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    4Feb, 2025
    Beneficios de un software de gestión documental

    Optimización y eficiencia en la era digital

    Un software de gestión documental ofrece una amplia gama de beneficios para las organizaciones, facilitando la administración y el control de documentos de manera eficiente y segura. A continuación, se detallan algunos de los principales beneficios:

    Acceso rápido y eficiente a la información

    Un sistema de gestión documental permite almacenar, organizar y recuperar documentos de manera rápida y sencilla. Gracias a sus capacidades de búsqueda avanzada, los usuarios pueden encontrar la información que necesitan en cuestión de segundos, mejorando la productividad y reduciendo el tiempo dedicado a la búsqueda de documentos.

    Reducción de costos

    La digitalización de documentos y el uso de un software de gestión documental reduce significativamente los costos asociados con el almacenamiento físico, la impresión y la distribución de documentos en papel. Además, disminuye la necesidad de espacio físico para archivar documentos, lo que puede generar ahorros adicionales en alquileres y mantenimiento.

    Mejora en la colaboración

    Un sistema de gestión documental permite a los equipos trabajar de manera colaborativa en documentos, independientemente de su ubicación geográfica. Los usuarios pueden acceder, editar y compartir documentos en tiempo real, lo que facilita la colaboración y la toma de decisiones en equipo.

    Mayor seguridad y control

    Los sistemas de gestión documental ofrecen múltiples capas de seguridad para proteger la información sensible. Esto incluye controles de acceso, cifrado de datos y registros de auditoría que permiten rastrear quién accede, edita o elimina documentos. De esta manera, se garantiza la confidencialidad y la integridad de la información.

    Cumplimiento normativo

    La mayoría de los sistemas de gestión documental están diseñados para cumplir con regulaciones y estándares específicos de la industria. Esto facilita a las organizaciones adherirse a normativas legales y de seguridad, evitando sanciones y garantizando la correcta gestión de la documentación.

    Automatización de procesos

    Un software de gestión documental permite automatizar tareas repetitivas y procesos administrativos, como la captura, clasificación y almacenamiento de documentos. Esto no solo reduce el riesgo de errores humanos, sino que también libera tiempo para que los empleados se enfoquen en actividades de mayor valor añadido.

    Sostenibilidad ambiental

    La reducción del uso de papel contribuye a la sostenibilidad ambiental, disminuyendo la huella de carbono de las organizaciones. La digitalización y el uso de un software de gestión documental promueven prácticas más ecológicas y responsables con el medio ambiente.

    Escalabilidad y adaptabilidad

    Los sistemas de gestión documental son escalables y pueden adaptarse a las necesidades cambiantes de las organizaciones. A medida que una empresa crece, el software puede ajustarse para manejar un mayor volumen de documentos y usuarios, garantizando un rendimiento óptimo en todo momento.

    En resumen, un software de gestión documental ofrece numerosos beneficios que mejoran la eficiencia, reducen costos, aumentan la seguridad y fomentan la colaboración. Es una herramienta esencial para cualquier organización que desee optimizar sus procesos y mantenerse competitiva en la era digital.

    Te invitamos a conocer una solución confiable que te ayudara a brindar atributos ALCOA++ a tus hojas de cálculo y documentos. En Deappharma hemos desarrollado, eDocuSeed un software que centraliza todos tus libros de Excel y documentos en un solo puntos brindándoles los atributos de integridad de datos necesarios para dar cumplimiento a las regulaciones más exigentes. Nuestra solución ya impacta de manera positiva a empresas del sector farmacéutico, dispositivos médicos y distribuidoras de medicamentos. Solicita tu demostración totalmente gratuita. ¡Estamos listos para ayudarte!

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    26Abr, 2024
    Revisión del diseño y trazabilidad en sistemas computarizados

    Revisión de diseño

    La revisión del diseño evalúa los entregables a través de requerimientos estándar, identificando eventos, y proponer las medidas correctivas necesarias. Esta revisión es sistemática y planeada, de tal manera que pueda ser desarrollada en todos los puntos del ciclo de vida del sistema. Esto es una de las partes importantes de la verificación del proceso.

