De validar métodos analíticos con hojas de cálculo, a tener el control total.

De validar métodos analíticos con hojas de cálculo, a tener el control total.

Validar métodos analíticos utilizando hojas de cálculo no validadas (como archivos de Excel sin control) representa uno de los mayores riesgos de integridad de datos en laboratorios regulados (GMP/GLP/ISO 17025). Los principales problemas se centran en la falta de fiabilidad, la vulnerabilidad de los datos y el incumplimiento normativo. En los procesos de validación de métodos analíticos, no solo es importante la obtención de un reporte con buenos resultados. La pregunta es; si los datos obtenidos aún asi sea los esperados o no, estos son procedentes de un lugar seguro, integro y controlado. Para lograr establecer el dónde se está posicionado, es necesario conocer los riesgos principales en integridad de datos que se pueden presentar en nuestras hojas de cálculo. A continuación, se detallan los riesgos principales existentes en hojas de cálculo:

 

-Falta de integridad de los datos y auditoría: Las hojas no validadas suelen carecer de audit trails (pistas de auditoría) automáticas, lo que impide rastrear quién realizó cambios, cuándo o por qué. Esto contraviene los principios ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto), establecidos por las regulaciones CFR21 parte 11.

-Errores ocultos en fórmulas y cálculos: Sin validación, los errores en las celdas (fórmulas incorrectas, referencias cruzadas equivocadas, errores de redondeo, condicionales mal argumentadas) pueden pasar desapercibidos, resultando en cálculos de concentración, exactitud o precisión incorrectos.

-Modificación no autorizada de datos: Las hojas de cálculo no protegidas permiten que las fórmulas o celdas críticas sean editadas por error o malintencionadamente, cambiando los resultados finales sin dejar rastro.

-Falta de control de versiones: El uso de archivos con nombres de identificación poco claros como, por ejemplo; «metodo_final_v2_final.xlsx» lleva a la confusión sobre cuál es la plantilla oficial, provocando que se validen métodos con versiones obsoletas.

-Seguridad y accesibilidad inadecuadas: Los archivos suelen guardarse en computadoras locales sin respaldo (back-up) ni control de acceso, lo que pone en riesgo la pérdida de información o la manipulación de datos.

-Consecuencias regulatorias: Las agencias (FDA, EMA) sancionan frecuentemente a los laboratorios que usan Excel para cálculos críticos sin una validación formal, lo que puede resultar en la invalidación de reportes de control de calidad o en su caso el levantamiento de una carta de advertencia 483, el cual es un documento oficial que levanta la FDA detallando las deficiencias graves encontradas durante una inspección en instalaciones reguladas. 

 

Tal y como se describió, el uso de hojas de cálculo debe ser menos mecánico y ser más consciente del impacto en la seguridad de los datos que estos archivos pueden presentar.

 

Lleva el Control de validaciones de métodos analíticos

En Deappharma desarrollamos eADMXL, un sistema especializado apegado a las regulaciones internacionales para elevar el control de datos y registros de validación de métodos analíticos. El control se lleva mediante la estructuración de registros y módulos de trabajo, tales cuales, permiten la captura de información asociada al proyecto, data cruda y documentos. La estructuración del sistema, eADMxL, mediante módulos lógicos limita el acceso a fórmulas y solo permite la obtención de resultados en formato PDF (protegidos). Para con esto, mitigar los eventos asociados a la integridad de datos por las actuales rutinas de trabajo. eADMxL, es un sistema validado bajo los estándares de las buenas prácticas de automatización GAMP 5. Nuestra solución cumple con los requerimientos establecidos por la regulación CFR21 para registros y firmas electrónicas.

 

Entre los principales beneficios de eADMxL encontramos:

• Acceso controlado
• Perfiles de acceso
• Creación de registros (proyectos)
• Módulos de pruebas analíticas
• Obtención de reportes analíticos
• Firmas electrónicas
• Pistas de auditoría

 

Te invitamos a que nos contactes para que nuestros expertos te hablen a profundidad sobre los demás beneficios de nuestra herramienta y te muestren en tiempo real el funcionamiento.