diciembre 2021 | Aplicativos e informática

20, Dic 2021

Hojas de cálculo con integridad de datos con cumplimiento CFR21

Las industrias reguladas utilizan las hojas de cálculo para muchos propósitos. Haciendo que Excel cubra diferentes necesidades atribuidas a las actividades de rutina. Este programa «Excel» puede: calcular, organizar y analizar datos, de tal manera que pueda evaluar el funcionamiento de: procesos, métodos, tendencias y en algunas ocasiones la obtención de documentos, con base en plantillas que se alimentan de bases de datos creadas propiamente en la misma aplicación. Las hojas de cálculo se configuran en un formato de cuadrícula. Cada pieza de información se coloca en su propia celda para que pueda ser usada adecuadamente. Los datos pueden ser números o palabras. Las palabras se organizan alfabéticamente y los números numéricamente. Los números se calculan con suma, resta, multiplicación, división y en algunos casos estadística más avanzada. Partiendo de esto , el uso de hojas de cálculo dentro de la industria regulada toma relevancia, ya que impacta en mayor medida sobre procesos de carácter GxP.

La situación actual

La versatilidad de las hojas de cálculo proporciona opciones de diferentes alcances GxP, por ejemplo;

Bases de datos, con el siguiente alcance:

Control de muestras
Control de resultados de resultados de laboratorio
Listado de muestreos de materiales
Listado de muestra de retención
Listado de estatus de documento
Asignación de código de documentos
Listados maestros de estabilidades
Listados de toma de muestras para programa anual, entre otros.

Hojas de cálculo, con el siguiente alcance:

Emisión de resultados de: ensayo, uniformidad de contenido, sustancias relacionadas, disolución
Evaluación de todos parámetros de desempeño del proceso de validación de métodos analíticos
Evaluación de resultados de perfiles de disolución, entre otros.

Plantillas, con el siguiente alcance:

Emisión de certificados de análisis
Emisión de protocolos
Emisión de reportes, entre otros.

Derivado del dinamismo y la versatilidad de la aplicación Excel, podemos obtener diferentes magnitudes de hallazgos relacionadas a eventos de integridad de datos, tales cuales ponen en cuestionamiento el cumplimiento regulatorio.

Las situaciones relevantes por el uso de hojas de cálculo son los siguientes:

Desarrollo

Desarrollo de plantillas con esquemas de reedición
Desarrollo de plantillas en los que no ha sido retada la estadística contenida en estas
Desarrollo de fórmulas estadísticas establecidas, sin una base de conocimiento estadístico.

Funcionalidad

No cuentan con perfiles robustos para el ingreso a la plantilla, niveles de usuario y definición del alcance de estos para el desempeño en el uso de mismas
No hay validación de las celdas, discriminando si son numéricas o textuales
Seguridad de las hojas solo estableciendo contraseñas con las propiedades de Excel o con métodos poco robustos como VBA (Visual Basic Application)
No se puede justificar y atribuir a alguien el cambio y/o modificación de un dato-valor
La seguridad de la hoja se da con el bloqueo de la misma
Se pueden copiar y pegar las hojas en otras rutas
Uso de hojas multiusuario.

Integridad de datos

No cuentan con Audit trail “pistas de auditoria” (elemento crítico para dar trazabilidad a cada movimiento realizado en un entorno GxP computarizado)
No cuentan con la capacidad de respaldo y recuperación de la información
Los datos no se asocian con bases de datos que hagan que estos perduren y, por tanto no pueden ser mantenidos; Atribuibles,legibles, contemporáneos y exactos (ALCOA).

Principio

Derivado de los puntos y controles sugeridos por las agencias regulatorias con el fin de garantizar la integridad de datos y con esto mantener el concepto de “ALCOA ++” partiendo de que los datos sean perdurables, se necesitan infraestructuras para garantizar la misma.

