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    27Jun, 2022
    Validación de hojas y libros de Excel

    Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

    Te has preguntado si validar una hoja de Excel es equivalente a contar con una hoja de Excel integra. Aunque los conceptos parecen a simple vista los mismos. Es una realidad que no. Pero para comprender esto partamos de lo siguiente

    Una hoja de cálculo es una estructura tabular de renglones y columnas que permiten realizar operaciones matemáticas, procesar números y ayudar a realizar cálculos desde los más simples hasta los más complejos que implican manipular muchos números y realizar muchas operaciones numéricas.

    La importancia de validar una hoja de cálculo Excel reside en que estas pueden afectar directa o indirectamente los atributos de calidad de los productos o procesos. Así como ayudar a una toma de decisión como, por ejemplo: la aprobación de un lote producto para su venta.

    La validación de hojas de cálculo Excel no cae fuera de la definición que se establece en la normatividad local e internacional para validación. Existen diversas definiciones de validación, sin embargo, las más completas y consistentes son las de la NOM-059-SSA y la de la FDA, que la definen como:

    NOM-059-SSA

    <<…”es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especifico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.” …>>

    FDA

    <<…” el establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad, que un proceso especifico produce consistentemente sus especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad.” …>>

    En donde:

    1. Documentada. La validación requiere de una minuciosa documentación de todas las acciones que se lleven a cabo dese el inicio hasta el final del estudio.
    2. Alto grado de seguridad y confianza. Se asume que incluso un programa grande en un sistema complejo computarizado se encuentra realmente libre de errores.
    3. Proceso especifico. Toda la validación de una hoja de cálculo es un proceso. Por ejemplo, el desarrollo y actividades de prueba de la hoja de cálculo son validadas para asegurar el buen funcionamiento de la hoja de cálculo. Algunas subpartes de validación, tales como calificaciones (instalaciones, operación y desempeño) son especificaciones para cada sistema.
    4. Consistente. La validación no es un evento de una sola ocasión. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser controlado durante el tiempo de vida del producto.
    5. Especificaciones. Las actividades de validación comienzan con la definición de especificaciones. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser verificado contra esas especificaciones. El criterio de aceptación está definido por esta prueba.

    Enfoque para las hojas de cálculo (Excel) en concordancia con CFR21 parte 11 como sistema cerrado

    Las hojas de cálculo Excel son considerados registros electrónicos, por este hecho deben ser tratadas como un sistema informatizado.

    Un registro electrónico considera, los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.

    Cuando se utilicen sistemas electrónicos para la creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y/o transmisión de registros electrónicos deberán establecer procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y cuando aplique confidencialidad de los registros electrónicos y para asegurar que las firmas electrónicas no puedan ser declaradas como no genuinas. Los procedimientos y controles deben incluir:

    1. La validación de los sistemas para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros inválidos o alterados.
    2. La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su versión manual como electrónica, que permitan su inspección, revisión y copia.
    3. La protección de los registros, que permita su recuperación en forma rápida y exacta durante todo el periodo de conservación de estos.
    4. El permitir el acceso al sistema únicamente a personas autorizadas.
    5. El uso de los procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema, así como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electrónicos.
    6. Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida.
    7. Los cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación del dispositivo de entrada y salida del sistema computarizado, modificar un registro o realizar la operación manual.
    8. La determinación de que las personas que desarrollan mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo sus tareas.

    Firmas electrónicas

    Las firmas electrónicas son una compilación de datos en la computadora ejecutados para algunos símbolos, adoptados o autorizados por un individuo que son equivalentes a su firma manuscrita. Para el caso de firmas electrónicas se debe considerar:

    • Debe contener la información asociada con la firma que claramente indiquen el nombre en letra de molde de la persona que forma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el propósito asociado con la misma.
    • Estas deben ser únicas para cada persona y cuando se dé el caso de un cambio, esta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.
    • Cuando el uso de las firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas en manuscrito, para lo cual es necesaria una certificación en un forma u hoja de papel y firmada con una firma en manuscrito.

