Archivar en 31 octubre, 2023

Validación de hojas de cálculo (Instalación, seguridad y buenas prácticas)

Por enAlmacenamiento, CFR21 parte 11, Hojas de cálculo, Integridad de datos, Mantenimiento de estado validado, Validación de hojas de cálculo

En industria regulada es de vital importancia el cumplimiento a lo descrito en las normas aplicables: NOM-059, NOM-241 etc. Recordemos que el cumplimiento a los requerimientos establecidos en estos documentos es de carácter obligatorio. Es una realidad que el hacer cumplir los requerimientos en muchos casos se torna una tarea compleja por la dimensión de interpretación que le puedas dar a cada requerimiento regulatorio establecido. Sin embargo, es importante mencionar que existen una serie de documentos, guías y referencias de otras entidades regulatorias que dan apoyo y complementan de manera correcta la interpretación para aquellos requerimientos en los cuales no sea claro el entregable.

Cuando hablamos de validación de sistemas computarizados debemos tener presente que los puntos normativos no solo se refieren a validar: ERP, SAP, softwares comerciales, softwares personalizados o softwares estructurados y diseñados a las medidas, por mencionar algunos. Recordemos que una hoja de Excel normativamente se considera un sistema computarizado. Tales cuales, en muchas ocasiones estos archivos son categorizados con en nivel máximo de complejidad y criticidad que impactan los procesos de las buenas prácticas BxP (GxP).

Esta serie de artículos tendrá como finalidad explicarte el enfoque de validación de hojas de cálculo establecido en el Anexo 1 de la Directriz Europea.

Durante nuestra experiencia hemos conocido diferentes magnitudes de riesgos asociados al control, gestión y mantenimiento de hojas de cálculo. Hemos conocido empresas que no cuentan con área de validación o empresas que por la rutina diaria no disponen del tiempo para ejecutar la acción. De cualquier manera, esto no los deja exentos de cumplir la normatividad.

Todos sabemos que Excel es una herramienta altamente versátil y dinámica utilizada diariamente. Sin embargo, esta versatilidad le impregna un alto riesgo por el grado de personalización que estas pueden llegar a tener en su diseño y función y que impactan en la toma de decisiones.

El Anexo 1 de la Directriz Europea para la validación de hojas de cálculo «Validación de sistemas informatizados», debe utilizarse a la hora de planificar, realizar y documentar la validación.

Este anexo presenta un ejemplo de validación de hojas de cálculo Excel, que debe utilizarse en combinación con los requisitos y recomendaciones generales que figuran en el documento referente y/o lo establecido en la regulación local aplicable.

INSTALACIÓN Y SEGURIDAD

Para garantizar que sólo se utiliza la última versión validada de la hoja de cálculo y mantener el estado validado de la hoja de cálculo, todas las hojas de cálculo Excel validadas deben almacenarse con derechos de acceso de sólo lectura para los usuarios finales (por ejemplo, en un recurso compartido de red protegido o algo con mucha mayor robustez en seguridad un software de control y mantenimiento como lo es DocuSeed). Sólo las personas responsables deben tener acceso de escritura a la red compartida.

Los usuarios finales no deben tener derecho a modificar una hoja de cálculo validada, añadir una hoja de cálculo no validada al recurso compartido ni guardar datos en él. Los usuarios finales sólo deben tener derecho a rellenar las celdas (permitidas) e imprimir los datos o guardar una copia en un repositorio de datos en caso necesario.

La instalación deberá documentarse, por ejemplo, en el archivo de validación, en un libro de registro del sistema o en un formulario de control de calidad.  Se documentará el nombre de la hoja de cálculo, la identificación única, la localización y la persona responsable de la hoja de cálculo según aplique. Los registros también incluirán la verificación, la verificación periódica y otras cuestiones como las actualizaciones o cualquier problema encontrado. La verificación se completará tras instalación y se registrará.

BUENAS PRÁCTICAS

Al configurar una nueva hoja de cálculo, seguir las siguientes buenas prácticas reducirá el riesgo de modificaciones accidentales de la plantilla e introducción de datos erróneos:

– Todas las celdas de cálculo deberán estar bloqueadas (Formato de celdas > Protección > Bloqueadas) para proteger las celdas que contengan cálculos contra modificaciones involuntarias, excepto las utilizadas para la introducción de datos.  

-Las celdas utilizadas para la introducción de datos pueden identificarse mediante un color específico.

– Las reglas de validación de datos (pestaña Datos > Validación de datos) pueden aplicarse a las celdas de entrada de datos para evitar la introducción de valores aberrantes (siempre y cuando exista un requerimiento de especificación previamente establecido). Los mensajes de entrada y los mensajes de alerta de error para informar al usuario final del tipo de datos esperado y del rango aceptable.

Las celdas utilizadas para presentar los resultados de los cálculos (salida) pueden identificarse mediante un color específico. Cuando los resultados se comprueban en función de criterios de aceptación, se recomienda utilizar el formato condicional (pestaña Inicio > Formato condicional) para resaltar los resultados fuera de especificación.

-El nombre del operador responsable de la introducción de los datos, así como la fecha y la hora de introducción de los datos deben registrarse en las celdas de entrada específicas o la hoja de cálculo se imprime, firma y fecha después del cálculo.

– La ruta del archivo, el nombre del archivo de la hoja de cálculo y el número de versión de MS Excel® pueden mostrarse en el área de impresión de la hoja de cálculo. Las funciones de Excel ‘=CELL(«filename»)’ ‘=INFO(«RELEASE»)’ pueden utilizarse para mostrar la ruta, el nombre de archivo, la hoja activa y el número de versión de MS Excel® en uso.

-Se recomienda proteger con contraseña todas las celdas que contengan cálculos (pestaña Revisar >Proteger hoja), con sólo las opciones por defecto marcadas. Se puede utilizar la misma contraseña para todas hojas y puede documentarse en el archivo de validación. La contraseña de protección de la hoja no debe comunicarse a los usuarios finales.