ALCOA ++, se atribuye a los siguientes términos:

Atribuible, todas las actividades tales como crear, borrar o modificar son relacionadas a un individuo.
Legible, la información debe ser clara y visible.
Contemporáneo, la información debe ser registrada en el momento de hacer la actividad.
Original, los datos deben provenir de registros originales o copias fieles a la original.
Exactos, la exactitud debe ser controlada para eliminar errores y los cambios deben ser documentados.
+Completo, todos los datos pertenecientes al registro GxP deberán ser retenidos.
+Consistente, la línea del tiempo del metadato debe ser lógico.
+Duradero, todos los registros deben estar en un medio duradero de manera legible durante su tiempo de retención.
+Disponible, los datos deberán estar disponibles y accesibles en su totalidad.

Qué refiere una hoja de cálculo con integridad?

Las hojas de cálculo con integridad de datos, manifiestan un alto comportamiento en la trazabilidad y vida de un dato-valor, de tal manera que la perdurabilidad de este sea consistente y por tanto se pueda mantener: atribuible, legible, contemporáneo y exacto.

Suponga que está utilizando una hoja de cálculo y que necesita cambiar los valores obtenidos de al menos una prueba dentro de una fila. Tiene un pequeño problema: tiene que cambiar el valor de varias filas. Por ejemplo, el pH aparece en tres filas. Pero aparecerá un problema de verdad si olvida cambiar uno de los valores de las filas – el valor de pH asignado a esta fila se volverá ambigua, y por tanto sus datos perderán integridad.

Como hacer que una hoja de cálculo tenga Integridad de datos?

Las hojas de cálculo se deben evaluar y, con base en esto determinar el alcance GxP.

Derivado de la determinación, podemos considerar el diseño del sistema computarizado. Para esta transformación se necesitan procesos de programación mediante lenguajes robustos obtenidos por aplicaciones. Las hojas de cálculo más recientes con enfoque a entornos y control de datos GxP tiene estas capacidades.

CFR21 parte 11.10 «Controles»

Cuando hacemos referencias a hojas de cálculo, estas deben ser tratadas como un sistema computarizado. Por este hecho a esta herramienta le aplican los siguientes controles regulatorios y de cumplimiento:

Debe permitir el proceso de validación para garantizar la precisión, la confiabilidad, el desempeño esperado consistente y la capacidad de discernir registros inválidos o alterados.
Debe proporcionar la capacidad de generar copias precisas y completas de los registros en forma legible y en formato electrónico, para que la entidad reguladora pueda inspeccionarlos, revisarlos y copiarlos.
Debe permitir la recuperación precisa , durante todo el período de retención de registros.
Debe limitar el acceso del sistema a personas autorizadas.
Debe usar pistas de auditoría seguras, generadas por computadora y con marca de tiempo, para registrar de manera independiente la fecha y la hora de las entradas y acciones del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los cambios de registro no deben ocultar la información previamente grabada.
Debe permitir establecer el cumplimiento de políticas escritas, que responsabilizan a las personas de las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas, con el fin de impedir la falsificación de registros y firmas.
Debe proporcionar controles de autoridad, para garantizar que solo las personas autorizadas puedan usar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación o al dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar operación en cuestión.
Debe tener controles adecuados sobre la distribución, el acceso y el uso de la documentación para la garantizar su trazabilidad.

Por qué es importante la integridad de datos?

La importancia radica en disminuir el riesgo de que los datos críticos pueden ser falseados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores. Y con esto, no tener la posibilidad de trazar la historia y/o auditarla.

Lineamientos regulatorios a considerar

Todos los registros de calidad y técnico/científicos (incluyendo informes de análisis, certificados de análisis y hojas de trabajo analítico) deben ser legibles, rápidamente recuperables, almacenados y retenidos dentro de instalaciones que proporcionen un medio ambiente adecuado que prevenga modificaciones, daño o deterioro y/o pérdida.