    Que debemos considerar al validar hojas de cálculo (Excel)

    Como hemos descrito anteriormente las hojas de cálculo de Excel son consideradas sistemas computarizados. ¿Pero que hay acerca del proceso de validación?

    Antes de comenzar debemos conocer y/o actualizar el plan maestro de validación, ya que en este documento deberemos describir por lo menos lo siguiente:

    • Nombre del archivo de la hoja de cálculo incluyendo el número de versión
    • Ubicación y lugar de almacenamiento de la hoja de cálculo
    • Sistema operativo y Software utilizado (resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos a evaluar.

    Para comenzar debemos partir de dos supuestos que serán los que necesitamos para alcanzar el objetivo. Obtener certidumbre sobre la integridad de datos de las hojas de cálculo Excel es un proceso que se debe llevar de manera sinérgica. Con esto el control y trazabilidad se otorga mediante soluciones informáticas que eleven sustancialmente el control y administración de nuestros libros de Excel que están validados y auditados de manera adecuada. Compartimos contigo lo siguiente para llevar a cabo el proceso de calificación/validación de libros de Excel.

    Antes de iniciar con la validación de la hoja de cálculo de Excel debemos establecer los requerimientos de usuario de dicho libro. Recuerda que los requerimientos de usuario establecen de manera generar el alcance que tendrá el libro, sin describir de manera detallada el proceso de diseño y funcionalidad inicial.

    Una vez establecidos los requerimientos de usuario del libro de Excel, podemos comenzar con el diseño de la hoja. De tal manera que desarrollemos la estructura de esta lo más acorde a lo establecido.

    No obstante, también es factible desarrollar primero el libro y después estructurar los requerimientos de usuario. Esta opción favorece la redacción del documento de especificación.

    El diseño de la hoja es una de las etapas más sensibles, ya que el formato y vinculación de cálculos se establece de manera sistemática y con escrutinio. Sin embargo, la verificación, validación y auditoria debe hacerse por un área ajena no dueña del Libro (recomendable).

    Una vez se cuente con el desarrollo y diseño del libro de Excel viene la tarea de calificar/validar y auditar el archivo. Las consideraciones que deben formar parte de la documentación de soporte de validación son:

    1. Evaluación de precedencias. Esta evaluación indica el orden en que se ejecutan los cálculos en una fórmula si esta contiene varios operadores.
    2. Evaluación de celdas precedentes y celdas dependientes. Las celdas precedentes son aquellas que se refieren a fórmulas de otras celdas. Por otro lado, las celdas dependientes son aquellas que contienen fórmulas que se refieren a otras celdas.
    3. Referencias circulares. Este término se refiere al hecho de que una fórmula utilice la celda que lo contine como uno de sus parámetros de forma directa o indirectamente.
    4. Control de cálculo. Por defecto, Excel recalcula toda la hoja de cálculo cuando introduce un cambio en alguna de sus celdas.
    5. Inspección. La ventana de inspección es una función que forma parte de la auditoria de fórmulas de Excel. Con ella es posible visualizar la fórmula o las fórmulas de una misma hoja de cálculo de modo completo con el fin de facilitar su revisión, control y confirmación.
    6. Comprobación de errores. Se utiliza para localizar e identificar errores que pueden cometerse al introducir fórmulas.
    7. Revisión de ortografía. Se utiliza para corregir los textos contenidos dentro de los textos existentes en la hoja de Excel.
    8. Protección de la hoja. Existen diferentes herramientas en Excel para impedir que un usuario modifique, mueva o elimine accidental o premeditadamente los datos contenidos en las celdas de una hoja de cálculo o libro.
    9. Protección de la estructura del libro. Esta función impide la modificación de toda la estructura del libro, es decir, no permite mover, eliminar o agregar hojas, modificar su nombre, cambiar el tamaño de las ventanas, etc.
    10. Conservación. Esta función permite migrar un libro u hoja de Excel respectivamente hacia un sistema de alto control para su administración.
    11. Acceso seguro a libros de Excel. Esta función permite acceder de manera controlada al libro de Excel.
    12. Control de versiones. Esta función permite contralar mediante un explorador virtual las versiones de libros y hojas de cálculo.
    13. Pistas de Auditoria. Esta función permite establecer mediante un control de programación la estructuración dinámica de un “Audit Trail” sobre uso de cierto libro de Excel y su versión.
    14. Respaldo y Restauración. Esta función permite establecer la posibilidad de respaldar todos los archivos (libros de Excel) contenidos en la carpeta virtual.

