Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

Te has preguntado si validar una hoja de Excel es equivalente a contar con una hoja de Excel integra. Aunque los conceptos parecen a simple vista los mismos. Es una realidad que no. Pero para comprender esto partamos de lo siguiente

Una hoja de cálculo es una estructura tabular de renglones y columnas que permiten realizar operaciones matemáticas, procesar números y ayudar a realizar cálculos desde los más simples hasta los más complejos que implican manipular muchos números y realizar muchas operaciones numéricas.

La importancia de validar una hoja de cálculo Excel reside en que estas pueden afectar directa o indirectamente los atributos de calidad de los productos o procesos. Así como ayudar a una toma de decisión como, por ejemplo: la aprobación de un lote producto para su venta.

La validación de hojas de cálculo Excel no cae fuera de la definición que se establece en la normatividad local e internacional para validación. Existen diversas definiciones de validación, sin embargo, las más completas y consistentes son las de la NOM-059-SSA y la de la FDA, que la definen como:

NOM-059-SSA

<<…”es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especifico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.” …>>

FDA

<<…” el establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad, que un proceso especifico produce consistentemente sus especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad.” …>>

En donde:

1. Documentada. La validación requiere de una minuciosa documentación de todas las acciones que se lleven a cabo dese el inicio hasta el final del estudio.
2. Alto grado de seguridad y confianza. Se asume que incluso un programa grande en un sistema complejo computarizado se encuentra realmente libre de errores.
3. Proceso especifico. Toda la validación de una hoja de cálculo es un proceso. Por ejemplo, el desarrollo y actividades de prueba de la hoja de cálculo son validadas para asegurar el buen funcionamiento de la hoja de cálculo. Algunas subpartes de validación, tales como calificaciones (instalaciones, operación y desempeño) son especificaciones para cada sistema.
4. Consistente. La validación no es un evento de una sola ocasión. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser controlado durante el tiempo de vida del producto.
5. Especificaciones. Las actividades de validación comienzan con la definición de especificaciones. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser verificado contra esas especificaciones. El criterio de aceptación está definido por esta prueba.

Enfoque para las hojas de cálculo (Excel) en concordancia con CFR21 parte 11 como sistema cerrado

Las hojas de cálculo Excel son considerados registros electrónicos, por este hecho deben ser tratadas como un sistema informatizado.

Un registro electrónico considera, los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.

Cuando se utilicen sistemas electrónicos para la creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y/o transmisión de registros electrónicos deberán establecer procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y cuando aplique confidencialidad de los registros electrónicos y para asegurar que las firmas electrónicas no puedan ser declaradas como no genuinas. Los procedimientos y controles deben incluir:

1. La validación de los sistemas para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros inválidos o alterados.
2. La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su versión manual como electrónica, que permitan su inspección, revisión y copia.
3. La protección de los registros, que permita su recuperación en forma rápida y exacta durante todo el periodo de conservación de estos.
4. El permitir el acceso al sistema únicamente a personas autorizadas.
5. El uso de los procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema, así como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electrónicos.
6. Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida.
7. Los cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación del dispositivo de entrada y salida del sistema computarizado, modificar un registro o realizar la operación manual.
8. La determinación de que las personas que desarrollan mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo sus tareas.

Firmas electrónicas

Las firmas electrónicas son una compilación de datos en la computadora ejecutados para algunos símbolos, adoptados o autorizados por un individuo que son equivalentes a su firma manuscrita. Para el caso de firmas electrónicas se debe considerar:

• Debe contener la información asociada con la firma que claramente indiquen el nombre en letra de molde de la persona que forma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el propósito asociado con la misma.
• Estas deben ser únicas para cada persona y cuando se dé el caso de un cambio, esta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.
• Cuando el uso de las firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas en manuscrito, para lo cual es necesaria una certificación en un forma u hoja de papel y firmada con una firma en manuscrito.

Que debemos considerar al validar hojas de cálculo (Excel)

Como hemos descrito anteriormente las hojas de cálculo de Excel son consideradas sistemas computarizados. ¿Pero que hay acerca del proceso de validación?

Antes de comenzar debemos conocer y/o actualizar el plan maestro de validación, ya que en este documento deberemos describir por lo menos lo siguiente:

• Nombre del archivo de la hoja de cálculo incluyendo el número de versión
• Ubicación y lugar de almacenamiento de la hoja de cálculo
• Sistema operativo y Software utilizado (resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos a evaluar.

Para comenzar debemos partir de dos supuestos que serán los que necesitamos para alcanzar el objetivo. Obtener certidumbre sobre la integridad de datos de las hojas de cálculo Excel es un proceso que se debe llevar de manera sinérgica. Con esto el control y trazabilidad se otorga mediante soluciones informáticas que eleven sustancialmente el control y administración de nuestros libros de Excel que están validados y auditados de manera adecuada. Compartimos contigo lo siguiente para llevar a cabo el proceso de calificación/validación de libros de Excel.

