Hojas de cálculo con integridad de datos con cumplimiento CFR21
Las industrias reguladas utilizan las hojas de cálculo para muchos propósitos. Haciendo que Excel cubra diferentes necesidades atribuidas a las actividades de rutina. Este programa «Excel» puede: calcular, organizar y analizar datos, de tal manera que pueda evaluar el funcionamiento de: procesos, métodos, tendencias y en algunas ocasiones la obtención de documentos, con base en plantillas que se alimentan de bases de datos creadas propiamente en la misma aplicación. Las hojas de cálculo se configuran en un formato de cuadrícula. Cada pieza de información se coloca en su propia celda para que pueda ser usada adecuadamente. Los datos pueden ser números o palabras. Las palabras se organizan alfabéticamente y los números numéricamente. Los números se calculan con suma, resta, multiplicación, división y en algunos casos estadística más avanzada. Partiendo de esto , el uso de hojas de cálculo dentro de la industria regulada toma relevancia, ya que impacta en mayor medida sobre procesos de carácter GxP.
La situación actual
La versatilidad de las hojas de cálculo proporciona opciones de diferentes alcances GxP, por ejemplo;
Bases de datos, con el siguiente alcance:
- Control de muestras
- Control de resultados de resultados de laboratorio
- Listado de muestreos de materiales
- Listado de muestra de retención
- Listado de estatus de documento
- Asignación de código de documentos
- Listados maestros de estabilidades
- Listados de toma de muestras para programa anual, entre otros.
Hojas de cálculo, con el siguiente alcance:
- Emisión de resultados de: ensayo, uniformidad de contenido, sustancias relacionadas, disolución
- Evaluación de todos parámetros de desempeño del proceso de validación de métodos analíticos
- Evaluación de resultados de perfiles de disolución, entre otros.
Plantillas, con el siguiente alcance:
- Emisión de certificados de análisis
- Emisión de protocolos
- Emisión de reportes, entre otros.
Derivado del dinamismo y la versatilidad de la aplicación Excel, podemos obtener diferentes magnitudes de hallazgos relacionadas a eventos de integridad de datos, tales cuales ponen en cuestionamiento el cumplimiento regulatorio.
Las situaciones relevantes por el uso de hojas de cálculo son los siguientes:
Desarrollo
- Desarrollo de plantillas con esquemas de reedición
- Desarrollo de plantillas en los que no ha sido retada la estadística contenida en estas
- Desarrollo de fórmulas estadísticas establecidas, sin una base de conocimiento estadístico.
Funcionalidad
- No cuentan con perfiles robustos para el ingreso a la plantilla, niveles de usuario y definición del alcance de estos para el desempeño en el uso de mismas
- No hay validación de las celdas, discriminando si son numéricas o textuales
- Seguridad de las hojas solo estableciendo contraseñas con las propiedades de Excel o con métodos poco robustos como VBA (Visual Basic Application)
- No se puede justificar y atribuir a alguien el cambio y/o modificación de un dato-valor
- La seguridad de la hoja se da con el bloqueo de la misma
- Se pueden copiar y pegar las hojas en otras rutas
- Uso de hojas multiusuario.
Integridad de datos
- No cuentan con Audit trail “pistas de auditoria” (elemento crítico para dar trazabilidad a cada movimiento realizado en un entorno GxP computarizado)
- No cuentan con la capacidad de respaldo y recuperación de la información
- Los datos no se asocian con bases de datos que hagan que estos perduren y, por tanto no pueden ser mantenidos; Atribuibles,legibles, contemporáneos y exactos (ALCOA).
Principio
Derivado de los puntos y controles sugeridos por las agencias regulatorias con el fin de garantizar la integridad de datos y con esto mantener el concepto de “ALCOA ++” partiendo de que los datos sean perdurables, se necesitan infraestructuras para garantizar la misma.
ALCOA ++, se atribuye a los siguientes términos:
- Atribuible, todas las actividades tales como crear, borrar o modificar son relacionadas a un individuo.
- Legible, la información debe ser clara y visible.
- Contemporáneo, la información debe ser registrada en el momento de hacer la actividad.
- Original, los datos deben provenir de registros originales o copias fieles a la original.
- Exactos, la exactitud debe ser controlada para eliminar errores y los cambios deben ser documentados.
- +Completo, todos los datos pertenecientes al registro GxP deberán ser retenidos.
- +Consistente, la línea del tiempo del metadato debe ser lógico.
