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31, Ene 2023
Validación de métodos analíticos

Validación en la industria

Validación se puede definir como “encontrar o evaluar la verdad de algo”. Cuando un método analítico es usado para generar resultados acerca de las características de la sustancia de interés (eg., Api o medicamentos), es vital que los resultados sean confiables, ya que estos serán usados como base para la toma de decisiones en relación, con la definición de la forma de administración del fármaco o medicamento al paciente.

Un estudio de validación, el cual deriva en un método analítico tiene como finalidad el asegurar que los resultados obtenidos sean fidedignos (ALCOA ++) siempre que estos, sean obtenidos dentro del proceso analítico.

La validación de métodos analíticos es solo uno de los tipos de validación requerida durante el desarrollo y/o manufactura del producto.  Para cumplir con los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (GMP), las compañías farmacéuticas deberán tener una política general de validación, en la cual se detalle que documentación, parámetros y evaluación, serán los necesarios para desempeñar dicha acción, sin dejar de considerar como alcance las validaciones correspondientes a : Procesos de producción, procedimientos de limpieza, métodos analíticos, evaluación y pruebas de control dentro del proceso , así como , los sistemas computarizados.

El objetivo y razón de incluir la validación como un requerimiento en la cGMP y en la NOM 059 (Regulación local), es de asegurar la calidad en cada paso de la fabricación del fármaco o medicamento, y que la calidad no solo sea evaluada bajo un análisis final del producto. La validación está destinada a proveer el aseguramiento de la calidad de un proceso o sistema, y la cual ha sido establecida, diseñada para derivar a la redacción de una metodología de calidad, para ser usada en un análisis de control de; Proceso, liberación y/o estudios de estabilidad.

El aseguramiento de la calidad de un medicamento, no se encuentra solamente por un simple análisis, si no tal y como se mencionó, es el conjunto de análisis con su respectiva y previa documentación, que den soporte de validación en cada etapa del proceso (ALCOA ++ durante toda la cadena de suministro).

Necesidad de la validación

Cada día, se realizan en el mundo un alto número de análisis, relacionados al monitoreo de compuestos orgánicos, y estas mediciones son utilizadas en algunas situaciones para la toma de decisiones, en áreas como son; control de calidad durante el proceso y la manufactura, comercios, y consumo. Entonces, muchas de estas decisiones, están con base en las mediciones o resultados obtenidos, como son; Liberación de un lote, liberación de producto, lanzamiento de un producto, que al final de la cadena de suministro puede afectar la salud, reputación, costos de análisis, retrabajos y un impacto directo económico, si no se evalúa correctamente un dato. Es aquí donde, la evaluación y obtención de un dato reproducible y seguro (Data Integrity) muestra su importancia, por estas razones, los requerimientos de los laboratorios incluyeron el termino de validación de métodos dentro de sus procesos analíticos.

Los governance de concientización han sido establecido como un requerimiento de control de calidad creado por agencias regulatorias para verificar que los laboratorios están correctamente desempeñando este trabajo, grupos de trabajo regulatorio desarrollan guías oficiales para llevar a cabo la validación, así como el establecimiento de sus criterios. Estas referencias (guías) deberían deberán ser evaluadas para garantizar con esto la confianza.

 Los métodos analíticos deben ser validados por profesionistas analistas. Un método analítico con poca confianza para evaluar ensayos muy seguramente provea datos falsos, y entonces esto podría desencadenar en un retiro de producto (Recall).

El ejercicio de validación es costoso y consume mucho tiempo. Normalmente esta función es desarrollada por un área de calidad o soporte analítico, lo que puede alterar el trabajo normal del laboratorio. Sin embargo, el uso de métodos validados elimina repeticiones en el laboratorio y mejora el prestigio de laboratorio favoreciendo a los clientes y la rentabilidad a largo plazo.

En resumen, la validación de un método analítico deberá ser desempeñado por las siguientes razones:

  • Elevar la integridad y calidad de los resultados.
  • Los productos podrán alcanzar la aceptación por agencias internacionales.
  • Lograr (cuando aplique) un rango de aprobación como método “oficial/método de referencia” por las agencias regulatorias.
  • Te apoya a lograr la acreditación de requerimientos mandatorios para laboratorios por las guías ISO 17025 y requerimientos normativos GxP.
  • Mejora el balance financiero del laboratorio.

Propósito de la validación

Un método analítico detalla los pasos necesarios a desempeñar en un análisis, los cuales pueden incluir, pero no limitados a la descripción de; Preparación de las muestras, estándares y reactivos, uso de algún aparato o instrumento, generación de una curva de calibración, uso fórmulas para realizar el cálculo, etc. El propósito de la validación de un método analítico debe ser adecuado, porque de esto depende el diseño hacia el uso previsto para el que será utilizado.

El uso de los métodos analíticos durante etapas del desarrollo del producto y/o manufactura, provee información con relación a lo siguiente y de los cual depende el alcance de validación:

  1. Potencia, La cual puede estar correlacionada de manera directa a los requerimientos de una dosis conocida o al establecimiento de esta.
  2. Impurezas y/o sustancias relacionadas, cuales pueden estar relacionados a mostrar el perfil de seguridad impurezas, la interpretación y predicción en la formación de estas (se asocia directamente con el paciente).
  3. Evaluación de las características claves del fármaco (caracterización), como son; forma cristalina (polimorfismo), liberación del fármaco (forma farmacéutica de dosificación), uniformidad y disolución (pruebas de aptitud de proceso esenciales para pruebas de liberación), las cuales, al ser evaluadas nos dan información sobre las propiedades que pueden comprometer la biodisponibilidad.
  4. Productos de degradación, los métodos necesitan ser indicativos de estabilidad, siempre y cuando estos sean utilizados en estudios de estabilidad de medicamentos y fármacos (esencial uso de PDA o MS-LC para una correcta evaluación de la pureza cromatográfica y pureza química). Es indispensable que estos productos de degradación estén cuantificados dentro de un umbral adecuado (establecer el límite con base a ICH Q3A (R) e ICH Q3B (R)) que no sea un riesgo para el paciente, las guías anteriormente mencionadas marcan la directriz específicamente para las impurezas que pueden surgir como productos de degradación de la sustancia farmacológica, o que surgen de interacciones entre la sustancia farmacológica y los excipientes o componentes de los materiales de envasado primarios. La directriz establece una justificación para la notificación, identificación y calificación(cuantificación) de tales impurezas, en base a una evaluación científica de las impurezas probables y reales observadas, y de las implicaciones de seguridad, siguiendo los principios elaborados en la directriz principal. Estas guías describen y proponen valores umbral para informar y controlar las impurezas, en función de la dosis diaria máxima de la sustancia farmacológica administrada en el producto.

Los parámetros y efectos descritos anteriormente, así como su buena implementación aseguran que la producción de la sustancia fármaco o medicamento sean consistente.

La validación de métodos analíticos entonces; es un proceso relevante y este debe ser desempeñado. Ya que este proceso genera los datos necesarios para demostrar integridad, confiabilidad y consistencia. Con base en todo el análisis previó, entonces, podemos definir que el propósito de realizar o desempeñar la validación analítica es demostrar que los procesos involucrados en el desarrollo y manufactura del producto, tales cuales son;  producción, limpieza y evaluación analítica, pueden ser desempeñadas de una manera efectiva y reproducible y con esto generan calidad, seguridad y eficacia.