    Como lo has podido percibir, el alcanzar una hoja o libro de Excel con atributos de integridad de datos se vincula de estrechamente entre los controles “per se” de Excel y la sinergia con software de gestión y control.

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    Beneficios de la validación de hojas de cálculo

    Validar, administrar y controlar las hojas de cálculo o libros de Excel permite a las organizaciones:

    • Permite mitigar uno de los riesgos más significativos en la industria. Siendo este la pobre integridad de las hojas de cálculo y su control.
    • Los recursos físicos son optimizados como consecuencia del protagonismo digital. Así, el escaneo de los documentos físicos hace posible una reducción del tamaño de las instalaciones reservadas al archivo y custodia de todos los libros de Excel de la compañía.
    • Centralización de la información, gracias a la cual se potencia tanto el flujo de trabajo como la colaboración entre distintos departamentos y, algo muy importante, entre distintas sedes o lugares de trabajo separados entre sí.
    • Mayor grado de control de los diferentes libros gracias a la monitorización del ciclo de vida del archivo.
    • Mayor seguridad, pues las copias de seguridad evitarán la destrucción de los libros, así como también se puede llevar un control sobre quién accede a los distintos libros y quién modifica la estructura de estos. Por lo que la sustracción de información sensible puede ser fácilmente rastreable.

    Expertos en Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

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    25Feb, 2022
    ¿Qué es un backup?

    Entonces, definiremos como al backup, también llamado copia de respaldo o de seguridad, como la copia de la información sensible de un sistema informático desde su medio o medios de almacenamiento a un medio distinto de éste, sea cual fuere esta información, para su posterior almacenamiento en un entorno seguro con el supuesto fin de recuperar esta información con la mayor confiabilidad posible, si fuera necesario, en caso de que cualquier motivo o incidente genere la pérdida o modificación no deseada de los datos originales, para de esta manera obtener nuevamente, en un tiempo conveniente y razonable, la operatividad (consecuencia directa de la información) del sistema de cual se hizo la copia previa al incidente.

    Cuando mencionamos que al realizar un backup copiamos la información sensible, nos referimos a los datos y metadatos que conforman el sistema informático. Es decir, que al realizar la copia de de la información con el objetivo de respaldarla no basta con copiar archivos, directorios o bases de datos, sino que los copiaremos con todas la características y cualidades, es decir, no sólo se trata de resguardar la información contenida en el archivo. Es importante mantener la estructura o imagen de estos al momento de realizar el backup, es decir, su ubicación (path), privilegios o permisos, si son de lectura, de sistema, etc.

    Por otro lado, también mencionaremos el destino de esta copia, la cual debe hacerse a un medio distinto y en un entorno seguro. No nos serviría de nada generar una copia de la información en el mismo disco en el cual estamos trabajando o mantener el soporte destino junto al equipo. En ambos casos tanto la información original como el respaldo comparten los mismos riesgos, y esto es, precisamente lo que deseamos evitar.

    Así mismo, el proceso se realiza presuponiendo cierta confiabilidad, pero no toda. En primer lugar, porque tampoco estamos exentos de que el soporte destino falle, éstos corren los mismos riesgos que los medios de origen, aunque en menor medida. En segundo lugar, porque puede existir un intervalo de tiempo significativo entre el día y la hora los cuales se ejecutó el proceso del backup y el día la hora en los cuales deseamos recuperar la información.

    Por último, cuando mencionamos recuperar la información en un tiempo conveniente y razonable, nos referimos a la severidad con la que la información debe estar disponible nuevamente. Si bien la fiabilidad del backup es proteger nuestros datos, no nos sirve de mucho si los tiempos de recuperación son excesivos.

    Si bien la tarea puede considerarse incomodo, y muchas veces sin sentido, nos evitará, sin ninguna duda, situaciones que hagan peligrar la operatividad de nuestros sistemas, y el ahorro de muchas situaciones irremediables.