- +Duradero, todos los registros deben estar en un medio duradero de manera legible durante su tiempo de retención.
- +Disponible, los datos deberán estar disponibles y accesibles en su totalidad.
Qué refiere una hoja de cálculo con integridad?
Las hojas de cálculo con integridad de datos, manifiestan un alto comportamiento en la trazabilidad y vida de un dato-valor, de tal manera que la perdurabilidad de este sea consistente y por tanto se pueda mantener: atribuible, legible, contemporáneo y exacto.
Suponga que está utilizando una hoja de cálculo y que necesita cambiar los valores obtenidos de al menos una prueba dentro de una fila. Tiene un pequeño problema: tiene que cambiar el valor de varias filas. Por ejemplo, el pH aparece en tres filas. Pero aparecerá un problema de verdad si olvida cambiar uno de los valores de las filas – el valor de pH asignado a esta fila se volverá ambigua, y por tanto sus datos perderán integridad.
Como hacer que una hoja de cálculo tenga Integridad de datos?
Las hojas de cálculo se deben evaluar y, con base en esto determinar el alcance GxP.
Derivado de la determinación, podemos considerar el diseño del sistema computarizado. Para esta transformación se necesitan procesos de programación mediante lenguajes robustos obtenidos por aplicaciones. Las hojas de cálculo más recientes con enfoque a entornos y control de datos GxP tiene estas capacidades.
CFR21 parte 11.10 «Controles»
Cuando hacemos referencias a hojas de cálculo, estas deben ser tratadas como un sistema computarizado. Por este hecho a esta herramienta le aplican los siguientes controles regulatorios y de cumplimiento:
- Debe permitir el proceso de validación para garantizar la precisión, la confiabilidad, el desempeño esperado consistente y la capacidad de discernir registros inválidos o alterados.
- Debe proporcionar la capacidad de generar copias precisas y completas de los registros en forma legible y en formato electrónico, para que la entidad reguladora pueda inspeccionarlos, revisarlos y copiarlos.
- Debe permitir la recuperación precisa , durante todo el período de retención de registros.
- Debe limitar el acceso del sistema a personas autorizadas.
- Debe usar pistas de auditoría seguras, generadas por computadora y con marca de tiempo, para registrar de manera independiente la fecha y la hora de las entradas y acciones del operador que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los cambios de registro no deben ocultar la información previamente grabada.
- Debe permitir establecer el cumplimiento de políticas escritas, que responsabilizan a las personas de las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas, con el fin de impedir la falsificación de registros y firmas.
- Debe proporcionar controles de autoridad, para garantizar que solo las personas autorizadas puedan usar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación o al dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar operación en cuestión.
- Debe tener controles adecuados sobre la distribución, el acceso y el uso de la documentación para la garantizar su trazabilidad.
Por qué es importante la integridad de datos?
La importancia radica en disminuir el riesgo de que los datos críticos pueden ser falseados, borrados, divulgados sin autorización, modificados o negados por los emisores. Y con esto, no tener la posibilidad de trazar la historia y/o auditarla.
Lineamientos regulatorios a considerar
Todos los registros de calidad y técnico/científicos (incluyendo informes de análisis, certificados de análisis y hojas de trabajo analítico) deben ser legibles, rápidamente recuperables, almacenados y retenidos dentro de instalaciones que proporcionen un medio ambiente adecuado que prevenga modificaciones, daño o deterioro y/o pérdida.
Las condiciones bajo las cuales todos los registros originales son almacenados deben ser tales que aseguren su seguridad y confidencialidad, y el acceso a ellos debe estar restringido al personal autorizado. Se pueden emplear también almacenamiento y firmas electrónicos, pero con acceso restringido y en conformidad con los requisitos de los registros electrónicos.
Disposiciones asociadas a sistemas cerrados (incluye hojas de Excel)
- Limitar el acceso al sistema a personas autorizadas.
- Uso de verificaciones del sistema operativo.
- Uso de controles de autoridad.
- Determinación de que las persona que desarrollan , mantienen o usas sistemas tienen la educación , capacitación y experiencia para realizar las tareas asignadas.
- Establecimiento de políticas escritas que responsabilizan a las personas por las acciones iniciadas bajo sus firmas electrónicas.
- Controles apropiados sobre la documentación de los sistemas.
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Referencias
- CFR 21 Parte 11.10 Closed systems
- FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
- NOM 059 2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
- WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1 Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos
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