si es necesaria una revalidación, debe realizarse no sólo para validar el cambio individual, sino
también para determinar el alcance y el impacto de ese cambio en todo el sistema informatizado.
El alcance de la revalidación dependerá de la evaluación del cambio o cambios, que deberá estar
documentada. Un posible enfoque podría ser el uso de cuadernos de bitácora como se hace para los equipos, y/o la utilización de un procedimiento documentado de control de cambios.
Revisión periódica
El OMCL debe adoptar una política de comprobación periódica del sistema informatizado para evitar cualquier error y garantizar el mantenimiento del estado de validación. La frecuencia de las revisiones deberá definirse en función de los riesgos. Los sistemas informatizados deberán estar cubiertos por la estrategia de auditoría interna.
Seguridad y condiciones ambientales
Los sistemas informatizados deben estar protegidos contra cualquier intrusión que pueda modificar los datos y afectar a los resultados finales.
Las salas de servidores deben tener acceso restringido y contar con las condiciones necesarias para garantizar el correcto funcionamiento de los equipos (control de temperatura, medidas contra incendios, Sistema de Alimentación Ininterrumpida, etc.).
El acceso a los sistemas debe estar restringido al personal autorizado, mediante cuentas personalizadas y contraseña o método de identificación equivalente. Debe evitarse el uso de cuentas compartidas y genéricas para garantizar que las acciones documentadas en los sistemas informáticos puedan atribuirse a una única persona. Cuando no se disponga de cuentas personales o éstas no sean viables, deberán utilizarse combinaciones de registros en papel y electrónicos para rastrear las acciones del personal responsable.
Sólo la(s) persona(s) responsable(s) o el personal informático designado deben tener derechos administrativos para implementar cualquier actualización y/o instalación de sistemas informáticos, cambiar ajustes críticos del sistema (por ejemplo, registro de auditoría, hora/fecha) y gestionar los permisos de otros usuarios. Todas las tareas rutinarias, como las de análisis, deben basarse en una cuenta de usuario y una contraseña que no tengan derechos administrativos.
Los derechos administrativos deben documentarse y concederse únicamente al personal con funciones de mantenimiento del sistema (por ejemplo, informáticos) que sean totalmente independientes del personal responsable del contenido de los registros (por ejemplo, analistas de laboratorio, dirección del laboratorio).
Cuando no sea posible asignar de seguridad independientes, deberán utilizarse otras estrategias de control para reducir los riesgos para la integridad de los datos.
Los ordenadores deben bloquearse después de su uso y no debe permitirse a los usuarios cambiar los ajustes de fecha y hora.
El hardware utilizado debe cumplir los requisitos técnicos para que el trabajo se pueda realizar. Dichos requisitos incluyen, por ejemplo, los requisitos mínimos del sistema indicados por el fabricante del sistema. Estos requisitos deben estar predefinidos en función del uso previsto.
Los componentes de hardware deben ser instalados por personal cualificado (por ejemplo, personal de la Unidad de Tecnologías de la Información (TI), un técnico del fabricante del equipo, etc.).
Registro de auditoría
El sistema informático debe mantener un registro de todas las acciones críticas que se produzcan, por ejemplo, quién ha accedido a él y cuándo, cualquier supresión o modificación de datos, etc. Si un sistema informatizado no registra automáticamente una pista de auditoría, el OMCL deberá mantener un registro alternativo.
No se permitirá a los usuarios modificar o desactivar las pistas de auditoría o los medios alternativos de proporcionar trazabilidad de las acciones de los usuarios.
En todos los sistemas informatizados nuevos deberá tenerse en cuenta la necesidad de implantar una función de pista de auditoría adecuada.
Cuando un sistema informatizado existente carezca de pistas de auditoría generadas por ordenador, el personal utilizará medios alternativos como el uso controlado por procedimientos de libros de registro, control de cambios, control de versiones de registros u otras combinaciones para cumplir el el requisito de trazabilidad para documentar el qué, quién, cuándo y por qué de una acción.
Firmas electrónicas
Si se utilizan firmas electrónicas, una declaración sobre la equivalencia de la firma electrónica a la firma manuscrita o declaración legal similar debe existir dentro del sistema de gestión de la calidad.
Archivo de versiones sustituidas de sistemas informáticos
Las versiones sustituidas de los programas informáticos deben archivarse de forma recuperable si es necesario para acceder a datos históricos, de acuerdo con la directriz de la OMCL «Gestión de documentos y registros».
Para el caso de los programas informáticos comerciales, la obligación de archivar las versiones anteriores puede estar sujeta al contrato con el proveedor.
Formación
Se garantizará la correcta utilización y validación del sistema informático. Esto puede hacerse mediante una formación adecuada y documentada o mediante información detallada en los procedimientos pertinentes o información contextual en el programa informático.
La formación se impartirá antes del primer uso y después de cada cambio importante en el software (por ejemplo, actualización de la versión). Las personas responsables de la validación recibirán formación sobre el proceso de validación.
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