Detalles del Enfoque – Alcance de la Parte 11

Interpretación estrecha del alcance

Entendemos que existe cierta confusión sobre el alcance de la parte 11. Algunos han entendido que el alcance de la parte 11 es muy amplio. Creemos que algunas de esas amplias interpretaciones podrían conducir a controles y costos innecesarios y podrían desalentar la innovación y los avances tecnológicos sin brindar un beneficio adicional a la salud pública. Como resultado, queremos aclarar que la Agencia tiene la intención de interpretar el alcance de la parte 11 de manera restringida.

Según la interpretación restringida del alcance de la parte 11, con respecto a los registros que deben mantenerse según las reglas predicadas o presentarse a la FDA, cuando las personas optan por utilizar registros en formato electrónico en lugar de papel, se aplicaría la parte 11. Por otro lado, cuando las personas usan computadoras para generar impresiones en papel de registros electrónicos, y esos registros en papel cumplen con todos los requisitos de las reglas predicadas aplicables y las personas confían en los registros en papel para realizar sus actividades reguladas, la FDA generalmente no condicionara a las personas para «usar registros electrónicos en lugar de registros en papel». En estos casos, el uso de sistemas informáticos en la generación de registros en papel no activaría la parte 11.

Definición de registros de la Parte 11

Bajo esta interpretación estrecha, la FDA considera que la parte 11 es aplicable a los siguientes registros o firmas en formato electrónico (registros o firmas de la parte 11):

• Registros que deben mantenerse según los requisitos de la regla establecida y que se mantienen en formato electrónico en lugar del formato en papel. Por otro lado, los registros (y cualquier firma asociada) que no se requiera conservar según las reglas establecida, pero que, sin embargo, se mantienen en formato electrónico, no son registros de la parte 11.

Le recomendamos que determine, en función de las reglas establecidas, si los registros específicos son registros de la parte 11. Le recomendamos que documente tales decisiones.

• Registros que deben mantenerse según las reglas establecidas, que se mantienen en formato electrónico además del formato en papel, y en los que se confía para realizar actividades reguladas.

En algunos casos, las prácticas comerciales reales pueden dictar si está utilizando registros electrónicos en lugar de registros en papel. Por ejemplo, si se requiere que se mantenga un registro bajo una regla predicada y usted usa una computadora para generar una copia impresa en papel de los registros electrónicos, pero aun así depende del registro electrónico para realizar actividades reguladas, la Agencia puede considerar que usted está utilizando el registro electrónico en lugar del registro en papel. Es decir, la Agencia puede tener en cuenta sus prácticas comerciales para determinar si se aplica la parte 11.

En consecuencia, recomendamos que, para cada registro que deba mantenerse según las reglas establecidas, determine de antemano si planea confiar en el registro electrónico o en el registro en papel para realizar actividades reguladas. Recomendamos que documente esta decisión (por ejemplo, en un Procedimiento operativo estándar (SOP) o documento de especificación).

Registros enviados a la FDA, conforme a reglas establecidas (incluso si dichos registros no están específicamente identificados en las reglamentaciones de la Agencia) en formato electrónico. Sin embargo, un registro que no se presenta en sí mismo, pero que se utiliza para generar una presentación, no es un registro de la Parte 11 a menos que se requiera que se mantenga bajo una regla establecida y se mantenga en formato electrónico.

Firmas electrónicas que pretenden ser el equivalente de firmas manuscritas, iniciales y otras firmas generales requeridas por reglas establecidas. Las firmas de la Parte 11 incluyen firmas electrónicas que se utilizan, por ejemplo, para documentar el hecho de que ciertos eventos o acciones ocurrieron de acuerdo con la regla establecida (por ejemplo, aprobado, revisado y verificado).

Enfoque de los requisitos específicos de la Parte 11

Validación

La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento con respecto a los requisitos específicos de la parte 11 para la validación de sistemas computarizados y los requisitos correspondientes. Aunque las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de las reglas establecidas aplicables para la validación, esta guía no debe interpretarse como una imposición de requisitos adicionales para la validación.

Sugerimos que su decisión de validar los sistemas computarizados y el alcance de la validación tengan en cuenta el impacto que los sistemas tienen en su capacidad para cumplir con los requisitos de las reglas establecidas. También debe considerar el impacto que esos sistemas podrían tener en la precisión, confiabilidad, integridad, disponibilidad y autenticidad de los registros y firmas requeridos. Incluso si no existe un requisito de regla de establecido para validar un sistema, en algunos casos puede ser importante validar el sistema.

Recomendamos que base su enfoque en una evaluación de riesgos justificada y documentada y una determinación del potencial del sistema para afectar la calidad y seguridad del producto y la integridad del registro. Por ejemplo, la validación no sería importante para un procesador de texto que se usa solo para generar SOP.

Pista de auditoría

La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento con respecto a los requisitos específicos de la parte 11 relacionados con las pistas de auditoría generadas por computadora y con sello de tiempo y cualquier requisito correspondiente. Las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables relacionados con la documentación de, por ejemplo, fecha, hora o secuencia de eventos, así como cualquier requisito para garantizar que los cambios en los registros no oscurezcan entradas previas.