Ahora que conoces la la importancia del proceso de validación vamos con el siguiente paso ¡Mejorar el proceso! ¿Quieres saber como?  

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24, Nov 2022
Registros electrónicos (Identificadores)

Cuando se gestionan documentos o datos de laboratorio dentro de la industria regulada una función importante dentro del entorno de las buenas prácticas de laboratorio en sistemas computarizados e informatizados es aquel relacionado al control de registros. Visto desde una parte de trazabilidad este identificador es la base de búsqueda de algún documento y/o el comienzo para vincular acciones preestablecidas ya que es de carácter único.

Este articulo estará enfocado hacia el proceso de validación de métodos analíticos, sin embargo el concepto general aplica a diferentes esquemas de software eg, sistemas documentales, datos de laboratorio y hojas de cálculo.

Para comenzar con este articulo compartimos las siguientes definiciones, tales cuales anteceden la esencia de estas líneas.

Como definiciones para el proceso de validación de métodos analíticos establecidas por FDA y USP, respectivamente son;

FDA: “La validación de un método analítico es el proceso por el cual se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas.”

USP: “La validación de métodos, es el proceso por el cual se demuestra que los procedimientos analíticos son aptos para el uso indicado.”

Como se puede percibir en las definiciones anteriores sobre la validación de métodos analíticos, se haca referencia a la palabra “PROCESO”. La definición de proceso se expresa de la siguiente manera: procesamiento o conjunto de operaciones a que se somete una cosa para elaborarla o transformarla.

Como bien sabemos los procesos de validación de métodos analíticos actualmente son realizados con el uso de hojas de cálculo, donde podemos encontrar varios gaps de integridad de datos. Bajo esta situación el control de registros depende de la clave que se asigna al protocolo de validación correspondiente y por ende el sitio donde se almacena la carpeta física con resultados.

Durante nuestra experiencia hemos observado diferentes situaciones desafortunadas para acceder a la información con procesos de gestión actual, los más representativos son:

  • La información no se encuentra en el sitio ubicado destinado en el archivo muerto.
  • La información impresa se extrajo y nunca se regresó a su sitio.
  • La información impresa se puede destruir y generar un reporte nuevo sin posibilidad de trazar la existencia del primer documento.

Derivado de las situaciones anteriores no solo se observa un impacto sobre los documentos y/o datos de laboratorio.  Lo que se impacta de manera esencial es la integridad de los datos y la toma de decisiones.

¿Cómo se impacta la integridad?

La integridad se ve impactada por la falta de control sobre datos y registros. Recordemos que la integridad de datos define que los datos y documentos deben ser perdurables para que estos se mantengan: atribuibles, legibles, contemporáneos y exactos. Por ende, la manera actual de gestionar las validaciones carece de integridad con grandes áreas de oportunidad que se deben atender y solucionar.

¿Que son los registros?

Una parte importante para el control de datos es la estructuración sistemática de registros, tales cuales deben ser ordenados y monitorizados. Pero ¿Qué es un registro?

Un registro es toda la información de un elemento que se almacena en un archivo o tabla de base de datos; por ejemplo, el conjunto de datos debe incluir el nombre del producto, tipo de trabajo, dosis, categoría de método a evaluar, tipo de prueba, referencias de protocolos y vigencias. Así como quien y cuando se creó dicho registro. En algunos casos específicos un registro debe permitir la correlación de este con otros previamente realizados.

Como se mencionó los registros son identificadores únicos tales cuales están estructurados por prefijos, sufijos y números establecidos por algoritmos establecidos. De esta manera se da una secuencia definida sin posibilidad de duplicidad y con una completa trazabilidad mediante pistas de auditoría. Es importante considerar que los registros dentro de los sistemas computarizados e informatizados deben ser ordenados e identificados de manera secuencial para una búsqueda eficiente y un acceso rápido.

¿Nosotros como lo hacemos?

A continuación, te mostramos la secuencia de pasos que realiza nuestro sistema estrella para la creación, control y acceso a registros de validación de métodos analíticos. No obstante, te invitamos a revisar nuestros otros desarrollos, tales cuales cuentan también con estas funciones.

Vallamos entonces.

En la actualidad hay muchos gaps relacionados al acceso y control de sistemas computarizados (se incluyen hojas de cálculo). Es por esto que en deappharma desarrollamos herramientas que potencian tu cumplimiento de manera fácil y lógica. Te invitamos a conocer y solicitar tu DEMO y/o implementación de licencia gratuita de nuestro sistema estrella eADMxL para realizar el proceso de validación de métodos analíticos. También te invitamos a explorar nuestros otros desarrollos y visualizar en que proceso te podemos ayudar.

El cambio está en tus manos. Nosotros de ayudamos a potenciar tu cumplimiento.

Referencias:

  • FDA draft guidance – Analytical Procedures and Methods Validation
  • USP 31 –NF 26, Capítulo General Validación de métodos farmacopéicos
  • Villareal de la Garza Sonia, Introducción a la computación. Cap 8 Ed. McGrawHill , México , 2007

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10, Nov 2022
¿Por qué es importante el control de accesos en sistemas computarizados en la industria regulada “log in-log out”?

Diariamente dentro de nuestra área de trabajo generamos gran cantidad de “data” que en la mayoría de los casos es de carácter sensible y mucha de esta es utilizada para alguna de las siguientes acciones:

  • Toma de decisiones
  • Evaluación de datos crudos
  • Respuesta ante prevenciones
  • Seguimiento a tendencias e históricos entre otros…

Como se bien se sabe los datos que generamos son de carácter GxP y por ende estos deben ser fidedignos y perdurables (esto aplica a Hojas de cálculo y Software). Bajo este hecho, es importante considerar que el acceso a la “Data” debe ser gestionada y monitorizada.

¿Qué es un control de acceso?

Un sistema de control de accesos se puede entender desde una vertiente física. En este sentido, se podría definir como aquel mecanismo que autoriza la entrada al sistema a las personas. El control de acceso informático o control de acceso a sistemas informáticos, en seguridad informática, consiste en la autenticación, autorización de acceso y auditoría. Una definición más estrecha de control de acceso abarcaría únicamente la aprobación de acceso, por lo que el sistema adopta la decisión de conceder o rechazar una solicitud de acceso de un sujeto ya autenticado, sobre la base a lo que el sujeto está autorizado a acceder (perfil de usuario). 

Autenticación y control de acceso a menudo se combinan en una sola operación, por lo que el acceso está aprobado sobre la base de la autenticación exitosa.

Es importante mencionar que el control de acceso vinculante está estrechamente ligado a la firma digital ya que este mecanismo utiliza controles de autoridad para permitir firmar o realizar “check” de verificación dentro del sistema sobre las actividades reguladas.

Objetivos de los controles de acceso

El objetivo principal de un control de acceso es salvaguardar la información sobre datos regulados. Es por esto por lo que los sistemas computarizados y software deben contar con las siguientes atribuciones:

  • El sistema debe registrar toda creación (nuevos registros y pruebas), modificación y cancelación de autorizaciones de acceso junto con la pista de auditoría asociada.
  • El sistema debe utilizar controles de autoridad para garantizar que sólo las personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación o al dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar operaciones contemporáneas.
  • El sistema debe contar con controles de acceso para garantizar que el personal sólo tenga acceso a funcionalidad que sea apropiada para su papel en el trabajo (perfil de usuario), y que las acciones sean atribuibles a un individuo específico.
  • El acceso a la documentación del sistema debe estar restringido a personal autorizado. Un plan de acceso al sistema podría describir estos controles.
  • El sistema debe registrar toda creación, modificación y cancelación de autorizaciones de acceso junto con la pista de auditoría asociada.