    Junto al termino backup aparece otro no menos importante: restore (recuperación o restauración), que es la operación inversa al backup. O sea, copiar al sitio original, desde el soporte destino, la información a la cual se le realizó backup anteriormente.

    En muchas oportunidades se considera erróneamente backup a la copia de la información que se realiza en el mismo disco físico que contiene la información original, o tal vez se entiende que un nivel RAID es una especie de bakup, y no lo es. Si bien esta copia puede resultar útil en caso de modificaciones no deseadas o corrupción de la información del archivo o archivos originales, no nos permite recuperar la información en el caso de que la falla provenga del disco físico y nos provea estados del sistema anteriores al actual.

    Por consiguiente, cuando hablamos de backup, nos referimos, no solo a copiar, sino pa hacerlo a un medio distinto del original. La idea conceptual del backup es extraer la información del sistema informático para ponerla a salvo, es decir, almacenarla en un entorno seguro. O, al menos, en un entorno que no comparta los mismos riesgos que el medio de origen.

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    Referencias

    • Administración de Storage y Backups_Dante cantone, España, Editorial Alfa Omega

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    24Ene, 2022
    Detalles del Enfoque – Alcance de la Parte 11 de CFR

    Detalles del Enfoque – Alcance de la Parte 11

    Interpretación estrecha del alcance

    Entendemos que existe cierta confusión sobre el alcance de la parte 11. Algunos han entendido que el alcance de la parte 11 es muy amplio. Creemos que algunas de esas amplias interpretaciones podrían conducir a controles y costos innecesarios y podrían desalentar la innovación y los avances tecnológicos sin brindar un beneficio adicional a la salud pública. Como resultado, queremos aclarar que la Agencia tiene la intención de interpretar el alcance de la parte 11 de manera restringida.

    Según la interpretación restringida del alcance de la parte 11, con respecto a los registros que deben mantenerse según las reglas predicadas o presentarse a la FDA, cuando las personas optan por utilizar registros en formato electrónico en lugar de papel, se aplicaría la parte 11. Por otro lado, cuando las personas usan computadoras para generar impresiones en papel de registros electrónicos, y esos registros en papel cumplen con todos los requisitos de las reglas predicadas aplicables y las personas confían en los registros en papel para realizar sus actividades reguladas, la FDA generalmente no condicionara a las personas para «usar registros electrónicos en lugar de registros en papel». En estos casos, el uso de sistemas informáticos en la generación de registros en papel no activaría la parte 11.

    Definición de registros de la Parte 11

    Bajo esta interpretación estrecha, la FDA considera que la parte 11 es aplicable a los siguientes registros o firmas en formato electrónico (registros o firmas de la parte 11):

    • Registros que deben mantenerse según los requisitos de la regla establecida y que se mantienen en formato electrónico en lugar del formato en papel. Por otro lado, los registros (y cualquier firma asociada) que no se requiera conservar según las reglas establecida, pero que, sin embargo, se mantienen en formato electrónico, no son registros de la parte 11.

    Le recomendamos que determine, en función de las reglas establecidas, si los registros específicos son registros de la parte 11. Le recomendamos que documente tales decisiones.

    • Registros que deben mantenerse según las reglas establecidas, que se mantienen en formato electrónico además del formato en papel, y en los que se confía para realizar actividades reguladas.

    En algunos casos, las prácticas comerciales reales pueden dictar si está utilizando registros electrónicos en lugar de registros en papel. Por ejemplo, si se requiere que se mantenga un registro bajo una regla predicada y usted usa una computadora para generar una copia impresa en papel de los registros electrónicos, pero aun así depende del registro electrónico para realizar actividades reguladas, la Agencia puede considerar que usted está utilizando el registro electrónico en lugar del registro en papel. Es decir, la Agencia puede tener en cuenta sus prácticas comerciales para determinar si se aplica la parte 11.

    En consecuencia, recomendamos que, para cada registro que deba mantenerse según las reglas establecidas, determine de antemano si planea confiar en el registro electrónico o en el registro en papel para realizar actividades reguladas. Recomendamos que documente esta decisión (por ejemplo, en un Procedimiento operativo estándar (SOP) o documento de especificación).

