Fallos comunes de integridad de datos para hojas de cálculo

Un desafío de integridad y control

En la actualidad una hoja de cálculo es más que solo un archivo. Las hojas de cálculo son herramientas indispensables para el sector regulado, ya que estas ayudan a gestionar diferentes magnitudes de datos que van desde inventarios, insumos, cálculos, certificados etc. Estas herramientas son utilizadas en varias actividades de impacto GxP y varios fallos en la integridad de datos para estos archivos suelen destacar por incumplimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y regulaciones como son la CFR 21. La versatilidad de Excel implica un control especial para los datos que se obtienen de estos sistemas computarizados. Sin embargo, aún hay mucho que hacer con el control de estos archivos, esto se manifiesta por los fallos aún existentes y comunes reportados en auditorias.

¡Recordemos! Las auditorias para el sector farmacéutico están basado en el riesgo. Derivado estos mecanismos de auditoría con base en riesgos se busca detectar hallazgos que impacten en la integridad de datos, la trazabilidad y la seguridad hacia el paciente. Los fallos van desde la falta de controles adecuados sobre los sistemas informáticos, la falta de autorización para realizar cambios en registros y la falta de procesos para garantizar la integridad, consistencia y precisión de los datos.  A continuación, te compartimos una serie de observaciones para sistemas computarizados (Hojas de cálculo) derivadas de inspecciones regulatorias.

Observaciones

• Falta de controles de acceso: Las hojas de cálculo no tienen mecanismos para limitar el acceso solo a personal autorizado, lo que permite cambios no autorizados.
• Falta de trazabilidad: Los registros de hojas de cálculo no documentan quién realizó los cambios, cuándo y por qué, lo que dificulta la reconstrucción de la historia de los datos.
• Falta de auditoría: No hay mecanismos para registrar y auditar los cambios realizados en las hojas de cálculo, lo que dificulta la identificación de errores o manipulaciones.
• Falta de procedimientos escritos: No hay procedimientos operativos estándar (SOP) para el uso de hojas de cálculo, lo que puede llevar a la inconsistencia en la forma en que se manejan los datos.
• Falta de almacenamiento de datos: Los datos críticos no se almacenan de manera segura y se mantienen de forma adecuada, lo que puede llevar a la pérdida o corrupción de datos. 

Consecuencias

• Acciones regulatorias: Las entidades regulatorias puede tomar medidas como el retiro de productos, la prohibición de fabricación o la emisión de una carta de advertencia más severa.
• Multas: Las empresas pueden ser multadas por incumplimiento normativo y regulatorio.
• Retiros de productos: La FDA puede ordenar el retiro de productos del mercado si no cumplen con los requisitos de calidad. 

Trabajar con hojas de cálculo es habitual y difícil de dejar. Estamos convencidos que Excel es una herramienta que aumenta la productividad de un área de trabajo. Sin embargo, no se debe perder de vista que se puede ser productivo sin tener INTEGRIDAD DE DATOS lo cual manifiesta un riesgo critico de negocio. La gestión de hojas de cálculo y su integridad de datos requieren de controles avanzados que ayuden a gestionar los atributos regulatorios como son: accesos, versiones, pistas de auditoría, firmas electrónicas, respaldo y restauraciones.

Te invitamos a resolver el riesgo derivado de la gestión deficiente de hojas de cálculo implementado, eDocuSeed. eDocuSeed, es una herramienta diseñada específicamente para rastrear cambios en archivos de Excel (sin la necesidad de programación) , ya que estos documentos en gran porcentaje son críticos dentro de un sistema de las buenas prácticas de manufactura. eDocuSeed, ofrece funciones avanzadas de control de versiones, auditorías de celdas y registros detallados de cambios globales y específicos. Implementar esta herramienta puede facilitar significativamente el seguimiento de modificaciones, mejorar la colaboración, elevar la integridad de datos y mitigar el riesgo por la falta de integridad para el mantenimiento de estos archivos.

