Las hojas de cálculo también llamadas planillas, templetes, plantillas de cálculo, son herramientas rutinariamente utilizadas para realizar actividades GxP de carácter normativo. Es por esto que el control y el uso de estas debe ser regulado  derivado de que pueden tener impacto sobre la exactitud, fiabilidad, integridad, disponibilidad, autenticidad de los registros y firmas requeridas, según aplique.

Para poder comprender la criticidad e importancia de la emisión de datos con estas herramientas, podríamos partir respondiendo a las siguientes preguntas; ¿Cuál es el objetivo de validar una hoja de cálculo? ¿Qué hace tan viable el uso de las hojas de cálculo como una herramienta en entornos GxP? ¿Qué debo saber antes de comenzar una validación de hoja de cálculo? ¿Cómo definir el alcance de validación de una hoja de cálculo? O más aún ¿Podría auto inspeccionar mi hoja de cálculo? Las respuestas a las preguntas antes mencionadas nos brindan un panorama general de conocimiento.

¿Cuál es el objetivo de validar una hoja de cálculo?

El objetivo de validación de una hoja de cálculo nos encanta definirlo de la siguiente manera: “Buscar la verdad de algo”. Para lo cual debemos revisar, auditar y documentar que una hoja de cálculo emite resultados fidedignos respecto a la especificación de requisitos establecida.

¿Qué hace tan viable el uso de las hojas de cálculo como una herramienta en entornos GxP?

En entornos Gxp se genera una gran cantidad de data que va desde lo simple, lo que podemos denominar texto o escritura hasta data compleja, tendencias, inferencias, decisiones etc. es aquí donde las hojas de cálculo adquieren relevancia ya que estas otorgan al usuario versatilidad, dinamismo y poder de personalización que va desde la vinculación de celdas configurables, hasta la creación de código VBA o MACROS personalizados.

¿Qué debo saber antes de comenzar una validación de hoja de cálculo?

Antes de comenzar una validación de hoja de cálculo es necesario evaluar de manera documentada la hoja de cálculo, es decir definir el riesgo y la expectativa de validación. Una excelente manera para definir es aquella que se relaciona a la complejidad. En función de la complejidad de la hoja de cálculo los resultados requeridos son escalables. Aquí un ejemplo para definir complejidad dentro de este rubro:

• Simple: la hoja de cálculo se considera simple cuando utiliza funciones estándar de Excel. Se pueden utilizar cálculos y otras funciones de Excel (formulas) sencillas siempre que los requisitos estén documentados con suficiente detalle para permitir la realización de pruebas GxP. Si un cálculo o una fórmula no se expresa o no puede expresarse suficientemente en los requisitos, la hoja de cálculo debe considerarse compleja y debe generarse una especificación de diseño.

• Compleja: la hoja de cálculo se considera compleja cuando utiliza funciones no estándar de Excel, como objetos personalizados, macros o Visual Basic. Una hoja también se considera compleja si un cálculo o una fórmula utilizada no se expresa o no pueden expresarse suficientemente en los requisitos indicados anteriormente. Si la hoja de cálculo contiene una amplia codificación personalizada, no debe validarse siguiendo estándares de validación de hojas de cálculo. Es grado de personalización deberá trabajarse como una validación de software utilizado criterios y parámetros de validación diferentes.

¿Cómo definir el alcance de validación de una hoja de cálculo?

El alcance de validación se define con base en la complejidad. Y con base en esta complejidad se define el entregable, un alcance típico es el siguiente:

¿Podría auto inspeccionar mi hoja de cálculo?

La regulación no establece limitantes para que puedas ser tu mismo quien valide tu hoja de cálculo. Sin embargo, se sugiere que la validación sea llevada por un ente ajeno a tu proceso. De esta manera la validación y auditoria de la hoja de cálculo podrá ser realizada de manera objetiva.

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