    La revisión del diseño deberá ser realizada por un equipo de especialistas apropiado. La revisión de desempeño individual deberá estar identificada. En algunos casos el uso de herramientas podría simplificar aspectos para la revisión de diseño; por ejemplo, análisis de código y herramientas de trazabilidad pueden proporcionar un enfoque eficiente de confianza.

    El rigor de la revisión del proceso de diseño y la extensión de la documentación deben estar basadas en el riesgo, complejidad y novedad del sistema a evaluar.

    Aspectos que deben ser considerados cuando se planea una revisión de diseño incluyen:

    • El alcance y objetivo de la revisión.
    • Que método y/o proceso deberá ser seguido.
    • Quienes estarán involucrados, con roles y responsabilidades específicas.
    • Cuáles serán los resultados.

    Para productos estándar (GAMP categoría 3) la revisión de diseño en compañías reguladas típicamente no es requerida. Sin embargo, esto debe estar descrito en el riesgo definido.

    Para sistemas basados en configuraciones de producto, gran parte de la revisión de diseño deberá ser realizada por el proveedor durante el desarrollo del producto. Esto deberá ser una parte de evaluación del proveedor. Las actividades de revisión de diseño deberán estar enfocadas en la configuración y las actividades de implementación.

    Par aplicaciones personalizadas, las revisiones de diseño típicamente son conducidas a cada nivel del detalle de la especificación de diseño y alcance del producto.

    Trazabilidad (Matriz de trazabilidad)

    La trazabilidad establece relaciones entre dos o más productos en el proceso de desarrollo.

    La trazabilidad asegura que:

    • Los requerimientos han sido realizados y estos pueden ser trazados como parte de los elementos de diseño.
    • Los requerimientos han sido verificados y que estos pueden ser trazados por medio de las actividades de prueba y verificación descritas en los requerimientos.

    La exactitud en la trazabilidad puede proveer beneficios como:

    • Permitir una mayor eficacia en la administración de riesgos.
    • Juzgar impactos potenciales a cambios propuestos.
    • Facilitación para la estructuración del análisis de riesgos por cambios propuestos.
    • Identificar alcance de evaluación de cambios.
    • Permitir mayor exactitud y rapidez durante una inspección de auditoría.

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    12Abr, 2023
    Definiendo los requerimientos de usuario

    Una clave muy importante para la validación del software y libros de Excel es una especificación documentada de los requisitos que defina:

    – el «uso previsto» del software, libro de Excel o equipo automatizado; y

    – la medida en que el fabricante del producto depende de ese software, libro de Excel o equipo para la producción de un producto sanitario de calidad.

    El fabricante del producto (usuario) tiene que definir el entorno operativo previsto, incluyendo cualquier configuración de hardware y software necesarias, versiones de software, utilidades, etc. El usuario también debe:

    – documentar los requisitos de rendimiento del sistema, calidad, gestión de errores, puesta en marcha, apagado, seguridad, etc;

    – identificar cualquier función o característica relacionada con la seguridad, como sensores, alarmas, enclavamientos, pasos lógicos de procesamiento o secuencias de comandos; y

    – definir criterios objetivos para determinar el rendimiento aceptable.

    La validación debe realizarse de acuerdo con un protocolo documentado, y los resultados de la validación también deben documentarse. Deben documentarse los casos de prueba que pongan a prueba el rendimiento del sistema con respecto a los criterios predeterminados, especialmente para sus parámetros más críticos.

    Los casos de prueba deben abordar las condiciones de error y alarma, el arranque, el apagado, todas las funciones de usuario y controles de operador aplicables, posibles errores de operador de valores permitidos y las condiciones de estrés aplicables al uso previsto del equipo. Los casos de prueba deben ejecutarse y los resultados deben registrarse y evaluarse para determinar si los resultados permiten concluir que el programa informático está validado para el uso previsto.