Las condiciones bajo las cuales todos los registros originales son almacenados deben ser tales que aseguren su seguridad y confidencialidad, y el acceso a ellos debe estar restringido al personal autorizado. Se pueden emplear también almacenamiento y firmas electrónicos, pero con acceso restringido y en conformidad con los requisitos de los registros electrónicos.

Disposiciones asociadas a sistemas cerrados (incluye hojas de Excel)

Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
Uso de verificaciones del sistema operativo.
Uso de controles de autoridad.
Determinación de que las persona que desarrollan , mantienen o usas sistemas tienen la educación , capacitación y experiencia para realizar las tareas asignadas.
Establecimiento de políticas escritas que responsabilizan a las personas por las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas.
Controles apropiados sobre la documentación de los sistemas.

No olvides que en caso de ser necesario, puedes contactarnos para mejorar el proceso de laboratorio y administrativo de tu organización a través software 100% confiable y seguro. Recuerda que en deappharma somos expertos en la materia, por lo que procesos complejos no representa un reto para nosotros, debido a que tenemos en mente los aspectos relevantes de cumplimiento. ¡Conoce nuestras soluciones da clic aquí!

Referencias

CFR 21 Parte 11.10 Closed systems
FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
NOM 059 2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1 Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos

¡Contáctanos! y conoce de que manera te vamos a ayudar.

¡Únete a nuestra comunidad en redes!

2, Dic 2021

Buenas prácticas de documentación digital.

A partir del desarrollo de las tecnologías de la información se han descubierto campos inéditos como el de la documentación en soporte digital que, sin duda, a planteado nuevos retos en torno a su administración, acceso y preservación. De hecho, a causa del aumento de documentos en soporte digital, tanto la archivística como la tecnología han visto la necesidad de desarrollar políticas, estrategias y actividades tendientes a enfrentar este nuevo desafío, el cual, reclama acciones inmediatas y en la medida de lo posible soluciones estandarizadas a nivel internacional.

Qué es un documento digital?

Desde una perspectiva terminológica, sostiene que, el documento digital son datos o información que han sido capturados y fijados para su almacenamiento y manipulación en un sistema automatizado y que requieren del uso de este para hacerlo accesible a una persona. Se puede decir entonces que, este tipo de documentos son producidos a través de procesadores de texto, hojas de cálculo y gráficos que constituyen los resultados de distintos programas o paquetes de software. De allí la importancia de estos programas para la visualización de los documentos digitales debido a que actúan como un intermediario entre el hardware y la persona que está accediendo a la información

Una perspectiva diferente la proporciona el Modelo de Requisitos para la Gestión de Documentos Electrónicos de Archivo , que lo define como un documento que está en forma electrónica/digital porque ha sido creado mediante un programa informático o bien porque se ha digitalizado por ejemplo, cuando se ha escaneado a partir de un documento en papel. Asimismo, se puede puntualizar como un documento analógico o digital que es transportado por un conducto eléctrico y requiere del uso de equipamiento para ser inteligible por parte de una persona. En consecuencia y comparando las anteriores concepciones sobre el documento digital, coinciden en que se trata de información que se encuentra en soporte digital, que además posee un conjunto de códigos que precisan de una herramienta de tipo eléctrico para ser decodificado con el fin de hacerlo accesible al usuario. Son entonces, documentos que han sido creados en un entorno digital y que para su reproducción y accesibilidad requieren de un hardware (partes tangibles de un sistema informático) y de igual modo, un software (componentes lógicos de un sistema informático) Sin embargo, no basta una perspectiva netamente instrumental haciendo referencia a los elementos físicos que facilitan la visualización de los documentos digitales, existe además, un componente lógico señalando que este tipo de documentos “contienen un mensaje de texto alfanumérico, conformado por los bits, formado por ceros y unos que se procesan sobre un soporte, llámese cinta o disco (en general, soporte electrónico) que está en principio destinado a durar en el tiempo.”. Con base en lo anterior, se puede afirmar que este tipo de documentos poseen características que los diferencian de aquellos producidos en soporte papel, esencialmente, por el uso de símbolos que se registran en un soporte y en un medio al que las personas no pueden acceder de manera directa por lo cual es necesario descifrarlos.

