Revisión de diseño

La revisión del diseño evalúa los entregables a través de requerimientos estándar, identificando eventos, y proponer las medidas correctivas necesarias. Esta revisión es sistemática y planeada, de tal manera que pueda ser desarrollada en todos los puntos del ciclo de vida del sistema. Esto es una de las partes importantes de la verificación del proceso.

La revisión del diseño deberá ser realizada por un equipo de especialistas apropiado. La revisión de desempeño individual deberá estar identificada. En algunos casos el uso de herramientas podría simplificar aspectos para la revisión de diseño; por ejemplo, análisis de código y herramientas de trazabilidad pueden proporcionar un enfoque eficiente de confianza.

El rigor de la revisión del proceso de diseño y la extensión de la documentación deben estar basadas en el riesgo, complejidad y novedad del sistema a evaluar.

Aspectos que deben ser considerados cuando se planea una revisión de diseño incluyen:

• El alcance y objetivo de la revisión.
• Que método y/o proceso deberá ser seguido.
• Quienes estarán involucrados, con roles y responsabilidades específicas.
• Cuáles serán los resultados.

Para productos estándar (GAMP categoría 3) la revisión de diseño en compañías reguladas típicamente no es requerida. Sin embargo, esto debe estar descrito en el riesgo definido.

Para sistemas basados en configuraciones de producto, gran parte de la revisión de diseño deberá ser realizada por el proveedor durante el desarrollo del producto. Esto deberá ser una parte de evaluación del proveedor. Las actividades de revisión de diseño deberán estar enfocadas en la configuración y las actividades de implementación.

Par aplicaciones personalizadas, las revisiones de diseño típicamente son conducidas a cada nivel del detalle de la especificación de diseño y alcance del producto.

Trazabilidad (Matriz de trazabilidad)

La trazabilidad establece relaciones entre dos o más productos en el proceso de desarrollo.

La trazabilidad asegura que:

• Los requerimientos han sido realizados y estos pueden ser trazados como parte de los elementos de diseño.
• Los requerimientos han sido verificados y que estos pueden ser trazados por medio de las actividades de prueba y verificación descritas en los requerimientos.

La exactitud en la trazabilidad puede proveer beneficios como:

• Permitir una mayor eficacia en la administración de riesgos.
• Juzgar impactos potenciales a cambios propuestos.
• Facilitación para la estructuración del análisis de riesgos por cambios propuestos.
• Identificar alcance de evaluación de cambios.
• Permitir mayor exactitud y rapidez durante una inspección de auditoría.

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