Tipificación de aplicaciones para hojas de cálculo

Las hojas de cálculo son herramientas de uso cotidiano en el sector regulado. Por este hecho, estas herramientas deben cumplir con los requerimientos descritos por la guía GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) en su versión vigente. Como bien sabemos la versatilidad de Excel proporciona una alta gama de funciones que favorecen la personalización de este tipo de archivos y por este hecho el riesgo asociado a la salud del paciente, calidad del producto e integridad de datos pueden ser potencialmente afectado.

En la actualidad los eventos detectados sobre la integridad de datos son cada vez más recurrentes ya que las auditorias se realizan con base en riesgos. Los hallazgos de integridad de datos son sobre el sistema documental en el cual de manera implícita están involucradas las hojas de cálculo las cuales para su gestión terminan siendo un desafío.

Cuando trabajamos con hojas de cálculo debemos comprender que el cumplimiento de estas y el alcance de la validación depende del grado de complejidad e impacto que esta tenga dentro de los procesos BxP (ó GxP). Lo anterior no quiere decir que hojas de cálculo de complejidad e impacto bajo estén exentas del control y su mantenimiento.

En nuestro siguiente artículo podrás consultar información que te ayudara a comprender maneras habituales y tipificaciones de usos de hojas de cálculo con base en la GAMP 5.

Hojas de cálculo desechables (uso como calculadora)

Las hojas de cálculo pueden utilizarse del mismo modo que una calculadora de mano. Por ejemplo, se introducen 10 valores de salida de una prueba de laboratorio para calcular la media y la desviación estándar. En este caso, no se conserva la copia electrónica.

Esto debe documentarse de la misma forma que se documentaría el uso de una calculadora sin impresora.  Los resultados pueden imprimirse, etiquetarse y firmarse. Como alternativa, pueden guardarse en un formato estático y firmarse mediante una herramienta externa de firma electrónica. Debe quedar claro en la página de manipulación aritmética lo que se ha realizado exactamente. Esto puede facilitarse en la mayoría de las herramientas de hojas de cálculo imprimiendo una copia de las hojas de cálculo que muestre las fórmulas de las celdas. Esto no significa que haya que comprobar la exactitud de los algoritmos utilizados por las funciones nativas de la hoja de cálculo cada vez que se ejecute la hoja, sino demostrar que son los cálculos correctos durante la fase de verificación. Por ejemplo, a+b/c es una expresión muy diferente de (a+(b/c)), y es fácil cometer errores de este tipo. La verificación del cálculo puede realizarse imprimiendo las fórmulas de las celdas, o mediante un revisor externo. Esta verificación de los cálculos es apropiada para cualquier hoja de cálculo BxP (ó GxP).

Hojas de cálculo conservada como documento

En muchos casos, la forma en que se utilizan las hojas de cálculo es más parecida a la de un documento de tratamiento de textos que a la de una aplicación tridimensional. La principal diferencia es que las hojas de cálculo pueden utilizarse tanto para registrar datos BxP (ó GxP) como para manipularlos. La flexibilidad de manipulación que hace que las hojas de cálculo sean útiles aconseja gestionarlas como documentos y no como aplicaciones. Es probable que resulte extremadamente difícil que todas las copias guardadas subsecuentes son iguales al original. Por tanto, los cálculos deben verificarse y explicarse detalladamente, como se haría en un documento textual. Esto debería incluir la prueba de que se han utilizado las fórmulas correctas.

El nivel de riesgo relacionado con la integridad de datos debe tenerse en cuenta a la hora de elegir una estrategia de control. Existe una variedad de opciones para lograr un control adecuado, como:

• Utilizar la opción de seguridad interna de las herramientas de hoja de cálculo, como la protección de celdas u hojas mediante contraseña.
• Almacenamiento de la hoja de cálculo en un directorio seguro.
• Modificar las hojas de cálculo dentro de un EDMS (Electronic Document Management Software) como lo es eDocuSeed.

Si la hoja de cálculo no puede controlarse adecuadamente a través de estos u otros medios, puede ser aconsejable considerar una versión estática, por ejemplo, un PDF seguro o incluso una copia impresa, como registro primario. Sin embargo, por la gran cantidad de hojas de cálculo que la industria farmacéutica genera y usa este método de control se vuelve insostenible y riesgoso en términos de atributos de integridad de datos. No obstante, los EDMS robustos y de alto cumplimiento como lo es eDocuSeed brindan los controles de gestión y mantenimiento necesarios para archivos de hojas de cálculo para evitar con esto evitar el control impreso.

Las hojas de cálculo que sean efectivamente documentos deben gestionarse de conformidad con la normativa aplicable en términos de buenas prácticas de documentación. Por ejemplo, un uso común de las hojas de cálculo es manipular y mantener datos de laboratorio BxP (ó GxP), donde el cumplimiento de la normativa sobre registros y firmas electrónicas es una preocupación particular.