A partir de estas perspectivas sobre el documento digital, parece poder deducirse de forma argumentativa que lo que distingue a este documento digital de un documento en soporte papel es que en su gestión interviene de forma directa la tecnología. El documento digital si bien es diferente en el soporte, comparte con el documento en papel una misma función.

Preservación digital

Como consecuencia de la producción masiva de documentos digitales, surge simultáneamente la necesidad crear estrategias que permitan asegurar su preservación a largo del tiempo. En otras palabras, las estrategias de preservación documental ya no se relacionan únicamente con el soporte papel y otros documentos tangibles sino que también debe contemplar el tratamiento de los documentos digitales. En este sentido “la preservación digital comprende acciones específicas cuyo fin ulterior y a largo plazo es asegurar la permanencia y acceso del contenido de documentos digitales a lo largo del tiempo y las tecnologías, independientemente de su soporte, formato o sistema”. Para llevar a cabo este propósito es necesario emprender actividades que contemplen tanto su mantenimiento y protección, como su resguardo de manera anticipada para prevenir futuros deterioros o daños en la información. Se busca principalmente que existan los medios para identificar, mantener y preservar para siempre la información registrada pues constituyen el registro del pasado, permite entender el mundo actual, y sienta las bases para la construcción permanente de conocimiento.

El contenido informativo de los documentos digitales es uno de los aspectos sobre los cuales están dirigidos los esfuerzos de la preservación digital, ya que la preservación supone llevar a cabo tareas como la conservación preocupándose no solo por el mantenimiento del objeto, sino también, y principalmente por su contenido informativo.

Por esta razón la preservación de los documentos digitales centra su desarrollo en mantener la capacidad de visualizar, recuperar y utilizar de forma adecuada la información, sin dejar de lado, las frecuentes transformaciones que sufre el entorno tecnológico. Incluso en un sentido tradicional, la preservación ha estado enfocada a la forma física de los documentos, sin embargo, aspectos como el desarrollo de la tecnología, la aparición del documento digital, el alcance y concepto que se conoce como preservación documental ha necesitado una evolución y adaptación que va más allá de la integridad física del objeto para intervenir en la integridad intelectual y el aseguramiento de la información con todos sus elementos asociados.

Se habla del mantenimiento a largo plazo de la cadena de bits y la accesibilidad continuada del contenido. De manera que es importante también determinar estrategias que faciliten no solo la preservación del soporte, es decir el hardware que permite la visualización de la información, sino que garanticen de igual modo, el contenido del documento, esto es, la información contenida, que puede trascender a las generaciones para ser consultada por cualquier persona independientemente del dispositivo que utilice para ello. La preservación entonces, busca soluciones que permitan la permanencia y accesibilidad a la infinita cantidad de información digital que se está produciendo hoy en día.

La preocupación surge al cuestionarse sobre si esta información digital llegará a las generaciones venideras, siendo más profundo el problema al evaluar la fragilidad de los soportes y el frecuente cambio en las tecnologías. Esta perspectiva es señalada donde la preservación digital se define como las actividades necesarias para asegurar el acceso continuado a materiales digitales hasta cuando sea necesario, a pesar de los obstáculos que representan los fallos en los soportes o los cambios tecnológicos. Los planteamientos anteriormente señalados coinciden en dos aspectos fundamentales que debe observar la preservación digital. El primero sobre aquellas acciones, procedimientos, directrices o procesos que posibiliten de forma ilimitada el acceso a la información independiente del soporte y el contenido. En otras palabras, la preservación digital no existiría si no se mantiene la posibilidad de acceder a los recursos digitales. El segundo aspecto hace referencia a la disponibilidad de estos documentos a lo largo del tiempo. Se habla entonces de preservación a largo plazo la cual garantiza que la información pueda ser consultada en los próximos años superando obstáculos como la obsolescencia de los soportes y la evolución de la tecnología. Finalmente, estas labores de preservación deben implementarse teniendo en cuenta elementos cambiantes como el deterioro de los medios físicos y tecnológicos a través de los cuales se gestionan los contenidos digitales.