Se debe considerar que el acceso al sistema debe realizarse a través de credenciales de inicio de sesión individuales utilizando una combinación única de ID de usuario y contraseña, u otros mecanismos de autenticación aprobados. Son aceptables las tecnologías de paso, como el inicio de sesión único, que aprovechan la autenticación anterior del usuario para firmar resultados y/o aprobar reportes.

El control de acceso a sistemas computarizados se realiza con una serie de objetivos puntuales, tales cuales son:

  • Restringir o permitir el acceso de personas para sistemas computarizados en determinados procesos.
  • Restringir o permitir el acceso a sistemas informáticos, bases de datos y otros servicios de información.
  • Proteger los bienes físicos, equipos o datos de las organizaciones ante robos o accesos de terceros sin permiso.
  • Detectar accesos no autorizados y poner en marcha mecanismos para evitarlos.
  • Registrar y revisar eventos críticos realizados por los usuarios en los sistemas.
  • Facilitar la organización de la empresa y el control de los trabajadores.

Principios básicos

Los tres principios básicos que rigen un control de acceso y seguridad son la identificación, la autenticación y la autorización. A continuación, vemos en qué consiste cada uno de ellos.

Identificación: Es el códigoque identifica al trabajador (ID único) y desbloquea el acceso a un sistema computarizado determinado.

Autenticación: En base a estos sistemas se detecta si la persona que está intentando el acceso se encuentra en la base de datos y si cuenta con los permisos necesarios. Es decir, consiste en la verificación de la identidad del usuario.

Autorización: Una vez que el sistema ha identificado y verificado la identidad del usuario, se procede (o no) a autorizar su acceso a los sistemas informáticos.

A estos tres principios se pueden añadir también el de trazabilidad, entendida como el seguimiento o rastreo de productos, personas o datos almacenados en el sistema.

¿El control de acceso forma parte de la validación del sistema computarizado?

El control de acceso forma parte del diseño del sistema. Es por esto que debe ser validado, de tal manera el sistema debe proporcionar la posibilidad de retar los siguientes aspectos:

  • Permitir el uso de verificaciones del sistema operativo para hacer cumplir la secuencia permitida de pasos y eventos, según corresponda.
  • Las verificaciones de autoridad deberán garantizar que solo las personas autorizadas puedan usar el sistema, acceder a la operación o al dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar la operación en cuestión.
  • El sistema debe garantizar la unicidad en cada código de identificación de usuario, de modo que no haya dos personas que tengan la misma combinación de código de identificación.
  • El sistema debe permitir al usuario autorizado el cambio de contraseña.
  • El sistema debe asegurar el registro irrefutable de la identidad de usuarios que ingresan o autorizan datos a través del Audit Trail, el cual deberá registrar todas las acciones que crean, cambien o eliminen registros electrónicos con sus metadatos relacionados.
  • El sistema debe generar una auditoria de rastreo segura, generada por el sistema y con sello de tiempo para registrar de forma independiente la fecha y hora de las entradas y acciones del usuario que crean, modifican o eliminan registros electrónicos. Los cambios de registro no ocultarán la información registrada previamente.

En definitiva, los mecanismos de control de acceso son fundamentales para la protección de datos en empresas, y son instrumentos imprescindibles para elevar la seguridad e integridad de los datos en instalaciones, equipos e instrumentos.

¿Nosotros como lo hacemos?

De manera simple te mostramos la secuencia de pasos que realiza nuestro sistema estrella eADMxL. No obstante este comportamiento y cumplimiento esta en cualesquiera de nuestras soluciones.

Te mostramos

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Referencias

Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application

GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry FDA

 

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15, Sep 2022
Firmas electrónicas (Digitales)

Firmas electrónicas

Las regulaciones del FDA Título 21 CFR Parte 11 establece los criterios sobre los cuales el FDA considera los documentos electrónicos, firmas electrónicas y firmas escritas a mano realizadas a los documentos electrónicos para ser confiables, fiables y generalmente equivalentes a los registros de papel y firmas escritas a mano ejecutadas en papel. Los requisitos generales que establece la FDA son;

(a) Cada firma electrónica deberá ser única para un individuo y no deberá ser reutilizada por, o reasignada a, nadie más.

(b) Antes de que una organización establezca, asigne, certifique o sancione de otro modo la firma electrónica de un individuo, o cualquier elemento de dicha firma electrónica, la organización deberá verificar la identidad del individuo.

(c) Las organizaciones que utilicen firmas electrónicas deberán, antes o en el momento de su utilización, certificar de manera interna que estas están destinadas a ser el equivalente legalmente vinculante de las firmas manuscritas tradicionales.

Componentes y controles de la firma electrónica.

(a) Las firmas electrónicas que no se basen en la biometría deberán

(1) Emplear al menos dos componentes de identificación distintos, como un código de identificación y una contraseña.

Cuando un individuo ejecuta una serie de firmas durante un período único y continuo de acceso controlado al sistema, la primera firma deberá ser ejecutada usando todos los componentes de la firma electrónica; las firmas subsecuentes deberán ser ejecutadas usando por lo menos un componente de la firma electrónica que es solamente ejecutable por, y diseñado para ser usado solamente por, el individuo.

Cuando una persona ejecute una o más firmas que no se realicen durante un período único y continuo de acceso controlado al sistema, cada firma se ejecutará utilizando todos los componentes de la firma electrónica.

(2) Ser utilizadas únicamente por sus auténticos propietarios; y

(3) Ser administrada y ejecutada para asegurar que el intento de uso de la firma electrónica de un individuo por cualquiera que no sea su genuino propietario requiera la colaboración de dos o más individuos.

(b) Las firmas electrónicas basadas en la biometría se diseñarán para garantizar que no puedan ser utilizadas por nadie más que sus auténticos propietarios.

Controles de los códigos de identificación/contraseñas.

Las personas que utilicen firmas electrónicas basadas en el uso de códigos de identificación en combinación con contraseñas deberán emplear controles para garantizar su seguridad e integridad. Dichos controles incluirán:

(a) Mantener la singularidad de cada código de identificación y contraseña combinados, de manera que no haya dos personas que tengan la misma combinación de código de identificación y contraseña.

(b) Garantizar que las emisiones de códigos de identificación y contraseñas se comprueben, retiren o revisen periódicamente (por ejemplo, para cubrir eventos como el envejecimiento de las contraseñas).

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5, Sep 2022
¿Qué debo saber para abordar la Validación de hojas de cálculo?

Las hojas de cálculo también llamadas planillas, templetes, plantillas de cálculo, son herramientas rutinariamente utilizadas para realizar actividades GxP de carácter normativo. Es por esto que el control y el uso de estas debe ser regulado  derivado de que pueden tener impacto sobre la exactitud, fiabilidad, integridad, disponibilidad, autenticidad de los registros y firmas requeridas, según aplique.