Antes de iniciar con la validación de la hoja de cálculo de Excel debemos establecer los requerimientos de usuario de dicho libro. Recuerda que los requerimientos de usuario establecen de manera generar el alcance que tendrá el libro, sin describir de manera detallada el proceso de diseño y funcionalidad inicial.

Una vez establecidos los requerimientos de usuario del libro de Excel, podemos comenzar con el diseño de la hoja. De tal manera que desarrollemos la estructura de esta lo más acorde a lo establecido.

No obstante, también es factible desarrollar primero el libro y después estructurar los requerimientos de usuario. Esta opción favorece la redacción del documento de especificación.

El diseño de la hoja es una de las etapas más sensibles, ya que el formato y vinculación de cálculos se establece de manera sistemática y con escrutinio. Sin embargo, la verificación, validación y auditoria debe hacerse por un área ajena no dueña del Libro (recomendable).

Una vez se cuente con el desarrollo y diseño del libro de Excel viene la tarea de calificar/validar y auditar el archivo. Las consideraciones que deben formar parte de la documentación de soporte de validación son:

1. Evaluación de precedencias. Esta evaluación indica el orden en que se ejecutan los cálculos en una fórmula si esta contiene varios operadores.
2. Evaluación de celdas precedentes y celdas dependientes. Las celdas precedentes son aquellas que se refieren a fórmulas de otras celdas. Por otro lado, las celdas dependientes son aquellas que contienen fórmulas que se refieren a otras celdas.
3. Referencias circulares. Este término se refiere al hecho de que una fórmula utilice la celda que lo contine como uno de sus parámetros de forma directa o indirectamente.
4. Control de cálculo. Por defecto, Excel recalcula toda la hoja de cálculo cuando introduce un cambio en alguna de sus celdas.
5. Inspección. La ventana de inspección es una función que forma parte de la auditoria de fórmulas de Excel. Con ella es posible visualizar la fórmula o las fórmulas de una misma hoja de cálculo de modo completo con el fin de facilitar su revisión, control y confirmación.
6. Comprobación de errores. Se utiliza para localizar e identificar errores que pueden cometerse al introducir fórmulas.
7. Revisión de ortografía. Se utiliza para corregir los textos contenidos dentro de los textos existentes en la hoja de Excel.
8. Protección de la hoja. Existen diferentes herramientas en Excel para impedir que un usuario modifique, mueva o elimine accidental o premeditadamente los datos contenidos en las celdas de una hoja de cálculo o libro.
9. Protección de la estructura del libro. Esta función impide la modificación de toda la estructura del libro, es decir, no permite mover, eliminar o agregar hojas, modificar su nombre, cambiar el tamaño de las ventanas, etc.
10. Conservación. Esta función permite migrar un libro u hoja de Excel respectivamente hacia un sistema de alto control para su administración.
11. Acceso seguro a libros de Excel. Esta función permite acceder de manera controlada al libro de Excel.
12. Control de versiones. Esta función permite contralar mediante un explorador virtual las versiones de libros y hojas de cálculo.
13. Pistas de Auditoria. Esta función permite establecer mediante un control de programación la estructuración dinámica de un “Audit Trail” sobre uso de cierto libro de Excel y su versión.
14. Respaldo y Restauración. Esta función permite establecer la posibilidad de respaldar todos los archivos (libros de Excel) contenidos en la carpeta virtual.

Como lo has podido percibir, el alcanzar una hoja o libro de Excel con atributos de integridad de datos se vincula de estrechamente entre los controles “per se” de Excel y la sinergia con software de gestión y control.

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Beneficios de la validación de hojas de cálculo

Validar, administrar y controlar las hojas de cálculo o libros de Excel permite a las organizaciones:

• Permite mitigar uno de los riesgos más significativos en la industria. Siendo este la pobre integridad de las hojas de cálculo y su control.
• Los recursos físicos son optimizados como consecuencia del protagonismo digital. Así, el escaneo de los documentos físicos hace posible una reducción del tamaño de las instalaciones reservadas al archivo y custodia de todos los libros de Excel de la compañía.
• Centralización de la información, gracias a la cual se potencia tanto el flujo de trabajo como la colaboración entre distintos departamentos y, algo muy importante, entre distintas sedes o lugares de trabajo separados entre sí.
• Mayor grado de control de los diferentes libros gracias a la monitorización del ciclo de vida del archivo.
• Mayor seguridad, pues las copias de seguridad evitarán la destrucción de los libros, así como también se puede llevar un control sobre quién accede a los distintos libros y quién modifica la estructura de estos. Por lo que la sustracción de información sensible puede ser fácilmente rastreable.

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