    Registros enviados a la FDA, conforme a reglas establecidas (incluso si dichos registros no están específicamente identificados en las reglamentaciones de la Agencia) en formato electrónico. Sin embargo, un registro que no se presenta en sí mismo, pero que se utiliza para generar una presentación, no es un registro de la Parte 11 a menos que se requiera que se mantenga bajo una regla establecida y se mantenga en formato electrónico.

    Firmas electrónicas que pretenden ser el equivalente de firmas manuscritas, iniciales y otras firmas generales requeridas por reglas establecidas. Las firmas de la Parte 11 incluyen firmas electrónicas que se utilizan, por ejemplo, para documentar el hecho de que ciertos eventos o acciones ocurrieron de acuerdo con la regla establecida (por ejemplo, aprobado, revisado y verificado).

    Enfoque de los requisitos específicos de la Parte 11

    Validación

    La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento con respecto a los requisitos específicos de la parte 11 para la validación de sistemas computarizados y los requisitos correspondientes. Aunque las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de las reglas establecidas aplicables para la validación, esta guía no debe interpretarse como una imposición de requisitos adicionales para la validación.

    Sugerimos que su decisión de validar los sistemas computarizados y el alcance de la validación tengan en cuenta el impacto que los sistemas tienen en su capacidad para cumplir con los requisitos de las reglas establecidas. También debe considerar el impacto que esos sistemas podrían tener en la precisión, confiabilidad, integridad, disponibilidad y autenticidad de los registros y firmas requeridos. Incluso si no existe un requisito de regla de establecido para validar un sistema, en algunos casos puede ser importante validar el sistema.

    Recomendamos que base su enfoque en una evaluación de riesgos justificada y documentada y una determinación del potencial del sistema para afectar la calidad y seguridad del producto y la integridad del registro. Por ejemplo, la validación no sería importante para un procesador de texto que se usa solo para generar SOP.

    Pista de auditoría

    La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de cumplimiento con respecto a los requisitos específicos de la parte 11 relacionados con las pistas de auditoría generadas por computadora y con sello de tiempo y cualquier requisito correspondiente. Las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables relacionados con la documentación de, por ejemplo, fecha, hora o secuencia de eventos, así como cualquier requisito para garantizar que los cambios en los registros no oscurezcan entradas previas.

    Incluso si no existen requisitos de reglas establecidas para documentar, por ejemplo, la fecha, la hora o la secuencia de eventos en una instancia particular, puede ser importante contar con pistas de auditoría u otras medidas de seguridad físicas, lógicas o de procedimiento para garantizar la confiabilidad y confiabilidad de los registros. Le recomendamos que base su decisión de aplicar pistas de auditoría u otras medidas apropiadas, en la necesidad de cumplir con los requisitos de la regla establecida, una evaluación de riesgos justificada y documentada, y una determinación del efecto potencial sobre la calidad y seguridad del producto y la integridad del registro. Le sugerimos que aplique los controles apropiados basados ​​en dicha evaluación. Los registros de auditoría pueden ser particularmente apropiados cuando se espera que los usuarios creen, modifiquen o eliminen registros regulados durante el funcionamiento normal.

    Sistemas heredados

    La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a todos los requisitos de la parte 11 para los sistemas que de otro modo estaban operativos antes del 20 de agosto de 1997, la fecha de vigencia de la parte 11, bajo las circunstancias especificadas a continuación.

    Esto significa que la Agencia no tiene la intención de tomar medidas de cumplimiento para imponer el cumplimiento de los requisitos de la parte 11 si se cumplen todos los siguientes criterios para un sistema específico:

    • El sistema estaba operativo antes de la fecha de vigencia.
    • El sistema cumplió con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables antes de la fecha de vigencia.
    • Actualmente, el sistema cumple con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables.
    • Tiene evidencia documentada y justificación de que el sistema es apto para el uso previsto (lo que incluye tener un nivel aceptable de seguridad e integridad de registros, si corresponde).