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La dificultad de controlar los cambios de celdas en Excel

Factores e implicaciones

Excel, una herramienta esencial en el ámbito de las hojas de cálculo, es utilizada por millones de personas en todo el mundo para la realización de diversas tareas. Desde simples listas hasta complejas fórmulas. Excel se ha convertido en una pieza fundamental para el análisis y la gestión de datos en entornos regulados. Sin embargo, controlar los cambios de celdas en Excel puede resultar una ardua tarea. En este artículo, se exploran las razones detrás de esta dificultad y sus implicaciones para los usuarios.

Falta de herramientas nativas para el control de cambios

Una de las principales razones por las que resulta difícil controlar los cambios en celdas de Excel es la falta de herramientas nativas incorporadas específicamente para este propósito. A diferencia de otros programas de software que tienen funciones dedicadas para rastrear cambios y versiones, Excel carece de una herramienta robusta que permita a los usuarios seguir cada modificación de celdas de manera eficaz. Es cierto, que existen funciones como «Control de cambios». Sin embargo, estas funciones no siempre son suficientes ni fáciles de usar, especialmente en archivos grandes y/o en aquellos que se debe trabajar de manera colaborativa.

Colaboración y cambios simultáneos

Con el auge del trabajo colaborativo, múltiples usuarios suelen trabajar en un mismo archivo de Excel al mismo tiempo. Esto complica aún más el seguimiento de los cambios, ya que diferentes personas pueden modificar las mismas celdas simultáneamente (una MACRO no será suficiente para monitorizar estos eventos). A menos que se utilicen herramientas adicionales o se implementen controles estrictos, es probable que se pierdan datos o que los cambios se sobrescriban accidentalmente, lo que genera confusión, errores y perdida en la integridad de datos.

Falta de documentación y control de versiones

Otro factor que contribuye a la dificultad de controlar los cambios de celdas es la falta de documentación y control de versiones. Muchos usuarios no mantienen un registro detallado de las modificaciones realizadas en el archivo de Excel, lo que dificulta rastrear cambios específicos. Además, sin un sistema de control de versiones adecuado, es complicado identificar quién y cuando se realizó una modificación.

Uso de macros y VBA

Si bien las macros y VBA (Visual Basic for Applications) pueden ofrecer soluciones para rastrear cambios, no todos los usuarios tienen las habilidades técnicas necesarias para implementarlas. El uso de estas herramientas requiere un conocimiento avanzado de programación, lo que puede ser una barrera para muchos. Además, las macros y VBA pueden ser propensas a errores y a veces pueden requerir mantenimiento constante, lo que agrega una capa adicional de complejidad.

Errores humanos y falta de atención al detalle

El factor humano también juega un papel crucial en la dificultad de controlar los cambios de celdas en Excel. Los usuarios pueden cometer errores al ingresar datos, olvidar documentar los cambios o no seguir las mejores prácticas de documentación para el manejo de hojas de cálculo. Incluso, un pequeño error puede tener consecuencias significativas, especialmente en hojas de cálculo complejas o con datos críticos.

Soluciones y mejores prácticas

Aunque controlar los cambios de celdas en Excel es una tarea desafiante, existen soluciones y mejores prácticas que los usuarios pueden adoptar para minimizar estos problemas:

Uso de herramientas de terceros

eDocuSeed, es una herramienta diseñada específicamente para rastrear cambios en archivos de Excel, ya que estos documentos en gran porcentaje son críticos dentro de un sistema de las buenas prácticas de gestión documental. eDocuSeed, ofrece funciones avanzadas de control de versiones, auditorías de celdas y registros detallados de cambios globales y específicos. Implementar esta herramienta puede facilitar significativamente el seguimiento de modificaciones, mejorar la colaboración, elevar la integridad de datos y mitigar el riesgo por la falta de integridad para el mantenimiento de estos archivos.

Implementación de reglas y protocolos de colaboración

Establecer reglas y protocolos claros para el trabajo colaborativo en archivos de Excel es crucial. Esto puede incluir la asignación de responsabilidades, la documentación de cambios y el uso de controles de acceso para limitar quién puede modificar ciertas celdas. Sin duda, el uso de un software como lo es, eDocuSeed, favorece todos los puntos descritos anteriormente.

Controlar los cambios de celdas en Excel es una tarea compleja y desafiante que implica una combinación de factores técnicos y humanos.

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