GAMP 5 juega un papel primordial en toda la industria farmacéutica y la cadena de valor.
La incorporación de procesos automatizados, el aseguramiento de la calidad y la protección de la salud pública son los principales objetivos de esta normativa.
La industria farmacéutica ha ido incorporando la automatización de sus procesos y nuevos estándares operacionales que resguardan la seguridad de información, es aquí donde GAMP 5 y la validación han hecho un aporte a la industria.
¿Qué es GAMP 5?
GAMP 5 es una guía para el cumplimiento y validación de sistemas computarizados para empresas, proveedores y reguladores de todo el mundo de la industria farmacéutica. Esta guía se enfoca en el riesgo para los sistemas computarizados, permitiendo ejecutar una validación de los sistemas que operan en la cadena de valor de la industria.
Las siglas GAMP 5 corresponde a Good Automated Manufacturing Practices y el número 5 corresponde a la versión 5 -la cual es la más reciente- publicado por la asociación International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) dedicada a la educación y desarrollo de profesionales del sector de la industria farmacéutica (www.ispe.org).
Esta guía entrega información, estándares y conceptos para ser aplicados al momento de efectuar la validación de un sistema computacional.
La principal característica de GAMP 5 se centra en el enfoque en la gestión del riesgo en el manejo, resguardo y procesamiento de datos. Este enfoque permite efectuar un tratamiento y gestión para minimizar los riesgos.
¿Para qué sirve y qué utilidad tiene?
GAMP 5 proporciona una guía práctica y pragmática de la industria para lograr sistemas computarizados que cumplan con los requisitos para el uso previsto de una manera eficiente y efectiva. Este documento técnico describe un enfoque flexible basado en el riesgo para los sistemas computarizados regulados por GxP, basados en especificaciones y verificación escalables (https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5).
¿Qué beneficios entrega a mi empresa?
Las organizaciones -ya sean productores, proveedores o reguladores- podrán ejecutar la validación de los sistemas computarizados asegurando que estos resguardan los datos, procesan adecuadamente la información y entrega los resultados esperados.
De esta manera las empresas podrán asegurar la calidad de sus procesos y productos, integridad de la información y asegurar que los procesos entregan los resultados que se espera que entreguen.
Ante todo proyecto de validación computacional aconsejamos planificar adecuadamente el proceso de validación mediante la preparación del Plan Maestro de Validación. Estamos disponibles para aconsejarte y apoyarte en tu proyecto de validación.
¿Por que elegirnos?
La respuesta es muy simple, somo una empresa directamente involucrada en la creación y desarrollo de software. Nuestro sistema de calidad esta alineado a estándares globales, lo que manifiesta que toda la documentación asociado a nuestros software, cumplen con las especificaciones de diseño y funcionalidad. Te imaginas recibir apoyo para tu proyecto de validación de software, por parte de nosotros una empresa de desarrollo tecnológico con un alto enfoque en; cumplimiento e integridad de datos. Nuestros consultores tienen una esencia farmacéutica de formación pero un vinculo muy estrecho al desarrollo de software.
¿En que te podemos ayudar?
Convencidos de cada empresa tiene diferentes necesidades. Ponemos los siguientes esquemas de servicio:
- Validación de hojas de cálculo. ENVIA TUS HOJAS A VALIDAR CON NOSOTROS Y OBTEN UN GRAN BENEFICIO
- Validación de software
- Validación de software de infraestructura.
- Análisis y redacción de especificaciones de usuario, especificaciones de diseño y especificaciones de funcionalidad con base en procedimientos locales o procedimientos del cliente.
- Análisis y redacción de especificación de requerimientos de software, con base en la Guía ANSI IEEE
- Redacción de protocolos de calificación/validación
- Redacción y análisis de reportes de calificación/validación
- Revisión y análisis del mantenimiento de estado validado
Nuestra metodología
Nuestra metodología se base en la filosofía del desarrollo aplicado. Nuestro modelo de sinergia de manera REMOTO y la validación objetiva bajo nuestro sistema de calidad auditable hace de nuestro servicio algo que disminuye costos para el cliente y, favorece el uso de las tecnologías de soporte. La experiencia nos ha demostrado ser una técnica exitosa.