    Un fabricante de productos puede llevar a cabo una validación utilizando su propio personal o puede depender de un tercero, como el fabricante del equipo/software tercero, o un consultor. En cualquier caso, el fabricante del producto conserva la responsabilidad última de garantizar que el software del sistema de producción y calidad:

    – se valide de acuerdo con un procedimiento escrito para el uso concreto previsto; y

    – funcionará según lo previsto en la aplicación elegida.

    El fabricante del producto debe disponer de documentación que incluya

    – los requisitos de usuario definidos

    – el protocolo de validación utilizado

    – los criterios de aceptación

    – casos de prueba y resultados; y

    – un resumen de validación que confirme objetivamente que el software y/o Libros de Excel está validado para el uso previsto.

    ¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos administrativos y de laboratorio?

    Como bien sabemos el desafío más grande al que se a puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. ¡Pero! ¿Por qué es tan complejo este tema? La respuesta se deriva por la gran cantidad de datos y documentos que se emiten día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel. 

    Recordemos que la validación de software y libros de Excel es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria.

    El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan el mantenimiento tanto de software como de Libros de Excel.

    Te invitamos a mitigar el riesgo por el uso de sistemas computarizados no validados y con pobres atributos de integridad de datos. Nuestros desarrollos están estructurados bajo un sistema de gestión de calidad trazable y auditable. Tales cuales cuentan con el soporte de validación-calificación documental con base en Gamp 5 y CFR21 parte 11.

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    eDocuSeed es más que un software de gestión documental ya que este es capaz de controlar y mantener libros de Excel por medio de adición de controles necesarios para: acceso, edición, trazabilidad y su mantenimiento. Conoce sus beneficios y alcance general aquí: ¡Da clic aquí!

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    27Jun, 2022
    Validación de hojas y libros de Excel

    Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

    Te has preguntado si validar una hoja de Excel es equivalente a contar con una hoja de Excel integra. Aunque los conceptos parecen a simple vista los mismos. Es una realidad que no. Pero para comprender esto partamos de lo siguiente

    Una hoja de cálculo es una estructura tabular de renglones y columnas que permiten realizar operaciones matemáticas, procesar números y ayudar a realizar cálculos desde los más simples hasta los más complejos que implican manipular muchos números y realizar muchas operaciones numéricas.

    La importancia de validar una hoja de cálculo Excel reside en que estas pueden afectar directa o indirectamente los atributos de calidad de los productos o procesos. Así como ayudar a una toma de decisión como, por ejemplo: la aprobación de un lote producto para su venta.

    La validación de hojas de cálculo Excel no cae fuera de la definición que se establece en la normatividad local e internacional para validación. Existen diversas definiciones de validación, sin embargo, las más completas y consistentes son las de la NOM-059-SSA y la de la FDA, que la definen como:

    NOM-059-SSA

    <<…”es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especifico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.” …>>

    FDA

    <<…” el establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad, que un proceso especifico produce consistentemente sus especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad.” …>>

    En donde:

    1. Documentada. La validación requiere de una minuciosa documentación de todas las acciones que se lleven a cabo dese el inicio hasta el final del estudio.
    2. Alto grado de seguridad y confianza. Se asume que incluso un programa grande en un sistema complejo computarizado se encuentra realmente libre de errores.
    3. Proceso especifico. Toda la validación de una hoja de cálculo es un proceso. Por ejemplo, el desarrollo y actividades de prueba de la hoja de cálculo son validadas para asegurar el buen funcionamiento de la hoja de cálculo. Algunas subpartes de validación, tales como calificaciones (instalaciones, operación y desempeño) son especificaciones para cada sistema.
    4. Consistente. La validación no es un evento de una sola ocasión. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser controlado durante el tiempo de vida del producto.
    5. Especificaciones. Las actividades de validación comienzan con la definición de especificaciones. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser verificado contra esas especificaciones. El criterio de aceptación está definido por esta prueba.