Para poder comprender la criticidad e importancia de la emisión de datos con estas herramientas, podríamos partir respondiendo a las siguientes preguntas; ¿Cuál es el objetivo de validar una hoja de cálculo? ¿Qué hace tan viable el uso de las hojas de cálculo como una herramienta en entornos GxP? ¿Qué debo saber antes de comenzar una validación de hoja de cálculo? ¿Cómo definir el alcance de validación de una hoja de cálculo? O más aún ¿Podría auto inspeccionar mi hoja de cálculo? Las respuestas a las preguntas antes mencionadas nos brindan un panorama general de conocimiento.

¿Cuál es el objetivo de validar una hoja de cálculo?

El objetivo de validación de una hoja de cálculo nos encanta definirlo de la siguiente manera: “Buscar la verdad de algo”. Para lo cual debemos revisar, auditar y documentar que una hoja de cálculo emite resultados fidedignos respecto a la especificación de requisitos establecida.

¿Qué hace tan viable el uso de las hojas de cálculo como una herramienta en entornos GxP?

En entornos Gxp se genera una gran cantidad de data que va desde lo simple, lo que podemos denominar texto o escritura hasta data compleja, tendencias, inferencias, decisiones etc. es aquí donde las hojas de cálculo adquieren relevancia ya que estas otorgan al usuario versatilidad, dinamismo y poder de personalización que va desde la vinculación de celdas configurables, hasta la creación de código VBA o MACROS personalizados.

¿Qué debo saber antes de comenzar una validación de hoja de cálculo?

Antes de comenzar una validación de hoja de cálculo es necesario evaluar de manera documentada la hoja de cálculo, es decir definir el riesgo y la expectativa de validación. Una excelente manera para definir es aquella que se relaciona a la complejidad. En función de la complejidad de la hoja de cálculo los resultados requeridos son escalables. Aquí un ejemplo para definir complejidad dentro de este rubro:

  • Simple: la hoja de cálculo se considera simple cuando utiliza funciones estándar de Excel. Se pueden utilizar cálculos y otras funciones de Excel (formulas) sencillas siempre que los requisitos estén documentados con suficiente detalle para permitir la realización de pruebas GxP. Si un cálculo o una fórmula no se expresa o no puede expresarse suficientemente en los requisitos, la hoja de cálculo debe considerarse compleja y debe generarse una especificación de diseño.
  • Compleja: la hoja de cálculo se considera compleja cuando utiliza funciones no estándar de Excel, como objetos personalizados, macros o Visual Basic. Una hoja también se considera compleja si un cálculo o una fórmula utilizada no se expresa o no pueden expresarse suficientemente en los requisitos indicados anteriormente. Si la hoja de cálculo contiene una amplia codificación personalizada, no debe validarse siguiendo estándares de validación de hojas de cálculo. Es grado de personalización deberá trabajarse como una validación de software utilizado criterios y parámetros de validación diferentes.

¿Cómo definir el alcance de validación de una hoja de cálculo?

El alcance de validación se define con base en la complejidad. Y con base en esta complejidad se define el entregable, un alcance típico es el siguiente:

¿Podría auto inspeccionar mi hoja de cálculo?

La regulación no establece limitantes para que puedas ser tu mismo quien valide tu hoja de cálculo. Sin embargo, se sugiere que la validación sea llevada por un ente ajeno a tu proceso. De esta manera la validación y auditoria de la hoja de cálculo podrá ser realizada de manera objetiva.

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27, Jun 2022
Validación de hojas y libros de Excel

Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

Te has preguntado si validar una hoja de Excel es equivalente a contar con una hoja de Excel integra. Aunque los conceptos parecen a simple vista los mismos. Es una realidad que no. Pero para comprender esto partamos de lo siguiente

Una hoja de cálculo es una estructura tabular de renglones y columnas que permiten realizar operaciones matemáticas, procesar números y ayudar a realizar cálculos desde los más simples hasta los más complejos que implican manipular muchos números y realizar muchas operaciones numéricas.

La importancia de validar una hoja de cálculo Excel reside en que estas pueden afectar directa o indirectamente los atributos de calidad de los productos o procesos. Así como ayudar a una toma de decisión como, por ejemplo: la aprobación de un lote producto para su venta.

La validación de hojas de cálculo Excel no cae fuera de la definición que se establece en la normatividad local e internacional para validación. Existen diversas definiciones de validación, sin embargo, las más completas y consistentes son las de la NOM-059-SSA y la de la FDA, que la definen como:

NOM-059-SSA

<<…”es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especifico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.” …>>

FDA

<<…” el establecimiento de evidencia documentada que proporciona un alto grado de seguridad, que un proceso especifico produce consistentemente sus especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad.” …>>

En donde:

  1. Documentada. La validación requiere de una minuciosa documentación de todas las acciones que se lleven a cabo dese el inicio hasta el final del estudio.
  2. Alto grado de seguridad y confianza. Se asume que incluso un programa grande en un sistema complejo computarizado se encuentra realmente libre de errores.
  3. Proceso especifico. Toda la validación de una hoja de cálculo es un proceso. Por ejemplo, el desarrollo y actividades de prueba de la hoja de cálculo son validadas para asegurar el buen funcionamiento de la hoja de cálculo. Algunas subpartes de validación, tales como calificaciones (instalaciones, operación y desempeño) son especificaciones para cada sistema.
  4. Consistente. La validación no es un evento de una sola ocasión. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser controlado durante el tiempo de vida del producto.
  5. Especificaciones. Las actividades de validación comienzan con la definición de especificaciones. El desempeño del sistema de cómputo tiene que ser verificado contra esas especificaciones. El criterio de aceptación está definido por esta prueba.

Enfoque para las hojas de cálculo (Excel) en concordancia con CFR21 parte 11 como sistema cerrado

Las hojas de cálculo Excel son considerados registros electrónicos, por este hecho deben ser tratadas como un sistema informatizado.

Un registro electrónico considera, los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos.

Cuando se utilicen sistemas electrónicos para la creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y/o transmisión de registros electrónicos deberán establecer procedimientos y controles diseñados para asegurar la autenticidad, integridad y cuando aplique confidencialidad de los registros electrónicos y para asegurar que las firmas electrónicas no puedan ser declaradas como no genuinas. Los procedimientos y controles deben incluir:

  1. La validación de los sistemas para asegurar la exactitud, confiabilidad, funcionalidad, consistencia y la habilidad para distinguir entre registros inválidos o alterados.
  2. La habilidad de los sistemas o aplicaciones computacionales para generar copias de los registros exactas y completas, legibles tanto en su versión manual como electrónica, que permitan su inspección, revisión y copia.
  3. La protección de los registros, que permita su recuperación en forma rápida y exacta durante todo el periodo de conservación de estos.
  4. El permitir el acceso al sistema únicamente a personas autorizadas.
  5. El uso de los procesos de auditoría de rastreo seguros, generados por computadora, para registrar en forma independiente el acceso al sistema, así como las acciones que creen, modifiquen o borren registros electrónicos.
  6. Cotejos operacionales del sistema para obligar que los pasos y eventos ocurran en la secuencia establecida.
  7. Los cotejos para asegurar que solamente personas autorizadas puedan utilizar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación del dispositivo de entrada y salida del sistema computarizado, modificar un registro o realizar la operación manual.
  8. La determinación de que las personas que desarrollan mantienen o utilizan sistemas de firmas/registros electrónicos tienen la capacidad, adiestramiento y experiencia para llevar a cabo sus tareas.