    Si un sistema ha cambiado desde el 20 de agosto de 1997, y si los cambios impiden que el sistema cumpla con los requisitos de la regla establecidad, los controles de la Parte 11 deben aplicarse a los registros y firmas de la Parte 11 de conformidad con la política de cumplimiento expresada en esta guía.

    Copias de Registros

    La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a los requisitos específicos de la parte 11 para generar copias de registros y cualquier requisito correspondiente. Debe proporcionar a un investigador un acceso razonable y útil a los registros durante una inspección. Todos los registros en su poder están sujetos a inspección de acuerdo con las reglas establecidas.

    Recomendamos que proporcione copias de registros electrónicos por:

    • Producir copias de registros mantenidos en formatos portátiles comunes cuando los registros se mantienen en estos formatos
    • Usar métodos de conversión o exportación automatizados establecidos, cuando estén disponibles, para hacer copias en un formato más común (los ejemplos de dichos formatos incluyen, entre otros, PDF, XML o SGML)

    En cada caso, recomendamos que el proceso de copiado produzca copias que conserven el contenido y el significado del registro. Si tiene la capacidad de buscar, ordenar o buscar tendencias en los registros de la parte 11, las copias entregadas a la Agencia deben proporcionar la misma capacidad si es razonable y técnicamente factible. Debe permitir la inspección, revisión y copia de registros en un formato legible en su sitio utilizando su hardware y siguiendo sus procedimientos y técnicas establecidos para acceder a los registros.

    Retención de registros

    La Agencia tiene la intención de ejercer la discreción de ejecución con respecto a los requisitos de la parte 11 para la protección de registros para permitir su recuperación precisa y rápida durante todo el período de retención de registros y cualquier requisito correspondiente. Las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de reglas establecidas aplicables para la retención y disponibilidad de registros.

    Sugerimos que su decisión sobre cómo mantener los registros se base en los requisitos de las reglas predicadas y que base su decisión en una evaluación de riesgos justificada y documentada y en una determinación del valor de los registros a lo largo del tiempo.

    FDA no tiene la intención de objetar si usted decide archivar los registros requeridos en formato electrónico en medios no electrónicos como microfilm, microficha y papel, o en un formato de archivo electrónico estándar (ejemplos de tales formatos incluyen, entre otros, PDF, XML o SGML). Las personas aún deben cumplir con todos los requisitos de las reglas establecidas, y los propios registros y cualquier copia de los registros requeridos deben conservar su contenido y significado. Siempre que los requisitos de la regla establecida se cumplan por completo y el contenido y el significado de los registros se conserven y archiven, puede eliminar la versión electrónica de los registros. Además, los componentes de firmas y registros en papel y electrónicos pueden coexistir (es decir, una situación híbrida) siempre que se cumplan los requisitos de la regla establecida y se conserve el contenido y el significado de esos registros.

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    REFERENCES

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    12Ene, 2022
    Ciclo de vida de la información

    En la actualidad las instituciones y empresas producen, almacenan y respaldan gran cantidad e información. Hoy en día, la información que posee una empresa es uno de sus valores mas importantes. Este valor no solo es mantener un acceso rápido a los dispositivos que la almacenan. Existen casos donde no se justifica el gasto porque el valor de la información no siempre es el mismo. El veloz crecimiento del volumen de información no puede ser excusa para no organizar esta información según su criticidad y volumen. Cuando la información de una empresa o institución no se encuentra ordenada y clasificada se producen inconvenientes que dificultan su procesamiento ya que se presentan diferentes tiempos de acceso a la información.

    El concepto de ciclo de vida esta evolucionado rápidamente en la industria de la información (medianas y grandes empresas) junto al valor que le otorga la información. La idea que sustenta el ciclo de vida es el concepto de la cadena de valor que posee una información en particular desde que se crea hasta que se accede a ella en mayor o menor medida. En estos accesos pasa por una serie de procesos cuya función es añadir valor para quien debe utilizarla hasta agotar su funcionalidad. Sucede que al aumentar el valor de la información también se aumenta el coste de almacenamiento.

    Los inconvenientes mencionados surgen ya que el desorden o falta de clasificación se produce por no acceder a la información por los mismos canales o bajo las mismas pautas y los detallamos a continuación.