Incluso si no existen requisitos de reglas establecidas para documentar, por ejemplo, la fecha, la hora o la secuencia de eventos en una instancia particular, puede ser importante contar con pistas de auditoría u otras medidas de seguridad físicas, lógicas o de procedimiento para garantizar la confiabilidad y confiabilidad de los registros. Le recomendamos que base su decisión de aplicar pistas de auditoría u otras medidas apropiadas, en la necesidad de cumplir con los requisitos de la regla establecida, una evaluación de riesgos justificada y documentada, y una determinación del efecto potencial sobre la calidad y seguridad del producto y la integridad del registro. Le sugerimos que aplique los controles apropiados basados ​​en dicha evaluación. Los registros de auditoría pueden ser particularmente apropiados cuando se espera que los usuarios creen, modifiquen o eliminen registros regulados durante el funcionamiento normal.

Sistemas heredados

La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a todos los requisitos de la parte 11 para los sistemas que de otro modo estaban operativos antes del 20 de agosto de 1997, la fecha de vigencia de la parte 11, bajo las circunstancias especificadas a continuación.

Esto significa que la Agencia no tiene la intención de tomar medidas de cumplimiento para imponer el cumplimiento de los requisitos de la parte 11 si se cumplen todos los siguientes criterios para un sistema específico:

• El sistema estaba operativo antes de la fecha de vigencia.
• El sistema cumplió con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables antes de la fecha de vigencia.
• Actualmente, el sistema cumple con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables.
• Tiene evidencia documentada y justificación de que el sistema es apto para el uso previsto (lo que incluye tener un nivel aceptable de seguridad e integridad de registros, si corresponde).

Si un sistema ha cambiado desde el 20 de agosto de 1997, y si los cambios impiden que el sistema cumpla con los requisitos de la regla establecidad, los controles de la Parte 11 deben aplicarse a los registros y firmas de la Parte 11 de conformidad con la política de cumplimiento expresada en esta guía.

Copias de Registros

La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a los requisitos específicos de la parte 11 para generar copias de registros y cualquier requisito correspondiente. Debe proporcionar a un investigador un acceso razonable y útil a los registros durante una inspección. Todos los registros en su poder están sujetos a inspección de acuerdo con las reglas establecidas.

Recomendamos que proporcione copias de registros electrónicos por:

• Producir copias de registros mantenidos en formatos portátiles comunes cuando los registros se mantienen en estos formatos
• Usar métodos de conversión o exportación automatizados establecidos, cuando estén disponibles, para hacer copias en un formato más común (los ejemplos de dichos formatos incluyen, entre otros, PDF, XML o SGML)

En cada caso, recomendamos que el proceso de copiado produzca copias que conserven el contenido y el significado del registro. Si tiene la capacidad de buscar, ordenar o buscar tendencias en los registros de la parte 11, las copias entregadas a la Agencia deben proporcionar la misma capacidad si es razonable y técnicamente factible. Debe permitir la inspección, revisión y copia de registros en un formato legible en su sitio utilizando su hardware y siguiendo sus procedimientos y técnicas establecidos para acceder a los registros.

Retención de registros

La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a los requisitos de la parte 11 para la protección de registros para permitir su recuperación precisa y rápida durante todo el período de retención de registros y cualquier requisito correspondiente. Las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables para la retención y disponibilidad de registros.

Sugerimos que su decisión sobre cómo mantener los registros se base en los requisitos de las reglas predicadas y que base su decisión en una evaluación de riesgos justificada y documentada y en una determinación del valor de los registros a lo largo del tiempo.

FDA no tiene la intención de objetar si usted decide archivar los registros requeridos en formato electrónico en medios no electrónicos como microfilm, microficha y papel, o en un formato de archivo electrónico estándar (ejemplos de tales formatos incluyen, entre otros, PDF, XML o SGML). Las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de las reglas establecidas, y los propios registros y cualquier copia de los registros requeridos deben conservar su contenido y significado. Siempre que los requisitos de la regla establecida se cumplan por completo y el contenido y el significado de los registros se conserven y archiven, puede eliminar la versión electrónica de los registros. Además, los componentes de firmas y registros en papel y electrónicos pueden coexistir (es decir, una situación híbrida) siempre que se cumplan los requisitos de la regla establecida y se conserve el contenido y el significado de esos registros.

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REFERENCES

• Glossary of Computerized System and Software Development Terminology (Division of Field Investigations, Office of Regional Operations, Office of Regulatory Affairs, FDA 1995) 
• General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff (FDA, Center for Devices and Radiological Health, Center for Biologics Evaluation and Research, 2002) 
• Guidance for Industry, FDA Reviewers, and Compliance on Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices (FDA, Center for Devices and Radiological Health, 1999) 
• Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach; A Science and Risk-Based Approach to Product Quality Regulation Incorporating an Integrated Quality Systems ApproachExternal Link Disclaimer (FDA 2002) 

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