-Después de proteger cada hoja, la estructura del libro de trabajo también debe protegerse con contraseña (pestaña Revisar > Proteger libro). Se puede utilizar la misma contraseña que para la protección de las hojas.

Como lo podemos percibir la etapa de validación de hojas de cálculo esencialmente refiere a la estructuración documental del diseño y funcionamiento para el propósito requerido. En esta etapa no se establece como alcance regulatorio el mantenimiento de estos archivos con propiedades ALCOA++. El tema de fases de validación y mantenimiento de estos archivos los abordaremos en otro artículo.

Te invitamos a conocer una solución confiable que te ayudara a brindar atributos ALCOA++ a tus hojas de cálculo validadas. En deappharma hemos desarrollado, eDocuSeed un software que centraliza todos tus libros de Excel en un solo puntos brindándoles los atributos de integridad de datos necesarios para dar cumplimiento a las regulaciones más exigentes. Nuestra solución ya impacta de manera positiva a empresas del sector farmacéutico, dispositivos médicos y distribuidoras de medicamentos. Solicita tu demostración totalmente gratuita. ¡Estamos listos para ayudarte!

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Hojas de cálculo; categorización conforme a GAMP 5  

Por enCFR21 parte 11, Documentos y digitalización, Hojas de cálculo, Integridad de datos, Mantenimiento de estado validado, Software, Validación de hojas de cálculo

Las hojas de cálculo pueden ser tan complejas o simples según la necesidad de la actividad a realizar. Sin embargo, al momento de evaluar una hoja de cálculo el proceso es mucho más sistemático de lo que se cree. Te invitamos a leer nuestro siguiente articulo y conoce algunos detalles relevantes que te ayudaran a categorizar tu hoja de cálculo.

Enfoque basado en el riesgo

Una aplicación de hoja de cálculo puede variar significativamente en cuanto a riesgo y complejidad. No obstante, en todos los casos es necesario cumplir los siguientes requisitos:

  1. Evaluación del riesgo y medidas de control del riesgo apropiadas para gestionar el riesgo identificado.
  2. Especificación y verificación apropiadas para demostrar que la aplicación funciona según lo previsto.

La estrategia de especificación y verificación de la aplicación que se está construyendo debe basarse en:

  1. El impacto del sistema en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de datos mediante la evaluación del riesgo.
  2. Complejidad y novedad del sistema (arquitectura y categorización de los componentes del sistema).
  3. La seguridad apropiada para mitigar el riesgo de cambios no autorizados en los datos o la aplicación.

Es importante mencionar que el proceso de validación de sistemas computarizados en los cuales están incluidas las hojas de cálculo deben estar regidas por políticas y procedimientos de la empresa para definir y lograr mantener la conformidad y la idoneidad para el uso previsto de la aplicación por el usuario final.

Uso de categorías GAMP 5

La categorización de hojas de cálculo se debe establecer con base en la guía GAMP 5. La guía nos proporciona lineamiento y algunos ejemplos generales que nos ayudan a comprender el rumbo a tomar para realizar el proceso de validación de este tipo de archivos.

GAMP 5 establece y define 4 categorías de clasificación siendo las siguientes; 1, 3, 4 y 5. A continuación se describen criterios y detalles con base en esta Guía.

La herramienta sobre la que se construye la aplicación, como el paquete de hoja de cálculo, debe considerarse como categoría 1.

Las categorías para hojas de cálculo y otras aplicaciones de usuario final deben considerarse como un continuo que abarca las categorías 3, 4 y 5. La asignación de una categoría depende de la complejidad y personalización de la hoja de cálculo o aplicación. No obstante, hay que tener en cuenta que una hoja de cálculo que se limita a utilizar la capacidad de esta para edición, tabulación y no realiza ningún cálculo debe considerarse un documento. El uso previsto de los datos ensayados debe tenerse en cuenta a la hora de determinar los requisitos de verificación y el control que debe establecerse. Una simple hoja de cálculo (categoría 3) puede presentar un riesgo BxP (o GxP) elevado en función del uso que se haga de los datos.

Una hoja de cálculo que simplemente utiliza funciones nativas para realizar cálculos en lugar de una calculadora de mano suele ser de categoría 3. Por ejemplo, un analista de laboratorio puede crear una hoja de cálculo única para realizar un cálculo relacionado con una investigación derivado de un fuera de especificación. Cuando se utiliza la función aritmética de las hojas de cálculo, el cálculo debe explicarse detalladamente. Los datos deben explicarse de la misma manera que en un documento de texto. Esto debe incluir la verificación de que el cálculo se ha realizado correctamente y que los datos analizados son los correctos. Esta verificación podría documentarse fácilmente haciendo que otro analista o un supervisor examinara la hoja de cálculo y la aprobara. No se requiere ninguna otra verificación, ya que no es necesario cuestionar la exactitud del cálculo.

Cuando se desarrollen hojas de cálculo como templetes, podrían ser de categoría 3 a 5, dependiendo de la complejidad. Para el propósito de la aplicación de usuario, la definición de la categoría 4 se altera ya que esta se centra en la complejidad frente a la configurabilidad.

Por ejemplo:

  • Un analista utiliza un templete en el laboratorio para realizar un cálculo rutinario de medias y desviación estándar de resultados experimentales. Se trata de una operación aritmética directa sin configuración, por lo que el templete es de categoría 3.
  • Un templete de hoja de cálculo requiere que el usuario introduzca la dureza de la tableta, por lo que la aplicación se ramifica automáticamente a diferentes celdas (customs) para utilizar el cálculo específico de la dureza basado en esta entrada. Una operación tan simple haría que la hoja fuera de categoría 4, ya que tiene alguna operación booleana (es decir, celdas vinculantes o condicionales lógicas a otras celdas para procesar datos de entrada) simple basada en la entrada del usuario.
  • Una aplicación de hoja de cálculo que emplee macros personalizadas o una lógica anidada sofisticada para obtener resultados o una función de búsqueda debería tratarse como categoría 5.

