Cuando hablamos de sistemas computarizados debemos tener en cuenta ciertos principios de validación que pueden repercutir la calidad de los resultados, el control de documentos y el almacenamiento de datos.  El objetivo de la validación es garantizar la confianza en los datos de laboratorio capturados, procesados, notificados o almacenados por los sistemas informatizados. Un sistema validado garantiza la exactitud de los resultados y reduce los riesgos para la integridad de los datos. A continuación, abordaremos los requerimientos generales establecidos por la OMCL (Official Medicines Control Laboratories) de la unión europea (EDQM) para la validación de sistemas computarizados.

Inventario

Se debe mantener un inventario o una lista equivalente debe estar disponible. La información mínima que debe incluir el inventario de sistemas computarizados, es:

-Identificación y versión

-Propósito

-Estatus de la validación

-Tipo de almacenamiento

-Persona de contacto

Validación

Antes de su uso rutinario, el sistema informatizado deberá ser validado.

El objetivo de la validación es confirmar que las especificaciones del sistema informatizado se ajustan a las necesidades del usuario y los usos previstos mediante el examen y la aportación de pruebas objetivas y que los requisitos particulares pueden cumplirse de forma coherente.

El alcance de la validación dependerá de la complejidad y del uso previsto del sistema informatizado que se valide.

El esfuerzo de validación puede escalarse y adaptarse al tipo de sistema justificado por una evaluación de riesgos documentada.

Registro de problemas

Debe mantenerse un registro de los problemas identificados por los usuarios y de las medidas adoptadas.

Control de cambios

En caso de cambios en el sistema informático, incluidas las actualizaciones de versión, lo ideal sería en un entorno de prueba, tras lo cual deberá restablecerse el estado de validación.

Si es necesaria una revalidación, debe realizarse no sólo para validar el cambio individual, sino

también para determinar el alcance y el impacto de ese cambio en todo el sistema informatizado.

El alcance de la revalidación dependerá de la evaluación del cambio o cambios, que deberá estar

documentada. Un posible enfoque podría ser el uso de cuadernos de bitácora como se hace para los equipos, y/o la utilización de un procedimiento documentado de control de cambios.

Revisión periódica

El OMCL debe adoptar una política de comprobación periódica del sistema informatizado para evitar cualquier error y garantizar el mantenimiento del estado de validación. La frecuencia de las revisiones deberá definirse en función de los riesgos. Los sistemas informatizados deberán estar cubiertos por la estrategia de auditoría interna.

Seguridad y condiciones ambientales

Los sistemas informatizados deben estar protegidos contra cualquier intrusión que pueda modificar los datos y afectar a los resultados finales.

Las salas de servidores deben tener acceso restringido y contar con las condiciones necesarias para garantizar el correcto funcionamiento de los equipos (control de temperatura, medidas contra incendios, Sistema de Alimentación Ininterrumpida, etc.).

El acceso a los sistemas debe estar restringido al personal autorizado, mediante cuentas personalizadas y contraseña o método de identificación equivalente. Debe evitarse el uso de cuentas compartidas y genéricas para garantizar que las acciones documentadas en los sistemas informáticos puedan atribuirse a una única persona. Cuando no se disponga de cuentas personales o éstas no sean viables, deberán utilizarse combinaciones de registros en papel y electrónicos para rastrear las acciones del personal responsable.

Sólo la(s) persona(s) responsable(s) o el personal informático designado deben tener derechos administrativos para implementar cualquier actualización y/o instalación de sistemas informáticos, cambiar ajustes críticos del sistema (por ejemplo, registro de auditoría, hora/fecha) y gestionar los permisos de otros usuarios. Todas las tareas rutinarias, como las de análisis, deben basarse en una cuenta de usuario y una contraseña que no tengan derechos administrativos.

Los derechos administrativos deben documentarse y concederse únicamente al personal con funciones de mantenimiento del sistema (por ejemplo, informáticos) que sean totalmente independientes del personal responsable del contenido de los registros (por ejemplo, analistas de laboratorio, dirección del laboratorio).

Cuando no sea posible asignar de seguridad independientes, deberán utilizarse otras estrategias de control para reducir los riesgos para la integridad de los datos.

Los ordenadores deben bloquearse después de su uso y no debe permitirse a los usuarios cambiar los ajustes de fecha y hora.

El hardware utilizado debe cumplir los requisitos técnicos para que el trabajo se pueda realizar. Dichos requisitos incluyen, por ejemplo, los requisitos mínimos del sistema indicados por el fabricante del sistema. Estos requisitos deben estar predefinidos en función del uso previsto.

Los componentes de hardware deben ser instalados por personal cualificado (por ejemplo, personal de la Unidad de Tecnologías de la Información (TI), un técnico del fabricante del equipo, etc.).

Registro de auditoría

El sistema informático debe mantener un registro de todas las acciones críticas que se produzcan, por ejemplo, quién ha accedido a él y cuándo, cualquier supresión o modificación de datos, etc. Si un sistema informatizado no registra automáticamente una pista de auditoría, el OMCL deberá mantener un registro alternativo.

No se permitirá a los usuarios modificar o desactivar las pistas de auditoría o los medios alternativos de proporcionar trazabilidad de las acciones de los usuarios.

En todos los sistemas informatizados nuevos deberá tenerse en cuenta la necesidad de implantar una función de pista de auditoría adecuada.

Cuando un sistema informatizado existente carezca de pistas de auditoría generadas por ordenador, el personal utilizará medios alternativos como el uso controlado por procedimientos de libros de registro, control de cambios, control de versiones de registros u otras combinaciones para cumplir el el requisito de trazabilidad para documentar el qué, quién, cuándo y por qué de una acción.

Firmas electrónicas

Si se utilizan firmas electrónicas, una declaración sobre la equivalencia de la firma electrónica a la firma manuscrita o declaración legal similar debe existir dentro del sistema de gestión de la calidad.

Archivo de versiones sustituidas de sistemas informáticos

Las versiones sustituidas de los programas informáticos deben archivarse de forma recuperable si es necesario para acceder a datos históricos, de acuerdo con la directriz de la OMCL «Gestión de documentos y registros».

Para el caso de los programas informáticos comerciales, la obligación de archivar las versiones anteriores puede estar sujeta al contrato con el proveedor.

Formación

Se garantizará la correcta utilización y validación del sistema informático. Esto puede hacerse mediante una formación adecuada y documentada o mediante información detallada en los procedimientos pertinentes o información contextual en el programa informático.

La formación se impartirá antes del primer uso y después de cada cambio importante en el software (por ejemplo, actualización de la versión). Las personas responsables de la validación recibirán formación sobre el proceso de validación.

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