Firmas electrónicas
Las regulaciones del FDA Título 21 CFR Parte 11 establece los criterios sobre los cuales el FDA considera los documentos electrónicos, firmas electrónicas y firmas escritas a mano realizadas a los documentos electrónicos para ser confiables, fiables y generalmente equivalentes a los registros de papel y firmas escritas a mano ejecutadas en papel. Los requisitos generales que establece la FDA son;
(a) Cada firma electrónica deberá ser única para un individuo y no deberá ser reutilizada por, o reasignada a, nadie más.
(b) Antes de que una organización establezca, asigne, certifique o sancione de otro modo la firma electrónica de un individuo, o cualquier elemento de dicha firma electrónica, la organización deberá verificar la identidad del individuo.
(c) Las organizaciones que utilicen firmas electrónicas deberán, antes o en el momento de su utilización, certificar de manera interna que estas están destinadas a ser el equivalente legalmente vinculante de las firmas manuscritas tradicionales.
Componentes y controles de la firma electrónica.
(a) Las firmas electrónicas que no se basen en la biometría deberán
(1) Emplear al menos dos componentes de identificación distintos, como un código de identificación y una contraseña.
Cuando un individuo ejecuta una serie de firmas durante un período único y continuo de acceso controlado al sistema, la primera firma deberá ser ejecutada usando todos los componentes de la firma electrónica; las firmas subsecuentes deberán ser ejecutadas usando por lo menos un componente de la firma electrónica que es solamente ejecutable por, y diseñado para ser usado solamente por, el individuo.
Cuando una persona ejecute una o más firmas que no se realicen durante un período único y continuo de acceso controlado al sistema, cada firma se ejecutará utilizando todos los componentes de la firma electrónica.
(2) Ser utilizadas únicamente por sus auténticos propietarios; y
(3) Ser administrada y ejecutada para asegurar que el intento de uso de la firma electrónica de un individuo por cualquiera que no sea su genuino propietario requiera la colaboración de dos o más individuos.
(b) Las firmas electrónicas basadas en la biometría se diseñarán para garantizar que no puedan ser utilizadas por nadie más que sus auténticos propietarios.
Controles de los códigos de identificación/contraseñas.
Las personas que utilicen firmas electrónicas basadas en el uso de códigos de identificación en combinación con contraseñas deberán emplear controles para garantizar su seguridad e integridad. Dichos controles incluirán:
(a) Mantener la singularidad de cada código de identificación y contraseña combinados, de manera que no haya dos personas que tengan la misma combinación de código de identificación y contraseña.
(b) Garantizar que las emisiones de códigos de identificación y contraseñas se comprueben, retiren o revisen periódicamente (por ejemplo, para cubrir eventos como el envejecimiento de las contraseñas).
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