    Enfoque para las hojas de cálculo (Excel) en concordancia con CFR21 parte 11 como sistema cerrado

    Las hojas de cálculo Excel son considerados registros electrónicos, por este hecho deben ser tratadas como un sistema informatizado.

    Un registro electrónico considera, los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.

    Cuando se utilicen sistemas electrónicos para la creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y/o transmisión de registros electrónicos deberán establecer procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y cuando aplique confidencialidad de los registros electrónicos y para asegurar que las firmas electrónicas no puedan ser declaradas como no genuinas. Los procedimientos y controles deben incluir:

    1. La validación de los sistemas para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros inválidos o alterados.
    2. La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su versión manual como electrónica, que permitan su inspección, revisión y copia.
    3. La protección de los registros, que permita su recuperación en forma rápida y exacta durante todo el periodo de conservación de estos.
    4. El permitir el acceso al sistema únicamente a personas autorizadas.
    5. El uso de los procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema, así como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electrónicos.
    6. Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida.
    7. Los cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación del dispositivo de entrada y salida del sistema computarizado, modificar un registro o realizar la operación manual.
    8. La determinación de que las personas que desarrollan mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo sus tareas.

    Firmas electrónicas

    Las firmas electrónicas son una compilación de datos en la computadora ejecutados para algunos símbolos, adoptados o autorizados por un individuo que son equivalentes a su firma manuscrita. Para el caso de firmas electrónicas se debe considerar:

    • Debe contener la información asociada con la firma que claramente indiquen el nombre en letra de molde de la persona que forma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el propósito asociado con la misma.
    • Estas deben ser únicas para cada persona y cuando se dé el caso de un cambio, esta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.
    • Cuando el uso de las firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas en manuscrito, para lo cual es necesaria una certificación en un forma u hoja de papel y firmada con una firma en manuscrito.

    Que debemos considerar al validar hojas de cálculo (Excel)

    Como hemos descrito anteriormente las hojas de cálculo de Excel son consideradas sistemas computarizados. ¿Pero que hay acerca del proceso de validación?

    Antes de comenzar debemos conocer y/o actualizar el plan maestro de validación, ya que en este documento deberemos describir por lo menos lo siguiente:

    • Nombre del archivo de la hoja de cálculo incluyendo el número de versión
    • Ubicación y lugar de almacenamiento de la hoja de cálculo
    • Sistema operativo y Software utilizado (resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos a evaluar.

    Para comenzar debemos partir de dos supuestos que serán los que necesitamos para alcanzar el objetivo. Obtener certidumbre sobre la integridad de datos de las hojas de cálculo Excel es un proceso que se debe llevar de manera sinérgica. Con esto el control y trazabilidad se otorga mediante soluciones informáticas que eleven sustancialmente el control y administración de nuestros libros de Excel que están validados y auditados de manera adecuada. Compartimos contigo lo siguiente para llevar a cabo el proceso de calificación/validación de libros de Excel.

    Antes de iniciar con la validación de la hoja de cálculo de Excel debemos establecer los requerimientos de usuario de dicho libro. Recuerda que los requerimientos de usuario establecen de manera generar el alcance que tendrá el libro, sin describir de manera detallada el proceso de diseño y funcionalidad inicial.

    Una vez establecidos los requerimientos de usuario del libro de Excel, podemos comenzar con el diseño de la hoja. De tal manera que desarrollemos la estructura de esta lo más acorde a lo establecido.

    No obstante, también es factible desarrollar primero el libro y después estructurar los requerimientos de usuario. Esta opción favorece la redacción del documento de especificación.

    El diseño de la hoja es una de las etapas más sensibles, ya que el formato y vinculación de cálculos se establece de manera sistemática y con escrutinio. Sin embargo, la verificación, validación y auditoria debe hacerse por un área ajena no dueña del Libro (recomendable).