En la siguiente ilustración podrás observar el alcance generar por aplicación y la relación que estas tienen respecto a sus diferentes categorías.

¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos de control y mantenimiento de libros de Excel?

Como bien sabemos el desafío más grande al que se ha puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. Derivado de la gran cantidad de datos emitidos día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel. 

Recordemos que la validación de hojas de cálculo es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel que contienen hojas de cálculo utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria. El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan la gestión y el mantenimiento de estas con base en GAMP 5 y CFR21.

En la actualidad el trabajo realizado y el menos sugerible es la configuración de control de seguridad y trazabilidad sobre usos de hojas de cálculo con el uso de VBA lo cual es meramente simbólico que a mediano y largo plazo será poco sostenible en términos de cumplimiento e integridad de datos.

En deappharma tenemos la solución para mitigar tu riesgo por el uso de hojas de cálculo no validadas y con deficiencias en los atributos de control de integridad de datos. Hemos logrado automatizar el proceso y, con esto ahorres tiempo, dinero y esfuerzo para dar el cumplimiento regulatorio requerido.  Nuestros desarrollos están estructurados bajo un sistema de gestión de calidad trazable y auditable y, tales cuales cuentan con el soporte de validación-calificación que garantizan la precisión del alcance del diseño establecido.

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Hojas de cálculo; tipificación conforme a GAMP 5

Por enCFR21 parte 11, Documentos y digitalización, Hojas de cálculo, Integridad de datos

Tipificación de aplicaciones para hojas de cálculo

Las hojas de cálculo son herramientas de uso cotidiano en el sector regulado. Por este hecho, estas herramientas deben cumplir con los requerimientos descritos por la guía GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practices) en su versión vigente. Como bien sabemos la versatilidad de Excel proporciona una alta gama de funciones que favorecen la personalización de este tipo de archivos y por este hecho el riesgo asociado a la salud del paciente, calidad del producto e integridad de datos pueden ser potencialmente afectado.

En la actualidad los eventos detectados sobre la integridad de datos son cada vez más recurrentes ya que las auditorias se realizan con base en riesgos. Los hallazgos de integridad de datos son sobre el sistema documental en el cual de manera implícita están involucradas las hojas de cálculo las cuales para su gestión terminan siendo un desafío.

Cuando trabajamos con hojas de cálculo debemos comprender que el cumplimiento de estas y el alcance de la validación depende del grado de complejidad e impacto que esta tenga dentro de los procesos BxP (ó GxP). Lo anterior no quiere decir que hojas de cálculo de complejidad e impacto bajo estén exentas del control y su mantenimiento.

En nuestro siguiente artículo podrás consultar información que te ayudara a comprender maneras habituales y tipificaciones de usos de hojas de cálculo con base en la GAMP 5.

Hojas de cálculo desechables (uso como calculadora)

Las hojas de cálculo pueden utilizarse del mismo modo que una calculadora de mano. Por ejemplo, se introducen 10 valores de salida de una prueba de laboratorio para calcular la media y la desviación estándar. En este caso, no se conserva la copia electrónica.

Esto debe documentarse de la misma forma que se documentaría el uso de una calculadora sin impresora.  Los resultados pueden imprimirse, etiquetarse y firmarse. Como alternativa, pueden guardarse en un formato estático y firmarse mediante una herramienta externa de firma electrónica. Debe quedar claro en la página de manipulación aritmética lo que se ha realizado exactamente. Esto puede facilitarse en la mayoría de las herramientas de hojas de cálculo imprimiendo una copia de las hojas de cálculo que muestre las fórmulas de las celdas. Esto no significa que haya que comprobar la exactitud de los algoritmos utilizados por las funciones nativas de la hoja de cálculo cada vez que se ejecute la hoja, sino demostrar que son los cálculos correctos durante la fase de verificación. Por ejemplo, a+b/c es una expresión muy diferente de (a+(b/c)), y es fácil cometer errores de este tipo. La verificación del cálculo puede realizarse imprimiendo las fórmulas de las celdas, o mediante un revisor externo. Esta verificación de los cálculos es apropiada para cualquier hoja de cálculo BxP (ó GxP).

Hojas de cálculo conservada como documento

En muchos casos, la forma en que se utilizan las hojas de cálculo es más parecida a la de un documento de tratamiento de textos que a la de una aplicación tridimensional. La principal diferencia es que las hojas de cálculo pueden utilizarse tanto para registrar datos BxP (ó GxP) como para manipularlos. La flexibilidad de manipulación que hace que las hojas de cálculo sean útiles aconseja gestionarlas como documentos y no como aplicaciones. Es probable que resulte extremadamente difícil que todas las copias guardadas subsecuentes son iguales al original. Por tanto, los cálculos deben verificarse y explicarse detalladamente, como se haría en un documento textual. Esto debería incluir la prueba de que se han utilizado las fórmulas correctas.

El nivel de riesgo relacionado con la integridad de datos debe tenerse en cuenta a la hora de elegir una estrategia de control. Existe una variedad de opciones para lograr un control adecuado, como:

  • Utilizar la opción de seguridad interna de las herramientas de hoja de cálculo, como la protección de celdas u hojas mediante contraseña.
  • Almacenamiento de la hoja de cálculo en un directorio seguro.
  • Modificar las hojas de cálculo dentro de un EDMS (Electronic Document Management Software) como lo es eDocuSeed.

Si la hoja de cálculo no puede controlarse adecuadamente a través de estos u otros medios, puede ser aconsejable considerar una versión estática, por ejemplo, un PDF seguro o incluso una copia impresa, como registro primario. Sin embargo, por la gran cantidad de hojas de cálculo que la industria farmacéutica genera y usa este método de control se vuelve insostenible y riesgoso en términos de atributos de integridad de datos. No obstante, los EDMS robustos y de alto cumplimiento como lo es eDocuSeed brindan los controles de gestión y mantenimiento necesarios para archivos de hojas de cálculo para evitar con esto evitar el control impreso.