Como conclusión se puede decir que la preservación digital hace referencia al conjunto de estrategias tendientes a conservar la información que se encuentra en formato digital bien sean estos documentos, fotografías, archivos de audio, bases de datos entre otros. Su objetivo es facilitar y perfeccionar acciones tan importantes como el: acceder, visualizar, descifrar, interpretar, comprender e interactuar con documentos u objetos digitales de forma valida y sencilla con el propósito de facilitar la transferencia de datos e información que aseguren la gestión de conocimiento en concordancia con la evolución de la humanidad. La preservación a largo plazo aplica a documentos electrónicos y digitales independientemente del formato, y requiere a su vez, de la elaboración de un plan de preservación a largo plazo que incluyen acciones para asegurar además su conservación, su acceso y disponibilidad a lo largo del tiempo. También es importante mencionar que el almacenamiento digital es fácil, sin embargo, la preservación no lo es. Preservar digitalmente la información almacenada, organizada, conlleva no solo una planeación estratégica como política institucional, requiere a su vez una serie de gastos emanados de las transformaciones y/o actualizaciones tecnológicas tanto del software como de los hardware presentes en la sociedad del conocimiento que evoluciona con rapidez.

Buenas prácticas para la preservación digital

En la sociedad actual las organizaciones están creando, recibiendo y gestionando continuamente documentos digitales, lo cual, ha suscitado nuevos retos para las administraciones teniendo en cuenta el alto valor que representan la información en medio digital no solo para la toma de decisiones, sino para la garantizar la conformación y preservación del patrimonio digital institucional. Se habla entonces de las buenas prácticas para la gestión de documentos digitales los cuales poseen características especiales que exigen acciones específicas para garantizar su preservación durante el tiempo que sea necesario. Desde una perspectiva legal el Archivo General de La Nación (2014), en su compilación normativa establece que “una norma de buenas prácticas es un documento que nos indica cómo actuar siguiendo metódicamente unas pautas establecidas, reconocidas y aceptadas por un colectivo profesional o social suficientemente representativo y aprobado.” (p. 8). En este concepto se identifican elementos que reafirman la complejidad de la preservación digital pues si se habla de buenas prácticas, previamente a la conformación y divulgación de las mismas, es necesario que un grupo interdisciplinar de profesionales al interior de las organizaciones establezcan y aprueben de forma conjunta los procedimientos que guiaran las labores de preservación digital institucional. En efecto, la preservación digital surge como respuesta a un problema de carácter tecnológico que no debe ser abordado desde esta perspectiva únicamente. Dentro de una organización la preservación digital incluye aspectos administrativos, financieros y legales los cuales, en conjunto, le dan forma a un programa de preservación que facilitará la consolidación del patrimonio documental institucional. Las buenas prácticas de preservación digital deben estar enmarcadas en una política institucional que cuente con un firme respaldo financiero, un apoyo a nivel gerencial y por supuesto, un compromiso administrativo por parte de los funcionarios que intervienen en la cadena de preservación. Por este motivo, la definición de las buenas prácticas debe contemplar la resolución de preguntas como ¿Que guardar y porqué guardarlo?, ¿Dónde guardarlo?, ¿Hasta cuándo guardarlo?, ¿Cómo encontrarlo después?, ¿Cómo hacer que se mantenga inalterado?, ¿Cómo evitar que se vuelva obsoleto?