    Una vez se cuente con el desarrollo y diseño del libro de Excel viene la tarea de calificar/validar y auditar el archivo. Las consideraciones que deben formar parte de la documentación de soporte de validación son:

    1. Evaluación de precedencias. Esta evaluación indica el orden en que se ejecutan los cálculos en una fórmula si esta contiene varios operadores.
    2. Evaluación de celdas precedentes y celdas dependientes. Las celdas precedentes son aquellas que se refieren a fórmulas de otras celdas. Por otro lado, las celdas dependientes son aquellas que contienen fórmulas que se refieren a otras celdas.
    3. Referencias circulares. Este término se refiere al hecho de que una fórmula utilice la celda que lo contine como uno de sus parámetros de forma directa o indirectamente.
    4. Control de cálculo. Por defecto, Excel recalcula toda la hoja de cálculo cuando introduce un cambio en alguna de sus celdas.
    5. Inspección. La ventana de inspección es una función que forma parte de la auditoria de fórmulas de Excel. Con ella es posible visualizar la fórmula o las fórmulas de una misma hoja de cálculo de modo completo con el fin de facilitar su revisión, control y confirmación.
    6. Comprobación de errores. Se utiliza para localizar e identificar errores que pueden cometerse al introducir fórmulas.
    7. Revisión de ortografía. Se utiliza para corregir los textos contenidos dentro de los textos existentes en la hoja de Excel.
    8. Protección de la hoja. Existen diferentes herramientas en Excel para impedir que un usuario modifique, mueva o elimine accidental o premeditadamente los datos contenidos en las celdas de una hoja de cálculo o libro.
    9. Protección de la estructura del libro. Esta función impide la modificación de toda la estructura del libro, es decir, no permite mover, eliminar o agregar hojas, modificar su nombre, cambiar el tamaño de las ventanas, etc.
    10. Conservación. Esta función permite migrar un libro u hoja de Excel respectivamente hacia un sistema de alto control para su administración.
    11. Acceso seguro a libros de Excel. Esta función permite acceder de manera controlada al libro de Excel.
    12. Control de versiones. Esta función permite contralar mediante un explorador virtual las versiones de libros y hojas de cálculo.
    13. Pistas de Auditoria. Esta función permite establecer mediante un control de programación la estructuración dinámica de un “Audit Trail” sobre uso de cierto libro de Excel y su versión.
    14. Respaldo y Restauración. Esta función permite establecer la posibilidad de respaldar todos los archivos (libros de Excel) contenidos en la carpeta virtual.

    Como lo has podido percibir, el alcanzar una hoja o libro de Excel con atributos de integridad de datos se vincula de estrechamente entre los controles “per se” de Excel y la sinergia con software de gestión y control.

    Recuerda que en deappharma contamos con una herramienta que te ayudara a administrar y controlar atributos de tus hojas y/o libros de Excel para obtener un optimo desempeño de integridad y cumplimiento.

    Beneficios de la validación de hojas de cálculo

    Validar, administrar y controlar las hojas de cálculo o libros de Excel permite a las organizaciones:

    • Permite mitigar uno de los riesgos más significativos en la industria. Siendo este la pobre integridad de las hojas de cálculo y su control.
    • Los recursos físicos son optimizados como consecuencia del protagonismo digital. Así, el escaneo de los documentos físicos hace posible una reducción del tamaño de las instalaciones reservadas al archivo y custodia de todos los libros de Excel de la compañía.
    • Centralización de la información, gracias a la cual se potencia tanto el flujo de trabajo como la colaboración entre distintos departamentos y, algo muy importante, entre distintas sedes o lugares de trabajo separados entre sí.
    • Mayor grado de control de los diferentes libros gracias a la monitorización del ciclo de vida del archivo.
    • Mayor seguridad, pues las copias de seguridad evitarán la destrucción de los libros, así como también se puede llevar un control sobre quién accede a los distintos libros y quién modifica la estructura de estos. Por lo que la sustracción de información sensible puede ser fácilmente rastreable.