Hojas de cálculo como base de datos

Otro uso popular de las hojas de cálculo es como base de datos sencilla, por ejemplo, para gestionar o almacenar datos de forma electrónica. En un entorno BxP (ó GxP), esto supone un riesgo porque los datos pueden actualizarse con frecuencia en hojas de cálculo que carecen del control intrínseco necesario para garantizar la integridad de los datos. Por ejemplo:

• Las hojas de cálculo suelen tener una capacidad limitada o nula para limitar la capacidad del usuario de editar los datos.
• Las hojas de cálculo no admiten registros de pistas de auditoría cuando es necesario.
• Cada vez que se añaden o eliminan datos de la hoja de cálculo y se guardan, también se guarda una base de datos completamente nueva; esto significa que alguien que añada datos puede, inadvertida o intencionadamente, cambiar el «código» de la base de datos, y podría pasar desapercibido.

Si se va a desarrollar una solución conforme a la normativa utilizando hojas de cálculo, habrá que desarrollar controles externos para superar estas deficiencias. Aunque existen productos comerciales destinados a proporcionar capacidad de seguimiento de auditoría a las hojas de cálculo tal y como lo realiza eDocuSeed. El usuario debe ser plenamente consciente de las debilidades de las limitaciones de las hojas de cálculo como base de datos cuando se proponga.

Hojas de cálculo como templetes

Un uso muy común de las hojas de cálculo es el desarrollo de soluciones de templetes, donde los datos pueden ser sometidos a una manipulación estándar y los resultados guardados como documento único o incluso exportados a una aplicación. Los templetes se pueden usar, por ejemplo, para tabular y procesar datos de un estudio clínico, o un cálculo de formulario similar basado en los resultados de las pruebas de control de calidad antes del lanzamiento del producto o, el procesamiento de datos de pruebas de laboratorio como son ensayos, contenidos, disoluciones y/o sustancias relacionadas por mencionar algunos.

Al desarrollar tales plantillas, los usuarios y desarrolladores deben comprender y documentar completamente la manipulación requerida. Esto permite establecer y confirmar de manera clara las intenciones de diseño frente a las características estándar lo cual favorece el proceso de validación de datos de entrada, procesamiento y salida de resultados. También es sugerible considerar lo siguiente:

• Se debe verificar que el cálculo sea correcto.
• ¿Se ejecutará la plantilla en una sola estación de trabajo o estará disponible para descargarse desde una sola ubicación? si no,
• ¿Cómo se asegura que todos estén usando la versión correcta? se debe establecer un control de versiones, respaldado por un proceso efectivo de gestión de cambios.
• ¿Cómo se controlará el acceso a los campos de aplicación y datos por parte de los usuarios y desarrolladores? idealmente, todas las celdas que no sean de entrada de datos deberían estar bloqueadas y fuera del alcance de los usuarios.
• ¿Cómo se configurará funcionalmente?
• ¿Existen requisitos de script personalizados al usar el asistente de aplicaciones? una macro es un software personalizado. Incluso cuando se crea mediante la captura del almacén de claves, hay programas en un lenguaje como Visual Basic™ para la aplicación detrás de cada macro.
• ¿Habrá más de un módulo? Las pruebas de integración son apropiadas en tales circunstancias. Para las hojas de cálculo, esto puede implicar enlaces directos de celdas a otras hojas de cálculo. Este enlace puede verse afectado por los cambios y debe abordarse como parte del proceso de control de cambios.
• ¿La entrada de datos será solo a través del teclado? las fuentes de datos externas necesitan configuración, y las hojas de cálculo pueden ser lo suficientemente sofisticadas para manejar entradas inusuales (por ejemplo, una cadena de caracteres que es demasiado larga).
• ¿La salida se guardará en un archivo o solo se imprimirá? los controles de registros electrónicos pueden ser necesarios si el documento se conserva electrónicamente.
• ¿La plantilla maestra se bloqueará y almacenará bajo control de versión en una ubicación separada del uso diario?
• ¿Cómo se aseguran los resultados para proteger la integridad de los datos?
• ¿Deben numerarse automáticamente los formularios cuando se descargan?
• ¿El formulario completo está protegido contra modificaciones adicionales?
• ¿Existe protección para garantizar que el formulario no se elimine ni se reemplace?

¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos de control y mantenimiento de libros de Excel?

Como bien sabemos el desafío más grande al que se ha puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. Derivado de la gran cantidad de datos emitidos día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel. 

Recordemos que la validación de hojas de cálculo es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel que contienen hojas de cálculo utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria. El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan la gestión y el mantenimiento de estas con base en GAMP 5 y CFR21.

En la actualidad el trabajo realizado y el menos sugerible es la configuración de control de seguridad y trazabilidad sobre usos de hojas de cálculo con el uso de VBA lo cual es meramente simbólico y a largo mediano y largo plazo poco sostenible en términos de cumplimiento e integridad de datos.

En deappharma tenemos la solución para mitigar tu riesgo por el uso de hojas de cálculo no validadas y con deficiencias en los atributos de control de integridad de datos. Hemos logrado automatizar el proceso y con esto ahorres tiempo, dinero y esfuerzo para la realización de estos servicios de configuración con proveedores externos. Nuestros desarrollos están estructurados bajo un sistema de gestión de calidad trazable y auditable y tales cuales cuentan con el soporte de validación-calificación que garantizan la precisión del alcance del diseño establecido.

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