Este término regulatorio e informático se refiere a la auditoría, detección continua y exhaustiva de los datos. Por lo que es relevante contar con este proceso o función en cada uno de nuestros sistemas informatizados. El objetivo, es trazar la vida de un dato de manera perdurable.

La industria farmacéutica, dispositivos médicos y almacenes utilizan sistemas informatizados dentro de sus procesos. Por este hecho, es relevante el control y trazabilidad de datos. Para abordar el tema y conocer el alcance e importancia de la función de pistas de auditoria te invitamos a leer lo siguiente.

¿Qué es un “pista de auditoría”?

La «Pista de auditoría» o también conocida como «Audit Trail». Significa un registro electrónico seguro, generado por computadora con sellos de tiempo que permiten la reconstrucción del curso de los eventos relacionados con la creación, modificación y/o eliminación de un registro electrónico. Por ejemplo, la pista de auditoría para una ejecución de cálculos analíticos con la utilización de Excel como software de cálculo, debe incluir como mínimo lo siguiente: nombre de usuario, la fecha/hora de la ejecución, los cambios realizados sobre un valor y los detalles justificados de dicho cambio, según apliquen. ¡Pero no solo eso! Las pistas de auditoria son un aparte esencial de los sistemas computarizados. Es por esto, que los reportes de auditorita deben ser robustos y seguros. 

Retomemos el ejemplo de uso de la hoja de Excel para obtención de resultados analíticos. En la actualidad la industria configura la obtención de pistas de auditoría sobre los mismos libros de Excel. Esta pista «LOG» regularmente la establecen dentro del mismo libro de manera anidada como una pestaña (hoja) de cálculo. ¡Esta práctica, es poco sostenible y segura! ya que la trazabilidad la dejas en manos de Excel y de la vulnerabilidad de código realizado con VBA.

¿Existe riesgo de perder la trazabilidad en mis libros de Excel por usar configuración VBA?

La respuesta es ¡Si! y tu impacto será alto porque no tendrás la manera de trazar la información.

Los riesgos los podemos clasificar en dos escenarios posibles:

• Daño en el archivo de Excel que no permita acceder a la información.
• Alteración y vulnerabilidad de la programación en VBA (Hasta videos en youtube te enseñan a desbloquear código relizadoo con VBA. ¡Ojo con esto!)

¿Quién debe revisar los registros de auditoría?

La revisión de la pista de auditoría es similar a la evaluación de las tachaduras en papel al revisar los datos. Personal responsable de la revisión de registros bajo cGMP debe revisar las pistas de auditoría que capturan los cambios en datos asociados con el registro a medida que revisan el resto del registro. Para ejemplo, todos los registros de producción y control, que incluyen registros de auditoría, deben revisarse y aprobado por la unidad de calidad. Las regulaciones brindan flexibilidad para tener algunas actividades revisadas por una persona que supervisa o verifica directamente la información.

FDA recomienda un enfoque de sistema de calidad para implementar la supervisión y revisión de cGMP registros.

¿Con qué frecuencia se deben revisar los registros de auditoría?

Si la frecuencia de revisión de los datos se especifica en las regulaciones de cGMP, adhiérase a esa frecuencia para la revisión de la pista de auditoría. Por ejemplo, requiere revisión después de cada paso significativo en fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento, y requiere la revisión de datos antes del lote liberar. En estos casos, aplicaría la misma frecuencia de revisión para la pista de auditoría.

Si la frecuencia de revisión de los datos no está especificada en las regulaciones de cGMP, debe determinar la frecuencia de revisión de la pista de auditoría utilizando el conocimiento de sus procesos y la evaluación de riesgos.

La evaluación de riesgos debe incluir la evaluación de la criticidad de los datos, los mecanismos de control e impacto en la calidad del producto. Los riesgos para los datos incluyen, entre otros, la posibilidad de que se eliminen modifique o excluyan sin autorización o sin detección.

Su enfoque para la revisión de la pista de auditoría y la frecuencia con la que la realiza deben garantizar que se cumplen los requisitos de cGMP, se implementan los controles apropiados y la confiabilidad de la revisión.

¿Puedo aumentar la trazabilidad de mis libros de Excel sin necesidad de usar VBA?

¡Si! y todo de manera virtual con el suso de nuestro complemento COM. Esto garantiza que tus datos sean trazados de manera perdurable.

En deappharma hemos desarrollado eDocuSeed  una herramienta validada y especializada para el mantenimiento, gestión y trazabilidad de libros de Excel. ¡Sin duda te ayudaremos a mitigar tu riesgo! Puedes contactarnos para mejorar el proceso administrativo de tu organización a través software 100% confiable y seguro.

Referencias

• Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
• Guía para el enfoque de sistemas de calidad de la industria para las regulaciones CGMP farmacéuticas.

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