    1.1-Dificultad de acceder a llegar a la información

    Mencionábamos que una organización depende de la información que tiene almacenada para poder llevar a cabo sus objetivos. Que el volumen de información esté informatizado no implica que esté de forma ordenada, es decir, que los integrantes de la información sepan cómo, o tengan los medios necesarios para acceder a la información. Éste es el primer obstáculo a superar cuando hablamos de gestionar información dentro del ciclo de vida.

    1.2.-Deficiencia en el acceso en cuanto a tiempo y forma

    Superado el primer inconveniente, nuestra tarea continua en mejorar el acceso a la información considerando los aspectos técnicos. En esta tarea lo principal es el análisis de los requerimientos de la organización y del relevamiento del hardware disponible para llevar adelante las operaciones.

    1.3.-Diferentes modos de acceder a la información

    Por último, pondremos foco en mejorar el acceso a la información teniendo presente los aspectos externos al hardware y dependientes de cada uno de los usuarios o áreas que necesitan acceder.

    Muchas veces para mitigar o corregir parcialmente estos inconvenientes se intenta alojar la mayor cantidad de información en servidores con discos duros (de alto rendimiento). Ya que el alojamiento en estos servidores ayudan a  mantener, gestionar, hacer peticiones y establecer conexiones de bases de datos  que ayudan con el orden de información.

    Ya hemos dicho que el significado y la importancia de esta información serán los mismos a medida que transcurre el tiempo. Debido a esto la forma, los métodos y las técnicas con que debe ser almacenada y respaldada la información cambiaran de acuerdo al paso del tiempo, ya que la información no tendrá el mismo valor, es decir, el concepto principal que obtenemos del ciclo de vida de la información es almacenar la información donde podremos obtener el mejor beneficio de ella.

    Relevar y analizar los puntos antes mencionados nos proporcionaran una idea muy acertada de cómo encarar al almacenamiento y, si fuera necesario, protección (backups) de la información concerniente al sistema que estamos analizando, diseñado o administrando.

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    Referencia;

    • Administración de Storage y Backups_Dante cantone, España, Editorial Alfa Omega

     

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    29Jun, 2021
    Revisión de estado validado de método analíticos.

    Uno de los varios procesos de control analítico dentro de la industria, es el seguimiento o mantenimiento del estado validado y/o estado de control de métodos analíticos. No es una tarea fácil!! ya que para realizar una correcta revisión, el entorno en el que gira el proceso de mantenimiento validado radica en el acceso a documentos y en la obtención de datos que se asocian directamente a la esencia del método, como son: primera validación y parámetros de adecuabilidad históricos.

    Concepto:

    El concepto de ciclo de vida, vincula el desarrollo de productos y procesos, por lo que se debe adquirir conocimiento para abordar la revisión.  

    Validación métodos y calidad de los medicamentos.

    La validación efectiva del método contribuye significativamente a asegurar la calidad de los medicamentos. Lo básico, es comprender el principio de garantía de calidad. Este principio describe que se debe producir un medicamento que sea apto para el uso previsto.

    Este principio incorpora el entendimiento de que existen las siguientes condiciones:

    a) La calidad, la seguridad y la eficacia están diseñadas o integradas en el producto.

    b) La calidad no puede garantizarse adecuadamente simplemente mediante el producto en proceso y terminado, inspección o prueba.

    Un programa de validación exitoso depende de la información y el conocimiento del método, así como, de la comprensión del proceso de desarrollo analítico. Este conocimiento es la base para establecer un enfoque para el control del analítico, que da como resultado certidumbre en la calidad y atributos evaluados. Los científicos analíticos deben:

    1. Comprender las fuentes de variación (se puede evaluar durante la validación o con la revisión de los datos de validación).
    2. Detectar la presencia y el grado de variación (análisis de datos obtenidos en la validación y en el histórico de datos de liberación, sin embargo, esto no mide directamente el método).
    3. Controlar la variación de una manera acorde con el riesgo, que representa para el método que afecta los datos de liberación del producto.

    Descripción del proceso analítico en tres etapas:

    Etapa 1 – Diseño del proceso analítico: el proceso analítico se define durante este etapa, basada en el conocimiento adquirido a través de actividades de desarrollo.