Firmas electrónicas

Las firmas electrónicas son una compilación de datos en la computadora ejecutados para algunos símbolos, adoptados o autorizados por un individuo que son equivalentes a su firma manuscrita. Para el caso de firmas electrónicas se debe considerar:

  • Debe contener la información asociada con la firma que claramente indiquen el nombre en letra de molde de la persona que forma, la fecha y hora de cuando fue ejecutada la firma y el propósito asociado con la misma.
  • Estas deben ser únicas para cada persona y cuando se dé el caso de un cambio, esta no debe repetirse o reasignarse a otra persona.
  • Cuando el uso de las firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas en manuscrito, para lo cual es necesaria una certificación en un forma u hoja de papel y firmada con una firma en manuscrito.

Que debemos considerar al validar hojas de cálculo (Excel)

Como hemos descrito anteriormente las hojas de cálculo de Excel son consideradas sistemas computarizados. ¿Pero que hay acerca del proceso de validación?

Antes de comenzar debemos conocer y/o actualizar el plan maestro de validación, ya que en este documento deberemos describir por lo menos lo siguiente:

  • Nombre del archivo de la hoja de cálculo incluyendo el número de versión
  • Ubicación y lugar de almacenamiento de la hoja de cálculo
  • Sistema operativo y Software utilizado (resumen de las instalaciones, sistemas, equipos y procesos a evaluar.

Para comenzar debemos partir de dos supuestos que serán los que necesitamos para alcanzar el objetivo. Obtener certidumbre sobre la integridad de datos de las hojas de cálculo Excel es un proceso que se debe llevar de manera sinérgica. Con esto el control y trazabilidad se otorga mediante soluciones informáticas que eleven sustancialmente el control y administración de nuestros libros de Excel que están validados y auditados de manera adecuada. Compartimos contigo lo siguiente para llevar a cabo el proceso de calificación/validación de libros de Excel.

Antes de iniciar con la validación de la hoja de cálculo de Excel debemos establecer los requerimientos de usuario de dicho libro. Recuerda que los requerimientos de usuario establecen de manera generar el alcance que tendrá el libro, sin describir de manera detallada el proceso de diseño y funcionalidad inicial.

Una vez establecidos los requerimientos de usuario del libro de Excel, podemos comenzar con el diseño de la hoja. De tal manera que desarrollemos la estructura de esta lo más acorde a lo establecido.

No obstante, también es factible desarrollar primero el libro y después estructurar los requerimientos de usuario. Esta opción favorece la redacción del documento de especificación.

El diseño de la hoja es una de las etapas más sensibles, ya que el formato y vinculación de cálculos se establece de manera sistemática y con escrutinio. Sin embargo, la verificación, validación y auditoria debe hacerse por un área ajena no dueña del Libro (recomendable).

Una vez se cuente con el desarrollo y diseño del libro de Excel viene la tarea de calificar/validar y auditar el archivo. Las consideraciones que deben formar parte de la documentación de soporte de validación son:

  1. Evaluación de precedencias. Esta evaluación indica el orden en que se ejecutan los cálculos en una fórmula si esta contiene varios operadores.
  2. Evaluación de celdas precedentes y celdas dependientes. Las celdas precedentes son aquellas que se refieren a fórmulas de otras celdas. Por otro lado, las celdas dependientes son aquellas que contienen fórmulas que se refieren a otras celdas.
  3. Referencias circulares. Este término se refiere al hecho de que una fórmula utilice la celda que lo contine como uno de sus parámetros de forma directa o indirectamente.
  4. Control de cálculo. Por defecto, Excel recalcula toda la hoja de cálculo cuando introduce un cambio en alguna de sus celdas.
  5. Inspección. La ventana de inspección es una función que forma parte de la auditoria de fórmulas de Excel. Con ella es posible visualizar la fórmula o las fórmulas de una misma hoja de cálculo de modo completo con el fin de facilitar su revisión, control y confirmación.
  6. Comprobación de errores. Se utiliza para localizar e identificar errores que pueden cometerse al introducir fórmulas.
  7. Revisión de ortografía. Se utiliza para corregir los textos contenidos dentro de los textos existentes en la hoja de Excel.
  8. Protección de la hoja. Existen diferentes herramientas en Excel para impedir que un usuario modifique, mueva o elimine accidental o premeditadamente los datos contenidos en las celdas de una hoja de cálculo o libro.
  9. Protección de la estructura del libro. Esta función impide la modificación de toda la estructura del libro, es decir, no permite mover, eliminar o agregar hojas, modificar su nombre, cambiar el tamaño de las ventanas, etc.
  10. Conservación. Esta función permite migrar un libro u hoja de Excel respectivamente hacia un sistema de alto control para su administración.
  11. Acceso seguro a libros de Excel. Esta función permite acceder de manera controlada al libro de Excel.
  12. Control de versiones. Esta función permite contralar mediante un explorador virtual las versiones de libros y hojas de cálculo.
  13. Pistas de Auditoria. Esta función permite establecer mediante un control de programación la estructuración dinámica de un “Audit Trail” sobre uso de cierto libro de Excel y su versión.
  14. Respaldo y Restauración. Esta función permite establecer la posibilidad de respaldar todos los archivos (libros de Excel) contenidos en la carpeta virtual.

Como lo has podido percibir, el alcanzar una hoja o libro de Excel con atributos de integridad de datos se vincula de estrechamente entre los controles “per se” de Excel y la sinergia con software de gestión y control.

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Beneficios de la validación de hojas de cálculo

Validar, administrar y controlar las hojas de cálculo o libros de Excel permite a las organizaciones:

  • Permite mitigar uno de los riesgos más significativos en la industria. Siendo este la pobre integridad de las hojas de cálculo y su control.
  • Los recursos físicos son optimizados como consecuencia del protagonismo digital. Así, el escaneo de los documentos físicos hace posible una reducción del tamaño de las instalaciones reservadas al archivo y custodia de todos los libros de Excel de la compañía.
  • Centralización de la información, gracias a la cual se potencia tanto el flujo de trabajo como la colaboración entre distintos departamentos y, algo muy importante, entre distintas sedes o lugares de trabajo separados entre sí.
  • Mayor grado de control de los diferentes libros gracias a la monitorización del ciclo de vida del archivo.
  • Mayor seguridad, pues las copias de seguridad evitarán la destrucción de los libros, así como también se puede llevar un control sobre quién accede a los distintos libros y quién modifica la estructura de estos. Por lo que la sustracción de información sensible puede ser fácilmente rastreable.

Expertos en Validación de Hojas de Cálculo de Microsoft Excel

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15, May 2022
Idoneidad del sistema (HPLC, MS-HPLC)

Las pruebas de idoneidad del sistema son una parte integral de muchos procedimientos analíticos. Las pruebas se basan en el concepto de que el equipo, la electrónica, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede ser evaluado como tal. Los parámetros de las pruebas de idoneidad del sistema que deben establecerse para un procedimiento concreto dependen del tipo de procedimiento que se valide. 

La evaluación de la aptitud del sistema se recomienda para todos los métodos analíticos, ya que permite verificar que el sistema de medición funciona apropiadamente, independientemente de las condiciones ambientales. Es conveniente que antes de llevar a cabo la validación del método analítico, se establezcan los criterios apropiados para la operación del sistema de medición, para ser evaluados en la validación y verificados de manera rutinaria al emplear el método analítico.