Las hojas de cálculo que sean efectivamente documentos deben gestionarse de conformidad con la normativa aplicable en términos de buenas prácticas de documentación. Por ejemplo, un uso común de las hojas de cálculo es manipular y mantener datos de laboratorio BxP (ó GxP), donde el cumplimiento de la normativa sobre registros y firmas electrónicas es una preocupación particular.

Hojas de cálculo como base de datos

Otro uso popular de las hojas de cálculo es como base de datos sencilla, por ejemplo, para gestionar o almacenar datos de forma electrónica. En un entorno BxP (ó GxP), esto supone un riesgo porque los datos pueden actualizarse con frecuencia en hojas de cálculo que carecen del control intrínseco necesario para garantizar la integridad de los datos. Por ejemplo:

  • Las hojas de cálculo suelen tener una capacidad limitada o nula para limitar la capacidad del usuario de editar los datos.
  • Las hojas de cálculo no admiten registros de pistas de auditoría cuando es necesario.
  • Cada vez que se añaden o eliminan datos de la hoja de cálculo y se guardan, también se guarda una base de datos completamente nueva; esto significa que alguien que añada datos puede, inadvertida o intencionadamente, cambiar el «código» de la base de datos, y podría pasar desapercibido.

Si se va a desarrollar una solución conforme a la normativa utilizando hojas de cálculo, habrá que desarrollar controles externos para superar estas deficiencias. Aunque existen productos comerciales destinados a proporcionar capacidad de seguimiento de auditoría a las hojas de cálculo tal y como lo realiza eDocuSeed. El usuario debe ser plenamente consciente de las debilidades de las limitaciones de las hojas de cálculo como base de datos cuando se proponga.

Hojas de cálculo como templetes

Un uso muy común de las hojas de cálculo es el desarrollo de soluciones de templetes, donde los datos pueden ser sometidos a una manipulación estándar y los resultados guardados como documento único o incluso exportados a una aplicación. Los templetes se pueden usar, por ejemplo, para tabular y procesar datos de un estudio clínico, o un cálculo de formulario similar basado en los resultados de las pruebas de control de calidad antes del lanzamiento del producto o, el procesamiento de datos de pruebas de laboratorio como son ensayos, contenidos, disoluciones y/o sustancias relacionadas por mencionar algunos.

Al desarrollar tales plantillas, los usuarios y desarrolladores deben comprender y documentar completamente la manipulación requerida. Esto permite establecer y confirmar de manera clara las intenciones de diseño frente a las características estándar lo cual favorece el proceso de validación de datos de entrada, procesamiento y salida de resultados. También es sugerible considerar lo siguiente:

  • Se debe verificar que el cálculo sea correcto.
  • ¿Se ejecutará la plantilla en una sola estación de trabajo o estará disponible para descargarse desde una sola ubicación? si no,
  • ¿Cómo se asegura que todos estén usando la versión correcta? se debe establecer un control de versiones, respaldado por un proceso efectivo de gestión de cambios.
  • ¿Cómo se controlará el acceso a los campos de aplicación y datos por parte de los usuarios y desarrolladores? idealmente, todas las celdas que no sean de entrada de datos deberían estar bloqueadas y fuera del alcance de los usuarios.
  • ¿Cómo se configurará funcionalmente?
  • ¿Existen requisitos de script personalizados al usar el asistente de aplicaciones? una macro es un software personalizado. Incluso cuando se crea mediante la captura del almacén de claves, hay programas en un lenguaje como Visual Basic™ para la aplicación detrás de cada macro.
  • ¿Habrá más de un módulo? Las pruebas de integración son apropiadas en tales circunstancias. Para las hojas de cálculo, esto puede implicar enlaces directos de celdas a otras hojas de cálculo. Este enlace puede verse afectado por los cambios y debe abordarse como parte del proceso de control de cambios.
  • ¿La entrada de datos será solo a través del teclado? las fuentes de datos externas necesitan configuración, y las hojas de cálculo pueden ser lo suficientemente sofisticadas para manejar entradas inusuales (por ejemplo, una cadena de caracteres que es demasiado larga).
  • ¿La salida se guardará en un archivo o solo se imprimirá? los controles de registros electrónicos pueden ser necesarios si el documento se conserva electrónicamente.
  • ¿La plantilla maestra se bloqueará y almacenará bajo control de versión en una ubicación separada del uso diario?
  • ¿Cómo se aseguran los resultados para proteger la integridad de los datos?
  • ¿Deben numerarse automáticamente los formularios cuando se descargan?
  • ¿El formulario completo está protegido contra modificaciones adicionales?
  • ¿Existe protección para garantizar que el formulario no se elimine ni se reemplace?

¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos de control y mantenimiento de libros de Excel?

Como bien sabemos el desafío más grande al que se ha puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. Derivado de la gran cantidad de datos emitidos día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel. 

Recordemos que la validación de hojas de cálculo es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel que contienen hojas de cálculo utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria. El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan la gestión y el mantenimiento de estas con base en GAMP 5 y CFR21.

En la actualidad el trabajo realizado y el menos sugerible es la configuración de control de seguridad y trazabilidad sobre usos de hojas de cálculo con el uso de VBA lo cual es meramente simbólico y a largo mediano y largo plazo poco sostenible en términos de cumplimiento e integridad de datos.

En deappharma tenemos la solución para mitigar tu riesgo por el uso de hojas de cálculo no validadas y con deficiencias en los atributos de control de integridad de datos. Hemos logrado automatizar el proceso y con esto ahorres tiempo, dinero y esfuerzo para la realización de estos servicios de configuración con proveedores externos. Nuestros desarrollos están estructurados bajo un sistema de gestión de calidad trazable y auditable y tales cuales cuentan con el soporte de validación-calificación que garantizan la precisión del alcance del diseño establecido.