    Etapa 2 – Validación del proceso analítico: durante esta etapa, el diseño analítico se evalúa para determinar si método es capaz de producir resultados reproducibles.

    Etapa 3 – Verificación continua del proceso analítico: la garantía continua se obtiene durante la rutina analítica, de tal manera, que se pueda verificar que el proceso permanece en un estado de control.

    Los puntos relevantes de evaluación a la etapa 3, son:

    1. Requisitos de idoneidad históricos del sistema (platos teóricos, resolución, factor de coleo, factor de simetría, factor de capacidad y/o tiempos de retención de componentes).
    2. Parametrización y evaluación de las pruebas de desempeño acordes al método analítico.
    3. Revisión de los ajustes a las condiciones de operación indicadas en el procedimiento analítico vigente vs los descritos en la validación y/o transferencia inicial.
    4. Hallazgos o desviaciones, directamente relacionadas al desempeño del método analítico.

    Si una evaluación basada en riesgos es utilizada como herramienta, se deben considerar otros factores. Los cuales pueden conducir a cambios en un procedimiento analítico y/o reemplazo con un nuevo método, se puede considerar los siguiente:

    1. Un ejercicio nuevo de transferencia;
    2. Una posible revalidación, sea parcial o total, o,un nuevo ejercicio de validación o,
    3. Un estudio de comparabilidad de métodos analíticos, es una opción factible.

    En algunos casos, cambios en el fármaco o sustancias dentro del proceso de fabricación también deben ser evaluados como parte de la revisión de estado validado.

    Recurso analítico «software».

    Como se menciono anteriormente, la revisión de estado validado de un método analítico radica en que tan disponible y correcta fue la ejecución de este. Por lo que, la disposición de la información debe ser consistente. De otra manera será difícil concluir.

    eADMxL el software de cumplimiento de deappharma.com , le ayudara con el control del proceso de estado validado mediante sus funciones especificas de «Revisión de estado validado» y «Monitoreo de vigencias».

    Módulo de control de revisión de estado validado de método analíticos: 1) Acción de mejora que se define con base en la conclusión. Lo que desencadena en acciones o planes de revalidación o pruebas de laboratorio. 2) Acción de extensión de validación que se define con base en la conclusión, lo que indica que el método analítico mantiene el estado validado / Fuente eADMxL «Software de cumplimiento»
    Módulo de monitoreo de vigencias de estados de validación. Con la conclusión de una revisión de estado validado el sistema permite extender la vigencia de la validación. Nota: el aplicativo te alertara con 6 meses de anticipación, que la validación esta por vencer. Fuente eADMxL «Software de cumplimiento»

    Algunas preguntas relevantes, que le ayudaran a definir el estado de control y/o mantenimiento, son:

    1. El método fue planteado y validado en concordancia con su categoría?
    2. La estadística paramétrica es integra?
    3. Los resultados de validación analítica son consistentes y  claros?
    4. Si es un método compendial, los datos de pruebas de robustez tolerados están documentados?
    5. Los criterios de “Suitability” del sistema, se mantienen a  través de los análisis?
    6. Las condiciones analíticas establecidas en el método final (preparación , condiciones de análisis, columna etc.) son las mismas que están descritas en el reporte de validación del método?
    7. Si hay cambios al método, se registran y se alinean a un control de cambio y se emite un CaPa al método y con esto evaluar el impacto a la validación?
    8. Qué tan recurrentes son las desviaciones o justificaciones asociadas al método analítico?
    9. Si la validación analítica sigue vigente, puedo hacer un revisión de estado validado antes de su fin expiración si surgen problemas?

    No olvides que en caso de ser necesario, puedes contactarnos para mejorar el proceso de laboratorio y administrativo de tu organización a través  software 100% confiable y seguro. Recuerda que en deappharma somos expertos en la materia, por lo que procesos complejos no  representa un reto para nosotros, debido a que tenemos en mente  los aspectos relevantes de cumplimiento.

    Referencias.

    1. Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry
    2. Pharmaceutical quality system ICH Q10.
    3. Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices.

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