Métodos cromatográficos

La solución de aptitud del sistema se establece en el desarrollo del método y puede ser una solución del analito al 100 % del rango de linealidad o más concentrado. Puede ser una mezcla del analito con otro componente para verificar la resolución del analito y su(s) compuesto(s) de degradación o relacionados (ya sea agregándolos o degradando la muestra).

Metodología

La evaluación se recomienda con la inyección por sextuplicado la solución de aptitud del sistema. Calcular el Coeficiente de Variación (CV) del analito y se procede reportar. 

  • Factor de capacidad (K’)
  • Resolución (R)
  • Tailing ( T )
  • Platos teóricos (N)
  • Factor de coleo 

Los valores mínimos y/o máximos para cada uno de los parámetros anteriores, son los siguientes:

  • Factor de capacidad (K’) > 10 (recomendable)
  • Coeficiente de variación (CV) ≤ 2% para proceso de valoración, disolución  y ≤ 20% para procesos de evaluación de impurezas individuales.
  • Resolución (R) > 1.5 (recomendable si se observa la presencia de productos de degradación y/o impurezas)
  • Tailing ( T ) <1>
  • Factor de coleo >2.5

Actualmente los procesos y evaluación de métodos analíticos por cromatografía liquida (HPLC, MS-HPLC etc..) establecen como parámetro de evaluación la idoneidad del sistema. Sin embargo como proceso integral de la validación de métodos analíticos esta prueba debe formar parte evaluada de este. De esta manera podemos obtener de manera verificable el inicio de las condiciones de validación.

Las pruebas de idoneidad del sistema son pruebas que deben ser evaluadas previamente a lanzar alguna corrida analítica, con el objetivo de verificar que las condiciones del sistema son optimas para llevar a cabo el análisis. La idoneidad del sistema siempre debe ser evaluada con soluciones de referencias, es decir estándares. No es sugerible que la idoneidad incluya la inyección y previsualización de resultados (áreas) de muestras. Ya que esta acción de inyección de muestras previamente a lanzar la corrida analítica, son consideradas actualmente malas practicas de laboratorio en lo asociado a integridad de datos.

Recordemos que la idoneidad del sistema debe formar parte integral del proceso de validación de manera inicial ya que esta es una buena referncias para determinar el momento de fallo y establecer limites de especificaciones vinculadas a este parametro de desempeño.

Proceso de idoneidad controlado y gestionado con eADMxL.

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Referencias

  • VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1)

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2, May 2022
Características de un buen SRS (Software Requirements Specification) especificación de requerimientos de software

La especificación de requisitos de software (SRS) es una descripción completa del comportamiento del sistema que se va a desarrollar. Incluye un conjunto de casos de uso que describe todas las interacciones que tendrán los usuarios con el software. Los casos de uso también son conocidos como requisitos funcionales. Además de los casos de uso, la ERS también contiene requisitos no funcionales (complementarios). Los requisitos no funcionales son requisitos que imponen restricciones en el diseño o la implementación, como, por ejemplo, restricciones en el diseño o estándares de calidad.

Está dirigida tanto al cliente como al equipo de desarrollo. El lenguaje utilizado para su redacción debe ser informal, de forma que sea fácilmente comprensible para todas las partes involucradas en el desarrollo.

Las características de un buen SRS son:

  • Sin ambigüedades
  • Completa
  • Verificable
  • Coherente
  • Modificable
  • Trazable
  • Utilizable durante la fase explotación y mantenimiento

Cada característica se aborda con mayor detalle a continuación:

Sin ambigüedad. Una SRS es inequívoca si- y solo si- cada requisito en ella tiene una única interpretación.

  • Como mínimo, esto requiere que cada característica del producto final se describa utilizando un único termino.
  • En los casos en los que un término utilizado en un contexto particular pueda tener múltiples significados, el termino debe incluirse en un glosario donde se especifique su significado.

Completa. Un SRS es completo si posee las siguientes cualidades:

  • Inclusión de todos los requisitos significativo, ya sean relativos a la funcionalidad, el rendimiento, las limitaciones de diseño, los atributos o las interrelaciones externas.
  • Definición de las respuestas de software a todas las clases realizables de datos de entrada en todas las clases realizables de situaciones. Obsérvese que es importante especificar la respuesta a los valores de entrada válidos y no validados.
  • Conformidad con cualquier norma del SRS que le sea aplicable. Si una sección particular de la norma no es aplicable, el SRS debe incluir el número de sección y una explicación de porque no es aplicable.

Verificable. Un SRS es verificable si, y solo si, todos los requisitos establecidos en el son verificables. Un requisito es verificable si y solo si existe algún proceso finito y rentable con el que una persona o máquina pueda comprobar que el producto de software cumple con el requisito.

  • Ejemplos de requisitos no verificables, estas son declaraciones como: a)El producto debe funcionar bien, o el producto debe tener una buena interfaz humana. Estos requisitos no pueden verificarse porque es imposible definir los términos bueno o bien. b)El programa nunca debe entrar en un bucle infinito. Este requisito no es verificable porque la comprobación de esta cualidad es teóricamente imposible.

Coherente. Un buen SRS es consistente si y solo si ningún conjunto de requisitos individuales descritos en ella entra en conflicto. Hay tres tipos de conflictos principales en un SRS:

  • Dos o más requisitos pueden describir el mismo objeto del mundo real, pero utilizar termino diferentes para ese objeto. Por ejemplo, la solicitud de una entrada de usuarios por parte de un programa puede denominarse “prompt” en un requisito y “cue” en otro.
  • Las características especificadas de los objetos del mundo real pueden entrar en conflicto. Por ejemplo: 1)El formato de un informe de salida puede describirse en un requisito como «tabular” pero en otro como “textual” 2) Un requisito puede establecer que todas las luces deben ser verdes mientras que otro establece que todas las luces deben ser azules. 3) Puede haber un conflicto lógico o temporal entre dos acciones específicas. Por ejemplo; a) Un requisito podría especificar que el programa sumará dos entradas y otro especificar que el programa las multiplicará. b) Un requisito puede establecer que A debe seguir a B, mientras que otros requieren que A y B ocurran simultáneamente.

Modificable. Un SRS es modificable si su estructura y estilo son tales que cualquier cambio necesario en el requisito puede realizarse de forma fácil, completa y coherente. Los cambios en un SRS generalmente requieren:

  • Tener una organización coherente y fácil de usar, con un índice y referencias cruzada explicitas.
  • No ser redundante; es decir, el mismo requisito no debe aparecer en otras partes en el SRS.

Trazable. Una SRS es trazable si el origen de cada uno de sus requisitos es claro y se facilita la referencia de cada requisito de la futura documentación de desarrollo o mejora. Se recomiendan dos tipos de trazabilidad:

  • La trazabilidad hacia atrás (es decir, hacia etapas anteriores de desarrollo) depende de que cada requisito haga referencia explícita a su fuente en documentos anteriores.
  • La trazabilidad hacia adelante (es decir, hacia todos los documentos generados por el SRS) depende que cada requisito del SRS tenga un nombre o número de referencia único.

Utilizable durante la fase de operación y mantenimiento. El SRS debe atender las necesidades de la fase de operación y mantenimiento, incluyendo la eventual sustitución del software.