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Validación/Verificación de procedimientos analíticos enfoque EDQM

Por enCFR21 parte 11, Control de laboratorio, Desarrollo analítico y validación, Documentos y digitalización, Hojas de cálculo, Integridad de datos, Software, Validación de hojas de cálculo, Validación de métodos analíticos

La directriz de la ICH sobre «Validación de procedimientos analíticos: Texto y Metodología» (Q2) constituye un análisis de las características de validación que deben tenerse en cuenta durante la validación de un procedimiento analítico (la directriz también se ha adoptado para los veterinarios durante el debate de la VICH). Se dirigen principalmente a la industria farmacéutica

indicando qué datos de validación deben proporcionarse en un expediente de solicitud. Estos datos deben demostrar que las pruebas y los criterios de aceptación propuestos están suficientemente controlados para garantizar una calidad reproducible de los productos en el momento de su comercialización y un control adecuado durante su vida útil (estabilidad).

Dado que las circunstancias en las que trabaja una OMCL son diferentes de las de una empresa farmacéutica – en la mayoría de los casos no se realizan análisis rutinarios, sino que a menudo las respuestas deben en un corto periodo de tiempo, es necesario reconsiderar el grado de validación/verificación antes de realizar un análisis. Por otra parte, en todos casos debe garantizarse que el resultado presentado es fiable. También hay que destacar que los materiales de referencia adecuados son un factor importante tanto para la realización de los los estudios de validación/verificación como en el propio análisis. El uso de preparados de referencia es ampliamente aceptado puede evitar en determinadas circunstancias la consideración de algunas

características de validación, sobre todo en el ámbito de los productos biológicos: esto debe justificarse caso por caso. El OMCL podrá decidir el alcance necesario teniendo en cuenta los factores de riesgo.

El ámbito de aplicación de este documento -dirigido específicamente a los OMCL- es orientar sobre el alcance de la validación/verificación necesaria, en función de diversas circunstancias, es decir, el objetivo del análisis (por ejemplo, detección de incumplimiento), la cantidad de datos de validación ya disponibles (por ejemplo, en caso de transferencia de un método), la experiencia o los datos históricos ya disponibles en el OMCL individual (por ejemplo, recuperación a partir de una matriz compleja; uso rutinario de una valoración estándar incluso si se valoran sustancias diferentes), etc.

Este documento es igualmente aplicable a productos de origen sintético y biológico. No aborda las prácticas habituales de laboratorio: por ejemplo, orientaciones relativas al uso del equipo, calibración, etc.

Este documento es una nota orientativa que ofrece recomendaciones detalladas sobre el de validación/verificación en función de la categoría del procedimiento analítico; cabe señalar que siempre son posibles otros enfoques. Con respecto a la nueva Directiva 2010/63/UE relativa a la utilización ética de los animales para fines científicos y educativos y el convenio europeo sobre protección de los animales vertebrados utilizados para experimentación y Otros Fines Científicos (Consejo de Europa) es necesario prestar especial atención al uso de métodos in vivo como procedimientos analíticos. Debe hacerse todo lo posible para racionalizar y racionalizar y restringir al mínimo necesario la utilización de animales sobre la base de un análisis exhaustivo de la situación.

Cabe destacar que este documento no puede ofrecer asesoramiento detallado para todos los casos posibles en los que se utilicen ensayos in vivo. El propósito de este documento es proporcionar una orientación general. En todos los casos, deberá incluirse una breve descripción y/o justificación del enfoque elegido, incluidos los métodos, deberá describirse en la documentación interna del análisis.

Datos de validación

Deberán justificarse las modificaciones del método validado original. En función de la naturaleza de las modificaciones y del resultado de la evaluación del riesgo, podrán emprenderse actividades de validación o verificación suplementarias. Se aplicarán las mismas definiciones que en el documento ICH.

Categorías de análisis

En este capítulo se definen las diferentes situaciones analíticas (categorías) que pueden darse en un OMCL y las características de validación correspondientes que deben tenerse en cuenta. Consulte la versión actual de la directriz ICH sobre «Validación de procedimientos analíticos»: Text and Methodology» (Q2).

Los estudios formales de validación, de acuerdo con los requisitos de la ICH, deben llevarse a cabo cuando se desarrolle un nuevo método, cuando se utilice un método existente o cuando los datos de validación de un método existente deban completarse.

Según la norma ISO 17025, la validación es necesaria para los métodos no normalizados. .En el contexto de la OMCL, los métodos de farmacopea y los métodos validados de una autorización de comercialización se consideran métodos estándar.

La verificación del método debe realizarse para demostrar que en las condiciones reales de uso en los laboratorios individuales el método (validado) es adecuado (apto para su uso). Esto puede lograrse realizando las pruebas de idoneidad del sistema (por ejemplo, la resolución en un método cromatográfico) el control de la sensibilidad en el umbral de notificación, el control de la integridad de un paso de reacción (por ejemplo, extracción, reacción de hidrólisis) antes de que pueda realizarse la determinación propiamente dicha, verificar la precisión del método, etc. Esto también puede lograrse realizando un ejercicio de transferencia del método, en el laboratorio que ha establecido el método y el OMCL y comparando los resultados para demostrar la equivalencia. En todos los casos, se incluirá una breve nota en la que se expliquen los motivos del método elegido (en función de la complejidad del análisis requerido). La complejidad del análisis requerido-, deberá incluirse en la documentación interna del análisis. Las desviaciones de esta directriz deberán justificarse.

En las tablas 1 a 8 se contemplan varias categorías de análisis:

Tabla 1: Método publicado en la Farmacopea Europea

Los procedimientos analíticos descritos en una monografía se consideran validados. El OMCL debe verificar que todos los materiales de referencia necesarios y que se realizan las pruebas de idoneidad del sistema requeridas. Para las pruebas de sustancias relacionadas, la especificidad para cualquier impureza conocida que no figure en la monografía (por ejemplo, la lista de transparencia Ph Eur). Para las monografías de productos terminados, el OMCL debe verificar que ningún excipiente interfiera en el análisis de la sustancia activa, a menos que se indique contrario en la monografía.