    Expertos en Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

    No olvides que, en caso de ser necesario, puedes contactarnos para mejorar el proceso de laboratorio y administrativo de tu organización a través software 100% confiable y seguro. Recuerda que en deappharma contamos  con un software que te ayudara a administrar y controlar tu proceso de libros y hojas de Excel. Somos expertos en la materia, por lo que procesos complejos no representa un reto para nosotros, debido a que tenemos en mente los aspectos relevantes de cumplimiento.

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    Categorización de hojas de cálculo

    Tipificación de hojas de cálculo

     

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    20May, 2022
    Linealidad del sistema

    Es la capacidad del método analítico para obtener resultados directamente proporcionales a la concentración o cantidad del analito en un rango definido. 

    La linealidad puede demostrarse directamente en la sustancia farmacológica (mediante dilución de una solución madre estándar) y/o pesadas separadas de mezclas sintéticas de los componentes del producto farmacéutico, utilizando el procedimiento propuesto. Este último aspecto puede estudiarse durante la investigación en el rango definido. La linealidad debe evaluarse mediante la inspección visual de un gráfico de señales en función de la concentración o el contenido del analito. Si existe una relación lineal, los resultados del ensayo deben evaluarse mediante métodos estadísticos apropiados, por ejemplo, mediante el cálculo de una línea de regresión por el método de los mínimos cuadrados. En algunos casos, para obtener la linealidad entre los ensayos y las concentraciones de la muestra, puede ser necesario someter los datos del ensayo a una transformación matemática antes del análisis de regresión. Los datos de la línea de regresión pueden ser útiles para proporcionar estimaciones matemáticas del grado de linealidad.

    Deben presentarse valores tales como:

    Coeficiente de correlación (r). Muchos autores planteanque para que el método se considere lineal, el coeficiente de correlación debe ser mayor que 0,999. Sin embargo, la mejor forma de indicar la linealidad del método estudiado será realizar una prueba estadística de t (t de Student), en la cual se calculará la correlación lineal significativa (tr) a partir de la hipótesis nula de no correlación entre las magnitudes estudiadas («x» y «y«).

    Pendiente (conocida también como coeficiente de regresión). Indica la sensibilidad de calibración o del método y se expresa en unidades de respuesta sobre unidades de concentración o cantidad del analito. La sensibilidad analítica relaciona la aleatoriedad de la respuesta con la aleatoriedad debida a la variación de la concentración, es inversamente proporcional a la capacidad de detectar pequeñas diferencias en la concentración del analito, y se obtiene dividiendo la pendiente de la curva de calibración por la desviación estándar de las respuestas en cada punto o concentración. Se considera que, a mayor pendiente, mayor sensibilidad y que mientras más pequeño sea el coeficiente de variación de la pendiente mayor será la linealidad (coeficientes de variación de la pendiente mayores que el 5,0 % indican falta de linealidad).

    Intercepto. Es el estimador que se relaciona con la presencia de interferencias o errores sistemáticos. El intervalo de confianza del intercepto debe incluir al cero para cumplir con el requisito de proporcionalidad (como se exige para el cumplimiento de la ley de Lambert-Beer en los métodos espectrofotométricos). Se determinará la prueba de proporcionalidad mediante una prueba t considerando como hipótesis nula que el intercepto tiene que ser cero.

    La intersección y la pendiente de la línea de regresión, así como la suma residual de los cuadrados. Debe incluirse un gráfico de los datos (reporte). Además, deberá presentarse un análisis de la desviación de los puntos de datos reales con respecto a la línea de regresión puede ser útil para evaluar la linealidad.

    Algunos procedimientos analíticos, como los inmunoensayos, no demuestran linealidad

    después de cualquier transformación. En este caso, la respuesta analítica debe describirse mediante una función apropiada de la concentración (cantidad) de un analito en una muestra. Para establecer la linealidad, se recomienda un mínimo de 5 concentraciones. Deberán justificarse otros enfoques.