  • El mantenimiento suele ser realizado por personal no relacionado con el desarrollo original. Los cambios locales (correcciones) pueden aplicarse mediante un código. Si embargo, para los cambios de mayor alcance, la documentación sobre el diseño y los requisitos es esencial. Esto implica dos acciones:
  • El SRS debe ser modificable
  • El SRS debe contener un registro de todas las disposiciones especiales que aplican a los componentes individuales, tales como:
  • Su criticidad
  • Su relación con las necesidades sólo temporales.
  • Su origen
  • Este tipo de conocimiento se da por sentado en la organización de desarrollo, pero a menudo falta en la organización de mantenimiento. Si no se entiende la razón o el origen de una función, a menudo es imposible realizar un mantenimiento adecuado del software.

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Referencias

  • FDA, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices

  • GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems

  • Guía del IEEE sobre especificaciones de requisitos de software ANSI/IEEE std 1984.

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5, Abr 2022
ICH Q14 desarrollo de métodos analíticos y el impacto sobre ICH Q2 validación de métodos analíticos

Uno de los procesos GxP relevantes dentro de la industria es el proceso de validación de método analíticos.  La importancia esencial es su vinculación directa con el método analítico utilizado de rutina (Liberaciones, Estabilidades). Con la actualización “propuesta” por parte de ICH, en lo referente a los procesos analíticos de desarrollo y validación se busca que estos tengan una relación estrecha en el que el beneficio principal es la calidad por diseño y mantenimiento del estado validado.

Como bien sabemos, el objetivo de la validación de procedimientos analíticos es demostrar que el procedimiento es adecuado para el fin previsto. Sin perder de vista que los datos y resultados deben ser suficientemente confiables para la toma de decisiones.

Un estudio de validación está diseñado para proporcionar pruebas suficientes de que el procedimiento analítico cumple sus objetivos. Estos objetivos se describen con un conjunto adecuado de características de rendimiento correspondientes, que pueden variar en función de uso previsto del procedimiento analítico y la tecnología especifica seleccionada.

Con la reciente propuesta de la guía ICHQ14 se busca incluir, describir y robustecer el proceso de laboratorio por la estrecha relación que existe entre el desarrollo de métodos y la validación de estos. Con esto podremos visualizar términos como son: estrategia de validación y control, ciclo de vida y mantenimiento como parte esencial de esta. Sin perder de vista la inclusión de metodologías existentes, tales cuales no eran claramente abordadas.

La propuesta ICH Q14 atribuye que dicho proceso y los conocimientos arrojados por este, se controlen de tal manera que se pueda obtener la información sobre la finalidad prevista del procedimiento analítico, y el rendimiento de las características y criterios asociados que deben ser validados.

La siguiente figura muestra cómo se puede generar el conocimiento durante el desarrollo de un procedimiento analítico propuesto en la ICHQ14 y con esto ayudar al diseño de un estudio de validación.

Validación durante el ciclo de vida de un procedimiento analítico

Durante el ciclo de vida de un procedimiento analítico pueden ser necesarios cambios. En tales casos, los cambios parciales pueden necesitar una revalidación completa. La ciencia y los principios basados en el riesgo pueden utilizarse para justificar sin una determinada característica de rendimiento necesita o no revalidación. El alcance de la revalidación depende de las características de rendimiento analítico afectadas por el cambio.

Consideraciones generales para el desarrollo de procedimientos analíticos y la gestión del ciclo de vida

El objetivo del desarrollo es obtener un procedimiento analítico adecuado para su propósito: medir un atributo o atributos del material analizado con la especificidad/selectividad, exactitud y/o precisión en el intervalo notificable. En esta sección se describen los enfoques mínimo y mejorado del desarrollo de procedimientos analíticos En esta sección se describen los enfoques mínimo y mejorado para el desarrollo de procedimientos analíticos. Aunque el enfoque mínimo sigue siendo aceptable, algunos o todos los elementos del enfoque mejorado de este enfoque mejorado para apoyar el desarrollo y la gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos.

En ciertos casos, un procedimiento analítico establecido puede aplicarse a múltiples productos con poca o ninguna modificación de las condiciones de medición. Para una nueva aplicación de dichos procedimientos analíticos de plataforma plataforma, el desarrollo posterior puede abreviarse y algunas pruebas de validación puede omitirse sobre la base de una justificación científica y de riesgo. Los detalles de las características de rendimiento consideradas para la validación de procedimientos analíticos se describen en la ICH Q2.

En general, los datos obtenidos durante los estudios de desarrollo (por ejemplo, los datos de robustez de un diseño de de experimentos (estudio DoE)) pueden utilizarse como datos de validación para las características de rendimiento del procedimiento analítico características de rendimiento del procedimiento analítico y no es necesario repetirlos.

Enfoques mínimos frente a enfoques mejorados para el desarrollo de procedimientos analíticos

 Enfoque mínimo.

El desarrollo de procedimientos analíticos debe incluir los siguientes elementos, según corresponda:

  • Identificación de los atributos de la sustancia o el producto farmacéutico que deben ser analizados por el procedimiento analítico.
  • Selección de una tecnología de procedimiento analítico apropiada y de los instrumentos o aparatos adecuados.
  • Llevar a cabo estudios de desarrollo apropiados para evaluar el rendimiento del procedimiento analítico
  • características de rendimiento del procedimiento analítico, como la especificidad, la exactitud y la precisión en el intervalo notificable (incluyendo el modelo de calibración, los límites en los extremos del rango inferior y/o superior) y la solidez.
  • Definir una descripción adecuada del procedimiento analítico que incluya la estrategia de control estrategia de control del procedimiento analítico (por ejemplo, ajustes de los parámetros y adecuación del sistema).

Enfoque mejorado

El enfoque mejorado ofrece una forma sistemática de desarrollar y perfeccionar el conocimiento de un procedimiento analítico. Un enfoque mejorado debe incluir uno o más de los siguientes elementos, además de los ya descritos para el enfoque mínimo:

  • Una evaluación de las propiedades de la muestra y de la variabilidad esperada de la muestra basada en conocimiento del proceso de fabricación.
  • Definición del perfil analítico objetivo.
  • Realización de una evaluación de riesgos y evaluación de los conocimientos previos para identificar los parámetros del procedimiento analítico que pueden afectar al rendimiento del procedimiento.
  • Realización de experimentos uni o multivariados para explorar los rangos y las interacciones entre parámetros identificados del procedimiento analítico.
  • Definir una estrategia de control del procedimiento analítico basada en una mejor comprensión del procedimiento incluyendo los puntos de ajuste y/o rangos apropiados para los parámetros relevantes del procedimiento analítico garantizando el cumplimiento de los criterios de rendimiento.

Definir un plan de gestión de cambios del ciclo de vida con definiciones claras y categorías de información de condiciones establecidas, rangos aceptables probados o regiones de diseño operacional del método según proceda. La aplicación de elementos del enfoque mejorado al desarrollo puede conducir a procedimientos analíticos más sólidos, a una mejor comprensión del impacto de los parámetros del procedimiento analítico y a una mayor flexibilidad para la gestión del ciclo de vida, como rangos operativos más amplios, un conjunto más apropiado de condiciones establecidas y categorías de información asociadas para los cambios.