Nota: Para entrar en esta categoría, los procedimientos deben ser descritos en detalle, no por ejemplo como en algunos casos para biológicos donde hay sólo una descripción general del método. Los detalles pueden proceder del informe publicado del estudio colaborativo (por ejemplo, los informes de estudios BSP en Pharmeuropa Bio & Scientific notes)

Tabla 2: Método validado de un fabricante (1ª autorización de comercialización)

Los procedimientos analíticos tomados de una autorización de comercialización están totalmente validados por la empresa.

1er MAH = producto fabricado por el MAH que validó el método original utilizado. 2º HAC = producto de un fabricante diferente

para el que no se ha validado específicamente el método original utilizado.

Cuando los métodos procedan de un expediente o expedientes de solicitud antiguos sin datos de validación o con datos insuficientes, se deberá informar a la Autoridad Competente supervisora. Para las características de validación que deben tenerse en cuenta, véanse las tablas 2, 5.

Tabla 3: Método publicado no compendial

Las características de validación a considerar dependerán siempre de la cantidad de datos de validación aportados. Si el método ha sido completamente validado y los datos se han publicado en la bibliografía, véase el cuadro 1. En caso contrario, deberá tenerse en cuenta lo siguiente.

Tabla 4: Método de sustancia activa utilizado para un medicamento

El principal factor a considerar aquí es la influencia de la matriz en el análisis, incluyendo la interferencia de los excipientes.

Tabla 5: Métodos validados para reducir, perfeccionar o sustituir el uso de animales (3R)

Tabla 6: Detección de incumplimientos

El cribado de la no conformidad significa que el objetivo del análisis es detectar la posible no conformidad del producto con las especificaciones.

Este tipo de cribado se realizaría cuando se solicita un análisis rápido y/o cuando no se dispone de datos de validación del método. El procedimiento debe documentarse en todos los casos.

Si se detecta un incumplimiento, debe ampliarse el alcance de la validación, por ejemplo, considerando la posibilidad de cambiar a un método bien reconocido (método de compendio o método del expediente MAH).

Tabla 7: Detección de productos/contaminantes desconocidos

En estos casos, se carece de información sobre el producto que debe analizarse con respecto a su declaración en la etiqueta (presencia o ausencia de determinadas sustancias) o para aclarar otros aspectos solicitados por la Inspección.

Pruebas a tener en cuenta: identificación, ensayo y, tal vez, pruebas de pureza. El primer paso importante es identificar los principales componentes del producto.

Tabla 8: Desarrollo de un nuevo método

Esto ocurre principalmente cuando un producto se prueba en condiciones de ensayo rutinarias y/o cuando se utiliza un procedimiento analítico interno.

¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos administrativos y de laboratorio?

Como bien sabemos el desafío más grande al que se a puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. Y el proceso de validación de método analíticos no cae fuera de este requerimiento ¡Pero! ¿Por qué es tan complejo este tema? La respuesta se deriva por la gran cantidad de datos y documentos que se emiten día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel. 

Recordemos que la validación de software y libros de Excel es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria.

El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan el mantenimiento tanto de software como de Libros de Excel.

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Referencias

  • General European OMC L Network (GEON) Quality Management Document
  • Validation of analitycal procedures :text and methodology Q2

Definiendo los requerimientos de usuario

Por enCFR21 parte 11, Documentos y digitalización, Hojas de cálculo, Integridad de datos, Pruebas especiales, Requerimientos de software, Software, Soluciones, SRS, Validación de hojas de cálculo

Una clave muy importante para la validación del software y libros de Excel es una especificación documentada de los requisitos que defina:

– el «uso previsto» del software, libro de Excel o equipo automatizado; y

– la medida en que el fabricante del producto depende de ese software, libro de Excel o equipo para la producción de un producto sanitario de calidad.

El fabricante del producto (usuario) tiene que definir el entorno operativo previsto, incluyendo cualquier configuración de hardware y software necesarias, versiones de software, utilidades, etc. El usuario también debe:

– documentar los requisitos de rendimiento del sistema, calidad, gestión de errores, puesta en marcha, apagado, seguridad, etc;

– identificar cualquier función o característica relacionada con la seguridad, como sensores, alarmas, enclavamientos, pasos lógicos de procesamiento o secuencias de comandos; y

– definir criterios objetivos para determinar el rendimiento aceptable.

La validación debe realizarse de acuerdo con un protocolo documentado, y los resultados de la validación también deben documentarse. Deben documentarse los casos de prueba que pongan a prueba el rendimiento del sistema con respecto a los criterios predeterminados, especialmente para sus parámetros más críticos.

Los casos de prueba deben abordar las condiciones de error y alarma, el arranque, el apagado, todas las funciones de usuario y controles de operador aplicables, posibles errores de operador de valores permitidos y las condiciones de estrés aplicables al uso previsto del equipo. Los casos de prueba deben ejecutarse y los resultados deben registrarse y evaluarse para determinar si los resultados permiten concluir que el programa informático está validado para el uso previsto.

Un fabricante de productos puede llevar a cabo una validación utilizando su propio personal o puede depender de un tercero, como el fabricante del equipo/software tercero, o un consultor. En cualquier caso, el fabricante del producto conserva la responsabilidad última de garantizar que el software del sistema de producción y calidad:

– se valide de acuerdo con un procedimiento escrito para el uso concreto previsto; y

– funcionará según lo previsto en la aplicación elegida.

El fabricante del producto debe disponer de documentación que incluya

– los requisitos de usuario definidos

– el protocolo de validación utilizado

– los criterios de aceptación

– casos de prueba y resultados; y

– un resumen de validación que confirme objetivamente que el software y/o Libros de Excel está validado para el uso previsto.

¿Existen herramientas en el mercado que mejoren los procesos administrativos y de laboratorio?