    Proceso de linealidad del sistema controlado y gestionado con eADMxL.

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    Referencias

    • Rampazoo P. Standardisation and validation of analytical methods in the pharmaceutical industry. Il Farmaco 1990; 45:807-15.
    • Comellas L. Desarrollo de métodos en HPLC. Barcelona: Instituto Químico de Sarria, 1994:68.
    • VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1)

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    25Feb, 2022
    ¿Qué es un backup?

    Entonces, definiremos como al backup, también llamado copia de respaldo o de seguridad, como la copia de la información sensible de un sistema informático desde su medio o medios de almacenamiento a un medio distinto de éste, sea cual fuere esta información, para su posterior almacenamiento en un entorno seguro con el supuesto fin de recuperar esta información con la mayor confiabilidad posible, si fuera necesario, en caso de que cualquier motivo o incidente genere la pérdida o modificación no deseada de los datos originales, para de esta manera obtener nuevamente, en un tiempo conveniente y razonable, la operatividad (consecuencia directa de la información) del sistema de cual se hizo la copia previa al incidente.

    Cuando mencionamos que al realizar un backup copiamos la información sensible, nos referimos a los datos y metadatos que conforman el sistema informático. Es decir, que al realizar la copia de de la información con el objetivo de respaldarla no basta con copiar archivos, directorios o bases de datos, sino que los copiaremos con todas la características y cualidades, es decir, no sólo se trata de resguardar la información contenida en el archivo. Es importante mantener la estructura o imagen de estos al momento de realizar el backup, es decir, su ubicación (path), privilegios o permisos, si son de lectura, de sistema, etc.

    Por otro lado, también mencionaremos el destino de esta copia, la cual debe hacerse a un medio distinto y en un entorno seguro. No nos serviría de nada generar una copia de la información en el mismo disco en el cual estamos trabajando o mantener el soporte destino junto al equipo. En ambos casos tanto la información original como el respaldo comparten los mismos riesgos, y esto es, precisamente lo que deseamos evitar.

    Así mismo, el proceso se realiza presuponiendo cierta confiabilidad, pero no toda. En primer lugar, porque tampoco estamos exentos de que el soporte destino falle, éstos corren los mismos riesgos que los medios de origen, aunque en menor medida. En segundo lugar, porque puede existir un intervalo de tiempo significativo entre el día y la hora los cuales se ejecutó el proceso del backup y el día la hora en los cuales deseamos recuperar la información.

    Por último, cuando mencionamos recuperar la información en un tiempo conveniente y razonable, nos referimos a la severidad con la que la información debe estar disponible nuevamente. Si bien la fiabilidad del backup es proteger nuestros datos, no nos sirve de mucho si los tiempos de recuperación son excesivos.

    Si bien la tarea puede considerarse incomodo, y muchas veces sin sentido, nos evitará, sin ninguna duda, situaciones que hagan peligrar la operatividad de nuestros sistemas, y el ahorro de muchas situaciones irremediables.

    Junto al termino backup aparece otro no menos importante: restore (recuperación o restauración), que es la operación inversa al backup. O sea, copiar al sitio original, desde el soporte destino, la información a la cual se le realizó backup anteriormente.

    En muchas oportunidades se considera erróneamente backup a la copia de la información que se realiza en el mismo disco físico que contiene la información original, o tal vez se entiende que un nivel RAID es una especie de bakup, y no lo es. Si bien esta copia puede resultar útil en caso de modificaciones no deseadas o corrupción de la información del archivo o archivos originales, no nos permite recuperar la información en el caso de que la falla provenga del disco físico y nos provea estados del sistema anteriores al actual.

    Por consiguiente, cuando hablamos de backup, nos referimos, no solo a copiar, sino pa hacerlo a un medio distinto del original. La idea conceptual del backup es extraer la información del sistema informático para ponerla a salvo, es decir, almacenarla en un entorno seguro. O, al menos, en un entorno que no comparta los mismos riesgos que el medio de origen.