El enfoque mejorado ofrece potencialmente varias ventajas, entre ellas

  • Comprensión de aquellos atributos del procedimiento analítico tales cuales son esenciales para el rendimiento del procedimiento.
  • Mejorar el control de los procedimientos analíticos para conseguir un funcionamiento más fiable.
  • Permitir medidas preventivas y facilitar la mejora continua mediante el uso de más conocimiento de los procedimientos analíticos.
  • Reducir la cantidad de esfuerzo a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico.

El ciclo de vida del procedimiento analítico

La siguiente figura muestra los elementos del ciclo de vida del procedimiento analítico.

El desarrollo de procedimientos analíticos y los enfoques de gestión de cambios se describen en esta directriz, mientras que la validación de los procedimientos analíticos se describe en la ICH Q2. Dependiendo del uso previsto del procedimiento analítico y del enfoque de desarrollo adoptado, el orden y el alcance de cada elemento pueden variar, y varios elementos pueden darse simultáneamente.

Estrategia de control del procedimiento analítico

Una estrategia de control de procedimientos analíticos debe garantizar que el procedimiento analítico funcione como esperado durante su uso rutinario a lo largo de su ciclo de vida y consiste en un conjunto de controles, derivados de la comprensión actual del procedimiento analítico, incluidos los datos de desarrollo, la evaluación de riesgos y la robustez. El conocimiento previo también podría utilizarse para desarrollar la estrategia de control del procedimiento analítico.

La estrategia de control del procedimiento analítico debe definirse antes de la validación (ICH Q2) y debe confirmarse una vez finalizada la validación.

La estrategia de control del procedimiento analítico incluye los parámetros del procedimiento analítico que necesitan control y la prueba de idoneidad del sistema que forma parte de la descripción del procedimiento analítico. La descripción del procedimiento analítico debe incluir los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica. Esto puede incluir (pero no se limita a) la muestra, los materiales de referencia y los reactivos, la preparación de la muestra y de control, el uso del aparato, la generación de la curva de calibración, el uso de las fórmulas con herramientas para el cálculo de los resultados notificables y otros pasos necesarios. El nivel de detalle debe permitir a un analista experto realizar el análisis e interpretar los resultados (como el nivel de detalle en una farmacopea regional para una sustancia similar). Esto se denomina comúnmente comprobación de la calidad de los datos. Se recomienda un seguimiento continuo de los resultados de los procedimientos analíticos seleccionados para buscar cualquier tendencia, de acuerdo con las expectativas. La revisión de los resultados de los procedimientos analíticos facilita la gestión del ciclo de vida del procedimiento y permite una intervención proactiva para evitar fallos.

El desafío en la revisión y mantenimiento del estado validado

La directriz ICH 14 establece de manera concisa la relación que existe entre el desarrollo de métodos, el proceso de validación y el mantenimiento del ciclo de vida con un enfoque en Calidad. Sin embargo, uno de los desafíos que enfrentamos en el día a día y llegado el momento es aquella que relaciona la obtención, disponibilidad y compilación de la información para realizar la revisión de estado validado. Sin duda la estructuración de herramientas informáticas que ayuden a mostrar y recuperar la información contenida un solo punto será de gran ayuda para dar cumplimiento a un proceso que requiere una comprensión absoluta del comportamiento y desempeño de un método analíticos durante todo su ciclo de vida.

Los alcances tecnológicos manifiestan avances de gestión que favorecen la mejora continua y el desempeño de las actividades de laboratorio.

La gestión y mantenimiento desde una perspectiva tecnológica se precisa de la siguiente manera:

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Referencias

  • Analytical procedure development Q14 Draft version Endorsed on 24 March 2022

  • Validation of analytical procedures Q2(R2) Draft version Endorsed on 24 March 2022

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25, Feb 2022
¿Qué es un backup?

Entonces, definiremos como al backup, también llamado copia de respaldo o de seguridad, como la copia de la información sensible de un sistema informático desde su medio o medios de almacenamiento a un medio distinto de éste, sea cual fuere esta información, para su posterior almacenamiento en un entorno seguro con el supuesto fin de recuperar esta información con la mayor confiabilidad posible, si fuera necesario, en caso de que cualquier motivo o incidente genere la pérdida o modificación no deseada de los datos originales, para de esta manera obtener nuevamente, en un tiempo conveniente y razonable, la operatividad (consecuencia directa de la información) del sistema de cual se hizo la copia previa al incidente.

Cuando mencionamos que al realizar un backup copiamos la información sensible, nos referimos a los datos y metadatos que conforman el sistema informático. Es decir, que al realizar la copia de de la información con el objetivo de respaldarla no basta con copiar archivos, directorios o bases de datos, sino que los copiaremos con todas la características y cualidades, es decir, no sólo se trata de resguardar la información contenida en el archivo. Es importante mantener la estructura o imagen de estos al momento de realizar el backup, es decir, su ubicación (path), privilegios o permisos, si son de lectura, de sistema, etc.

Por otro lado, también mencionaremos el destino de esta copia, la cual debe hacerse a un medio distinto y en un entorno seguro. No nos serviría de nada generar una copia de la información en el mismo disco en el cual estamos trabajando o mantener el soporte destino junto al equipo. En ambos casos tanto la información original como el respaldo comparten los mismos riesgos, y esto es, precisamente lo que deseamos evitar.

Así mismo, el proceso se realiza presuponiendo cierta confiabilidad, pero no toda. En primer lugar, porque tampoco estamos exentos de que el soporte destino falle, éstos corren los mismos riesgos que los medios de origen, aunque en menor medida. En segundo lugar, porque puede existir un intervalo de tiempo significativo entre el día y la hora los cuales se ejecutó el proceso del backup y el día la hora en los cuales deseamos recuperar la información.

Por último, cuando mencionamos recuperar la información en un tiempo conveniente y razonable, nos referimos a la severidad con la que la información debe estar disponible nuevamente. Si bien la fiabilidad del backup es proteger nuestros datos, no nos sirve de mucho si los tiempos de recuperación son excesivos.

Si bien la tarea puede considerarse incomodo, y muchas veces sin sentido, nos evitará, sin ninguna duda, situaciones que hagan peligrar la operatividad de nuestros sistemas, y el ahorro de muchas situaciones irremediables.

Junto al termino backup aparece otro no menos importante: restore (recuperación o restauración), que es la operación inversa al backup. O sea, copiar al sitio original, desde el soporte destino, la información a la cual se le realizó backup anteriormente.

En muchas oportunidades se considera erróneamente backup a la copia de la información que se realiza en el mismo disco físico que contiene la información original, o tal vez se entiende que un nivel RAID es una especie de bakup, y no lo es. Si bien esta copia puede resultar útil en caso de modificaciones no deseadas o corrupción de la información del archivo o archivos originales, no nos permite recuperar la información en el caso de que la falla provenga del disco físico y nos provea estados del sistema anteriores al actual.

Por consiguiente, cuando hablamos de backup, nos referimos, no solo a copiar, sino pa hacerlo a un medio distinto del original. La idea conceptual del backup es extraer la información del sistema informático para ponerla a salvo, es decir, almacenarla en un entorno seguro. O, al menos, en un entorno que no comparta los mismos riesgos que el medio de origen.

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Referencias

  • Administración de Storage y Backups_Dante cantone, España, Editorial Alfa Omega

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