Como bien sabemos el desafío más grande al que se a puesto a prueba el sector farmacéutico es el relacionado con la integridad de datos. ¡Pero! ¿Por qué es tan complejo este tema? La respuesta se deriva por la gran cantidad de datos y documentos que se emiten día con día en el que se ven impactados documentos y libros de Excel. 

Recordemos que la validación de software y libros de Excel es el primer paso. No obstante, muchos libros de Excel utilizados en el sector farmacéutico no cuentan con evidencia de validación lo cual es un riesgo que podrá derivar en un hallazgo critico ante una inspección regulatoria.

El segundo paso y el más complejo es adherir las configuraciones necesarias que eleven la integridad de datos y favorezcan el mantenimiento tanto de software como de Libros de Excel.

Te invitamos a mitigar el riesgo por el uso de sistemas computarizados no validados y con pobres atributos de integridad de datos. Nuestros desarrollos están estructurados bajo un sistema de gestión de calidad trazable y auditable. Tales cuales cuentan con el soporte de validación-calificación documental con base en Gamp 5 y CFR21 parte 11.

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Importancia de la integridad de datos en procesos de validación de métodos analíticos

Por enCFR21 parte 11, Desarrollo analítico y validación, Hojas de cálculo, Mantenimiento de estado validado, Validación de hojas de cálculo, Validación de métodos analíticos

La integridad de datos es un aspecto crucial en el proceso de validación de métodos analíticos en la industria farmacéutica. La validación de métodos analíticos es un proceso que asegura que un método analítico específico es adecuado para su uso previsto y que proporciona resultados precisos y confiables.

La integridad de los datos es esencial en la validación de métodos analíticos porque los datos generados durante el proceso de validación se utilizan para establecer la precisión, la exactitud, la linealidad, la especificidad y la robustez del método analítico. La falta de integridad de los datos puede comprometer la precisión y confiabilidad de los resultados y poner en riesgo la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.

Además, las autoridades reguladoras exigen que los datos utilizados en la validación de métodos analíticos sean precisos, confiables y completos. La falta de integridad de los datos puede poner en duda la validez de los resultados de la validación y poner en riesgo la aprobación de los productos.

Por lo tanto, la integridad de los datos es fundamental en el proceso de validación de métodos analíticos y se deben implementar controles rigurosos para garantizar que los datos generados durante el proceso de validación sean precisos, confiables y completos. Esto incluye la capacitación del personal, la implementación de controles de acceso y seguridad, la validación de sistemas, la verificación de datos y la revisión regular de la documentación y registros.

¿Cuales son los 5 hallazgos de integridad de datos en Hojas de cálculo en el sector farmacéutico?

A continuación de algunos hallazgos comunes de integridad de datos que se han observado en hojas de cálculo en sectores regulados, incluido el farmacéutico:

  1. Errores de entrada de datos: Los errores de entrada de datos son comunes en las hojas de cálculo y pueden deberse a errores humanos al ingresar información. Estos errores pueden incluir errores tipográficos, errores de transposición o errores de formato.
  2. Fórmulas incorrectas: Las fórmulas incorrectas pueden llevar a resultados inexactos y pueden deberse a una variedad de factores, como errores humanos, cambios en los datos de origen y copiar y pegar incorrectos.
  3. Control de cambios insuficiente: La falta de control de cambios puede hacer que sea difícil realizar un seguimiento de los cambios realizados en una hoja de cálculo y puede dificultar la identificación de errores o fraudes.
  4. Falta de validación de datos: La falta de validación de datos puede hacer que los datos sean inexactos o incompletos. Esto puede incluir la falta de validación de datos de entrada o la falta de validación de datos calculados por fórmulas.
  5. Falta de documentación: La falta de documentación puede dificultar la comprensión de cómo se creó una hoja de cálculo, lo que puede hacer que sea difícil identificar errores o fraudes. Es importante mantener una documentación completa y actualizada de las hojas de cálculo para garantizar la integridad de los datos.

Ahora que conoces la importancia de la integridad de datos en el proceso de validación de métodos analíticos y los hallazgos recurrentes en la industria vamos con el siguiente paso ¡Mejorar el proceso! ¿Quieres saber como?  

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Validación de métodos analíticos

Por enCFR21 parte 11, Desarrollo analítico y validación, Hojas de cálculo, Integridad de datos, Pruebas especiales, Software, Validación de métodos analíticos

Validación en la industria

Validación se puede definir como “encontrar o evaluar la verdad de algo”. Cuando un método analítico es usado para generar resultados acerca de las características de la sustancia de interés (eg., Api o medicamentos), es vital que los resultados sean confiables, ya que estos serán usados como base para la toma de decisiones en relación, con la definición de la forma de administración del fármaco o medicamento al paciente.

Un estudio de validación, el cual deriva en un método analítico tiene como finalidad el asegurar que los resultados obtenidos sean fidedignos (ALCOA ++) siempre que estos, sean obtenidos dentro del proceso analítico.

La validación de métodos analíticos es solo uno de los tipos de validación requerida durante el desarrollo y/o manufactura del producto.  Para cumplir con los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (GMP), las compañías farmacéuticas deberán tener una política general de validación, en la cual se detalle que documentación, parámetros y evaluación, serán los necesarios para desempeñar dicha acción, sin dejar de considerar como alcance las validaciones correspondientes a : Procesos de producción, procedimientos de limpieza, métodos analíticos, evaluación y pruebas de control dentro del proceso , así como , los sistemas computarizados.

El objetivo y razón de incluir la validación como un requerimiento en la cGMP y en la NOM 059 (Regulación local), es de asegurar la calidad en cada paso de la fabricación del fármaco o medicamento, y que la calidad no solo sea evaluada bajo un análisis final del producto. La validación está destinada a proveer el aseguramiento de la calidad de un proceso o sistema, y la cual ha sido establecida, diseñada para derivar a la redacción de una metodología de calidad, para ser usada en un análisis de control de; Proceso, liberación y/o estudios de estabilidad.

