Un desafío de integridad y control

En la actualidad una hoja de cálculo es más que solo un archivo. Las hojas de cálculo son herramientas indispensables para el sector regulado, ya que estas ayudan a gestionar diferentes magnitudes de datos que van desde inventarios, insumos, cálculos, certificados etc. Estas herramientas son utilizadas en varias actividades de impacto GxP y varios fallos en la integridad de datos para estos archivos suelen destacar por incumplimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y regulaciones como son la CFR 21. La versatilidad de Excel implica un control especial para los datos que se obtienen de estos sistemas computarizados. Sin embargo, aún hay mucho que hacer con el control de estos archivos, esto se manifiesta por los fallos aún existentes y comunes reportados en auditorias.

¡Recordemos! Las auditorias para el sector farmacéutico están basado en el riesgo. Derivado estos mecanismos de auditoría con base en riesgos se busca detectar hallazgos que impacten en la integridad de datos, la trazabilidad y la seguridad hacia el paciente. Los fallos van desde la falta de controles adecuados sobre los sistemas informáticos, la falta de autorización para realizar cambios en registros y la falta de procesos para garantizar la integridad, consistencia y precisión de los datos.  A continuación, te compartimos una serie de observaciones para sistemas computarizados (Hojas de cálculo) derivadas de inspecciones regulatorias.

Observaciones

• Falta de controles de acceso: Las hojas de cálculo no tienen mecanismos para limitar el acceso solo a personal autorizado, lo que permite cambios no autorizados.
• Falta de trazabilidad: Los registros de hojas de cálculo no documentan quién realizó los cambios, cuándo y por qué, lo que dificulta la reconstrucción de la historia de los datos.
• Falta de auditoría: No hay mecanismos para registrar y auditar los cambios realizados en las hojas de cálculo, lo que dificulta la identificación de errores o manipulaciones.
• Falta de procedimientos escritos: No hay procedimientos operativos estándar (SOP) para el uso de hojas de cálculo, lo que puede llevar a la inconsistencia en la forma en que se manejan los datos.
• Falta de almacenamiento de datos: Los datos críticos no se almacenan de manera segura y se mantienen de forma adecuada, lo que puede llevar a la pérdida o corrupción de datos. 

Consecuencias

• Acciones regulatorias: Las entidades regulatorias puede tomar medidas como el retiro de productos, la prohibición de fabricación o la emisión de una carta de advertencia más severa.
• Multas: Las empresas pueden ser multadas por incumplimiento normativo y regulatorio.
• Retiros de productos: La FDA puede ordenar el retiro de productos del mercado si no cumplen con los requisitos de calidad. 

Trabajar con hojas de cálculo es habitual y difícil de dejar. Estamos convencidos que Excel es una herramienta que aumenta la productividad de un área de trabajo. Sin embargo, no se debe perder de vista que se puede ser productivo sin tener INTEGRIDAD DE DATOS lo cual manifiesta un riesgo critico de negocio. La gestión de hojas de cálculo y su integridad de datos requieren de controles avanzados que ayuden a gestionar los atributos regulatorios como son: accesos, versiones, pistas de auditoría, firmas electrónicas, respaldo y restauraciones.

Te invitamos a resolver el riesgo derivado de la gestión deficiente de hojas de cálculo implementado, eDocuSeed. eDocuSeed, es una herramienta diseñada específicamente para rastrear cambios en archivos de Excel (sin la necesidad de programación) , ya que estos documentos en gran porcentaje son críticos dentro de un sistema de las buenas prácticas de manufactura. eDocuSeed, ofrece funciones avanzadas de control de versiones, auditorías de celdas y registros detallados de cambios globales y específicos. Implementar esta herramienta puede facilitar significativamente el seguimiento de modificaciones, mejorar la colaboración, elevar la integridad de datos y mitigar el riesgo por la falta de integridad para el mantenimiento de estos archivos.

¡Gracias por leernos!