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    Referencias

    • Administración de Storage y Backups_Dante cantone, España, Editorial Alfa Omega

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    12Ene, 2022
    Ciclo de vida de la información

    En la actualidad las instituciones y empresas producen, almacenan y respaldan gran cantidad e información. Hoy en día, la información que posee una empresa es uno de sus valores mas importantes. Este valor no solo es mantener un acceso rápido a los dispositivos que la almacenan. Existen casos donde no se justifica el gasto porque el valor de la información no siempre es el mismo. El veloz crecimiento del volumen de información no puede ser excusa para no organizar esta información según su criticidad y volumen. Cuando la información de una empresa o institución no se encuentra ordenada y clasificada se producen inconvenientes que dificultan su procesamiento ya que se presentan diferentes tiempos de acceso a la información.

    El concepto de ciclo de vida esta evolucionado rápidamente en la industria de la información (medianas y grandes empresas) junto al valor que le otorga la información. La idea que sustenta el ciclo de vida es el concepto de la cadena de valor que posee una información en particular desde que se crea hasta que se accede a ella en mayor o menor medida. En estos accesos pasa por una serie de procesos cuya función es añadir valor para quien debe utilizarla hasta agotar su funcionalidad. Sucede que al aumentar el valor de la información también se aumenta el coste de almacenamiento.

    Los inconvenientes mencionados surgen ya que el desorden o falta de clasificación se produce por no acceder a la información por los mismos canales o bajo las mismas pautas y los detallamos a continuación.

    1.1-Dificultad de acceder a llegar a la información

    Mencionábamos que una organización depende de la información que tiene almacenada para poder llevar a cabo sus objetivos. Que el volumen de información esté informatizado no implica que esté de forma ordenada, es decir, que los integrantes de la información sepan cómo, o tengan los medios necesarios para acceder a la información. Éste es el primer obstáculo a superar cuando hablamos de gestionar información dentro del ciclo de vida.

    1.2.-Deficiencia en el acceso en cuanto a tiempo y forma

    Superado el primer inconveniente, nuestra tarea continua en mejorar el acceso a la información considerando los aspectos técnicos. En esta tarea lo principal es el análisis de los requerimientos de la organización y del relevamiento del hardware disponible para llevar adelante las operaciones.

    1.3.-Diferentes modos de acceder a la información

    Por último, pondremos foco en mejorar el acceso a la información teniendo presente los aspectos externos al hardware y dependientes de cada uno de los usuarios o áreas que necesitan acceder.

    Muchas veces para mitigar o corregir parcialmente estos inconvenientes se intenta alojar la mayor cantidad de información en servidores con discos duros (de alto rendimiento). Ya que el alojamiento en estos servidores ayudan a  mantener, gestionar, hacer peticiones y establecer conexiones de bases de datos  que ayudan con el orden de información.

    Ya hemos dicho que el significado y la importancia de esta información serán los mismos a medida que transcurre el tiempo. Debido a esto la forma, los métodos y las técnicas con que debe ser almacenada y respaldada la información cambiaran de acuerdo al paso del tiempo, ya que la información no tendrá el mismo valor, es decir, el concepto principal que obtenemos del ciclo de vida de la información es almacenar la información donde podremos obtener el mejor beneficio de ella.

    Relevar y analizar los puntos antes mencionados nos proporcionaran una idea muy acertada de cómo encarar al almacenamiento y, si fuera necesario, protección (backups) de la información concerniente al sistema que estamos analizando, diseñado o administrando.

    No olvides que en caso de ser necesario, puedes contactarnos para mejorar el proceso de laboratorio y administrativo de tu organización a través  software 100% confiable y seguro. Recuerda que en deappharma somos expertos en la materia, por lo que procesos complejos no  representa un reto para nosotros, debido a que tenemos en mente  los aspectos relevantes de cumplimiento.

    Referencia;

    • Administración de Storage y Backups_Dante cantone, España, Editorial Alfa Omega

     

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