El aseguramiento de la calidad de un medicamento, no se encuentra solamente por un simple análisis, si no tal y como se mencionó, es el conjunto de análisis con su respectiva y previa documentación, que den soporte de validación en cada etapa del proceso (ALCOA ++ durante toda la cadena de suministro).

Necesidad de la validación

Cada día, se realizan en el mundo un alto número de análisis, relacionados al monitoreo de compuestos orgánicos, y estas mediciones son utilizadas en algunas situaciones para la toma de decisiones, en áreas como son; control de calidad durante el proceso y la manufactura, comercios, y consumo. Entonces, muchas de estas decisiones, están con base en las mediciones o resultados obtenidos, como son; Liberación de un lote, liberación de producto, lanzamiento de un producto, que al final de la cadena de suministro puede afectar la salud, reputación, costos de análisis, retrabajos y un impacto directo económico, si no se evalúa correctamente un dato. Es aquí donde, la evaluación y obtención de un dato reproducible y seguro (Data Integrity) muestra su importancia, por estas razones, los requerimientos de los laboratorios incluyeron el termino de validación de métodos dentro de sus procesos analíticos.

Los governance de concientización han sido establecido como un requerimiento de control de calidad creado por agencias regulatorias para verificar que los laboratorios están correctamente desempeñando este trabajo, grupos de trabajo regulatorio desarrollan guías oficiales para llevar a cabo la validación, así como el establecimiento de sus criterios. Estas referencias (guías) deberían deberán ser evaluadas para garantizar con esto la confianza.

 Los métodos analíticos deben ser validados por profesionistas analistas. Un método analítico con poca confianza para evaluar ensayos muy seguramente provea datos falsos, y entonces esto podría desencadenar en un retiro de producto (Recall).

El ejercicio de validación es costoso y consume mucho tiempo. Normalmente esta función es desarrollada por un área de calidad o soporte analítico, lo que puede alterar el trabajo normal del laboratorio. Sin embargo, el uso de métodos validados elimina repeticiones en el laboratorio y mejora el prestigio de laboratorio favoreciendo a los clientes y la rentabilidad a largo plazo.

En resumen, la validación de un método analítico deberá ser desempeñado por las siguientes razones:

  • Elevar la integridad y calidad de los resultados.
  • Los productos podrán alcanzar la aceptación por agencias internacionales.
  • Lograr (cuando aplique) un rango de aprobación como método “oficial/método de referencia” por las agencias regulatorias.
  • Te apoya a lograr la acreditación de requerimientos mandatorios para laboratorios por las guías ISO 17025 y requerimientos normativos GxP.
  • Mejora el balance financiero del laboratorio.

Propósito de la validación

Un método analítico detalla los pasos necesarios a desempeñar en un análisis, los cuales pueden incluir, pero no limitados a la descripción de; Preparación de las muestras, estándares y reactivos, uso de algún aparato o instrumento, generación de una curva de calibración, uso fórmulas para realizar el cálculo, etc. El propósito de la validación de un método analítico debe ser adecuado, porque de esto depende el diseño hacia el uso previsto para el que será utilizado.

El uso de los métodos analíticos durante etapas del desarrollo del producto y/o manufactura, provee información con relación a lo siguiente y de los cual depende el alcance de validación:

  1. Potencia, La cual puede estar correlacionada de manera directa a los requerimientos de una dosis conocida o al establecimiento de esta.
  2. Impurezas y/o sustancias relacionadas, cuales pueden estar relacionados a mostrar el perfil de seguridad impurezas, la interpretación y predicción en la formación de estas (se asocia directamente con el paciente).
  3. Evaluación de las características claves del fármaco (caracterización), como son; forma cristalina (polimorfismo), liberación del fármaco (forma farmacéutica de dosificación), uniformidad y disolución (pruebas de aptitud de proceso esenciales para pruebas de liberación), las cuales, al ser evaluadas nos dan información sobre las propiedades que pueden comprometer la biodisponibilidad.
  4. Productos de degradación, los métodos necesitan ser indicativos de estabilidad, siempre y cuando estos sean utilizados en estudios de estabilidad de medicamentos y fármacos (esencial uso de PDA o MS-LC para una correcta evaluación de la pureza cromatográfica y pureza química). Es indispensable que estos productos de degradación estén cuantificados dentro de un umbral adecuado (establecer el límite con base a ICH Q3A (R) e ICH Q3B (R)) que no sea un riesgo para el paciente, las guías anteriormente mencionadas marcan la directriz específicamente para las impurezas que pueden surgir como productos de degradación de la sustancia farmacológica, o que surgen de interacciones entre la sustancia farmacológica y los excipientes o componentes de los materiales de envasado primarios. La directriz establece una justificación para la notificación, identificación y calificación(cuantificación) de tales impurezas, en base a una evaluación científica de las impurezas probables y reales observadas, y de las implicaciones de seguridad, siguiendo los principios elaborados en la directriz principal. Estas guías describen y proponen valores umbral para informar y controlar las impurezas, en función de la dosis diaria máxima de la sustancia farmacológica administrada en el producto.

Los parámetros y efectos descritos anteriormente, así como su buena implementación aseguran que la producción de la sustancia fármaco o medicamento sean consistente.

La validación de métodos analíticos entonces; es un proceso relevante y este debe ser desempeñado. Ya que este proceso genera los datos necesarios para demostrar integridad, confiabilidad y consistencia. Con base en todo el análisis previó, entonces, podemos definir que el propósito de realizar o desempeñar la validación analítica es demostrar que los procesos involucrados en el desarrollo y manufactura del producto, tales cuales son;  producción, limpieza y evaluación analítica, pueden ser desempeñadas de una manera efectiva y reproducible y con esto generan calidad, seguridad y eficacia.

Ahora que conoces la la importancia del proceso de validación vamos con el siguiente paso ¡Mejorar el proceso! ¿Quieres saber como?  

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