Hojas de cálculo; categorización conforme a GAMP 5
Las hojas de cálculo pueden ser tan complejas o simples según la necesidad de la actividad a realizar. Sin embargo, al momento de evaluar una hoja de cálculo el proceso es mucho más sistemático de lo que se cree. Te invitamos a leer nuestro siguiente articulo y conoce algunos detalles relevantes que te ayudaran a categorizar tu hoja de cálculo.
Enfoque basado en el riesgo
Una aplicación de hoja de cálculo puede variar significativamente en cuanto a riesgo y complejidad. No obstante, en todos los casos es necesario cumplir los siguientes requisitos:
- Evaluación del riesgo y medidas de control del riesgo apropiadas para gestionar el riesgo identificado.
- Especificación y verificación apropiadas para demostrar que la aplicación funciona según lo previsto.
La estrategia de especificación y verificación de la aplicación que se está construyendo debe basarse en:
- El impacto del sistema en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de datos mediante la evaluación del riesgo.
- Complejidad y novedad del sistema (arquitectura y categorización de los componentes del sistema).
- La seguridad apropiada para mitigar el riesgo de cambios no autorizados en los datos o la aplicación.
Es importante mencionar que el proceso de validación de sistemas computarizados en los cuales están incluidas las hojas de cálculo deben estar regidas por políticas y procedimientos de la empresa para definir y lograr mantener la conformidad y la idoneidad para el uso previsto de la aplicación por el usuario final.
Uso de categorías GAMP 5
La categorización de hojas de cálculo se debe establecer con base en la guía GAMP 5. La guía nos proporciona lineamiento y algunos ejemplos generales que nos ayudan a comprender el rumbo a tomar para realizar el proceso de validación de este tipo de archivos.
GAMP 5 establece y define 4 categorías de clasificación siendo las siguientes; 1, 3, 4 y 5. A continuación se describen criterios y detalles con base en esta Guía.
La herramienta sobre la que se construye la aplicación, como el paquete de hoja de cálculo, debe considerarse como categoría 1.
Las categorías para hojas de cálculo y otras aplicaciones de usuario final deben considerarse como un continuo que abarca las categorías 3, 4 y 5. La asignación de una categoría depende de la complejidad y personalización de la hoja de cálculo o aplicación. No obstante, hay que tener en cuenta que una hoja de cálculo que se limita a utilizar la capacidad de esta para edición, tabulación y no realiza ningún cálculo debe considerarse un documento. El uso previsto de los datos ensayados debe tenerse en cuenta a la hora de determinar los requisitos de verificación y el control que debe establecerse. Una simple hoja de cálculo (categoría 3) puede presentar un riesgo BxP (o GxP) elevado en función del uso que se haga de los datos.
Una hoja de cálculo que simplemente utiliza funciones nativas para realizar cálculos en lugar de una calculadora de mano suele ser de categoría 3. Por ejemplo, un analista de laboratorio puede crear una hoja de cálculo única para realizar un cálculo relacionado con una investigación derivado de un fuera de especificación. Cuando se utiliza la función aritmética de las hojas de cálculo, el cálculo debe explicarse detalladamente. Los datos deben explicarse de la misma manera que en un documento de texto. Esto debe incluir la verificación de que el cálculo se ha realizado correctamente y que los datos analizados son los correctos. Esta verificación podría documentarse fácilmente haciendo que otro analista o un supervisor examinara la hoja de cálculo y la aprobara. No se requiere ninguna otra verificación, ya que no es necesario cuestionar la exactitud del cálculo.
Cuando se desarrollen hojas de cálculo como templetes, podrían ser de categoría 3 a 5, dependiendo de la complejidad. Para el propósito de la aplicación de usuario, la definición de la categoría 4 se altera ya que esta se centra en la complejidad frente a la configurabilidad.
Por ejemplo:
- Un analista utiliza un templete en el laboratorio para realizar un cálculo rutinario de medias y desviación estándar de resultados experimentales. Se trata de una operación aritmética directa sin configuración, por lo que el templete es de categoría 3.
- Un templete de hoja de cálculo requiere que el usuario introduzca la dureza de la tableta, por lo que la aplicación se ramifica automáticamente a diferentes celdas (customs) para utilizar el cálculo específico de la dureza basado en esta entrada. Una operación tan simple haría que la hoja fuera de categoría 4, ya que tiene alguna operación booleana (es decir, celdas vinculantes o condicionales lógicas a otras celdas para procesar datos de entrada) simple basada en la entrada del usuario.
- Una aplicación de hoja de cálculo que emplee macros personalizadas o una lógica anidada sofisticada para obtener resultados o una función de búsqueda debería tratarse como categoría 5.
En la siguiente ilustración podrás observar el alcance generar por aplicación y la relación que estas tienen respecto a sus diferentes categorías.
¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos de control y mantenimiento de libros de Excel?
Como bien sabemos el desafío más grande al que se ha puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. Derivado de la gran cantidad de datos emitidos día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel.
Recordemos que la validación de hojas de cálculo es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel que contienen hojas de cálculo utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria. El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan la gestión y el mantenimiento de estas con base en GAMP 5 y CFR21.
En la actualidad el trabajo realizado y el menos sugerible es la configuración de control de seguridad y trazabilidad sobre usos de hojas de cálculo con el uso de VBA lo cual es meramente simbólico que a mediano y largo plazo será poco sostenible en términos de cumplimiento e integridad de datos.
En deappharma tenemos la solución para mitigar tu riesgo por el uso de hojas de cálculo no validadas y con deficiencias en los atributos de control de integridad de datos. Hemos logrado automatizar el proceso y, con esto ahorres tiempo, dinero y esfuerzo para dar el cumplimiento regulatorio requerido. Nuestros desarrollos están estructurados bajo un sistema de gestión de calidad trazable y auditable y, tales cuales cuentan con el soporte de validación-calificación que garantizan la precisión del alcance del diseño establecido.
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